Zkouška srdeční resynchronizace MADIT ASIA (MADIT-ASIA)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je starší 18 let nebo je plnoletý k udělení informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo
• Hospitalizace pro srdeční selhání podle Framinghamských kritérií vyžadující lékařské ošetření před více než 4 týdny, ale méně než šest měsíců před datem randomizace
• Subjekt v sinusovém rytmu
• Subjekt s trváním QRS >110 milisekund a blokem levého svazku nebo neúplným blokem levého svazku
• Subjekt s ejekční frakcí 36-50 %
• Subjekt s ischemickou nebo neischemickou chorobou srdeční
• Subjekt na stabilní* optimální farmakologické léčbě srdečního stavu, která je založena na doporučeních a může zahrnovat jednu nebo více z následujících léků: Kličková diuretika (např. nesnášenlivost kličkových diuretik; inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a/nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB), pokud subjekt selhal, není indikován nebo je u těchto terapií kontraindikován; antagonisté aldosteronu, pokud subjekt není indikován nebo netoleruje antagonisty aldosteronu; Beta-blokátory, pokud pacient není indikován, kontraindikován nebo netoleruje beta-blokátory. Volba použití selektivních nebo neselektivních beta-blokátorů je ponechána na uvážení zkoušejícího * Pro účely studie je „stabilní“ definováno jako betablokátory a ACE/ARB po dobu nejméně tří měsíců před randomizací, pokud nejsou kontraindikovány nebo ne tolerováno, se stabilními dávkami po dobu alespoň jednoho měsíce před randomizací. Je přípustné, aby dávkování diuretik a antagonistů aldosteronu bylo podle potřeby upraveno.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt s aktuálně implantovaným kardiostimulátorem, ICD, CRT-P nebo CRT-D generátorem nebo součástí zařízení
• Subjekt s anamnézou spontánně setrvalé VT > 160 bpm nebo VF
• Subjekt s trvalou nebo chronickou FS nebo kardioverzí pro FS během posledních 3 kalendářních měsíců před randomizací
• Subjekt se strukturálním onemocněním srdce, jako je vrozená srdeční vada, chlopenní onemocnění, např. revmatické chlopenní onemocnění, amyloidní srdeční onemocnění atd.
• Subjekt s operací bypassu koronární tepny nebo perkutánní koronární intervencí během posledních 3 kalendářních měsíců před randomizací
• Subjekt s enzymaticky pozitivním infarktem myokardu během posledních 3 kalendářních měsíců před randomizací
• Subjekt s angiografickým průkazem koronárního onemocnění, který je kandidáty na koronární revaskularizaci a pravděpodobně v dohledné době podstoupí bypass koronární arterie nebo perkutánní koronární intervenci
• Blokáda pravého raménka nebo nespecifické zpoždění mezikomorového vedení
• Subjekt se srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně
• Subjekt ve třídě IV New York Heart Association (příznaky srdečního selhání v klidu)
• Subjekt, který je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie. Poznámka: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před randomizací
• Subjekt s nevratným poškozením mozku v důsledku již existujícího onemocnění mozku
• Subjekt s přítomností jakéhokoli onemocnění, jiného než je srdeční onemocnění subjektu, spojeného se sníženou pravděpodobností přežití po dobu trvání studie, např. rakovina, urémie, selhání jater atd.
• Subjekt s chronickým onemocněním ledvin s dusíkem močoviny v krvi (BUN) > 50 mg/dl (18 mmol/l) nebo kreatininem > 2,5 mg/dl (221 µmol/l)
• Subjekt účastnící se jakékoli jiné klinické studie
• Subjekt neochotný nebo neschopný spolupracovat s protokolem
• Subjekt, který žije v takové vzdálenosti od kliniky, že cestování na následné návštěvy by bylo neobvykle obtížné
• Subjekt, který nepředpokládá, že bude rezidentem oblasti po plánovanou dobu trvání zkoušky
• Subjekt neochotný podepsat souhlas s účastí
• Subjekt, jehož lékař účast nepovolí