Estudo de Ressincronização Cardíaca MADIT ASIA (MADIT-ASIA)
29 de abril de 2014 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudo de Ressincronização Cardíaca MADIT ASIA (MADIT-ASIA)
O objetivo deste ensaio ou estudo é determinar se a terapia com marca-passo pode ser uma alternativa benéfica à terapia médica convencional em pacientes com histórico de insuficiência cardíaca moderada.
Os investigadores pretendem inscrever aproximadamente 180 pessoas neste estudo.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos.
Um grupo receberá um marca-passo implantado e continuará a receber a terapia médica convencional prescrita por seu médico.
O segundo grupo continuará a receber a terapia médica convencional prescrita pelo seu médico e não receberá implante de marca-passo.
Histórias clínicas, exames físicos e testes de dispositivos externos serão coletados no momento da inscrição no estudo e durante as visitas de acompanhamento do estudo.
Os pacientes que entrarem no estudo serão vistos para visitas de estudo em 1 mês, 3 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MADIT-ASIA é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado. O objetivo principal é mostrar que a CRT-P de duas derivações com terapia farmacológica otimizada baseada em diretrizes está associada a uma melhora significativamente maior na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) em 6 meses em comparação com a terapia farmacológica otimizada baseada em diretrizes apenas.
O estudo será conduzido inicialmente em aproximadamente 25 centros em até 9 países da Ásia, incluindo Índia, Tailândia, Taiwan, Malásia, China, Japão, Coréia do Sul e Cingapura. Se necessário, mais sites podem ser convidados a participar para atingir a meta de inscrição.
Após a randomização, os indivíduos terão consultas de acompanhamento agendadas em intervalos de 1, 3 e 6 meses. Histórico de eventos relevantes, medicamentos cardíacos, avaliação física, status de interrogação/programação do dispositivo e eventos adversos serão coletados em cada visita de acompanhamento. Na visita de 6 meses, um ecocardiograma repetido e um ECG de 12 derivações serão obtidos. Os indivíduos serão acompanhados durante a visita de 6 meses. Depois disso, os sujeitos terão um contato de acompanhamento de segurança no final do estudo. O estudo terminará quando o último indivíduo randomizado atingir a visita de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Fu Wai Hospital
-
Hangzhou, China
- Zhejiang hospital Hangzhou
-
Shanghai, China
- Zhongshan hospital Shanghai
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Grantham Hospital
-
Shatin, Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Cingapura
- National Heart Center
-
Singapore, Cingapura
- National University Heart Center Singapore
-
-
-
-
-
Okayama, Japão
- Okayama University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japão
- Tokyo Women's Medical Univesity Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Medical Center - Severance Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia
- Her Majesty's Cardiac Center, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Tailândia
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
-
-
-
Linkou, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Índia
- CARE Hospital Nampally, Hyderabad
-
New Delhi, Índia
- Fortis Escorts Health Institute, New Delhi
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Índia
- Medanta-Medicity
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos ou mais, ou tem idade legal para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional
- Hospitalização por insuficiência cardíaca usando os critérios de Framingham exigindo tratamento médico há mais de 4 semanas, mas menos de seis meses antes da data de randomização
- Sujeito em ritmo sinusal
- Indivíduo com duração do QRS >110 milissegundos e bloqueio de ramo esquerdo ou bloqueio incompleto de ramo esquerdo
- Indivíduo com fração de ejeção 36-50%
- Indivíduo com doença cardíaca isquêmica ou não isquêmica
- Indivíduo em terapia farmacológica ideal estável* para a condição cardíaca que é baseada em diretrizes e pode incluir um ou mais dos seguintes medicamentos: diuréticos de alça (por exemplo, furosemida, bumetanida, torsemida), a menos que o indivíduo não seja indicado, seja contra-indicado ou seja intolerante a diuréticos de alça; Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACE) e/ou bloqueador do receptor de angiotensina (ARA), a menos que o sujeito tenha falhado, não seja indicado ou seja contra-indicado para essas terapias; Antagonistas da aldosterona, a menos que o sujeito não seja indicado ou seja intolerante aos antagonistas da aldosterona; Betabloqueadores, a menos que o sujeito não seja indicado, contraindicado ou seja intolerante a betabloqueadores. A escolha do uso de betabloqueadores seletivos ou não seletivos é deixada a critério do investigador * Para fins do estudo, "estável" é definido como betabloqueadores e ECA/BRA por pelo menos três meses antes da randomização, a menos que contraindicado ou não tolerado, com doses estáveis por pelo menos um mês antes da randomização. É permitido que a dosagem de diuréticos e antagonistas da aldosterona seja ajustada conforme necessário.
Critério de exclusão:
- Sujeito com um marcapasso atualmente implantado, ICD, gerador CRT-P ou CRT-D ou componente do dispositivo
- Indivíduo com história de TV sustentada espontânea > 160 bpm ou FV
- Sujeito com FA permanente ou crônica, ou cardioversão para FA nos últimos 3 meses antes da randomização
- Sujeito com doença cardíaca estrutural, como doença cardíaca congênita, doença cardíaca valvular, por exemplo, doença cardíaca valvular reumática, doença cardíaca amilóide, etc.
- Indivíduo com cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea nos últimos 3 meses antes da randomização
- Indivíduo com infarto do miocárdio positivo para enzima nos últimos 3 meses antes da randomização
- Indivíduos com evidência angiográfica de doença coronariana que são candidatos a revascularização coronariana e provavelmente serão submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea em um futuro previsível
- Bloqueio de ramo direito ou atraso de condução interventricular inespecífico
- Indivíduo com bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
- Indivíduo na Classe IV da New York Heart Association (sintomas de insuficiência cardíaca em repouso)
- Sujeito que está grávida ou planeja engravidar durante o estudo. Nota: As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 7 dias antes da randomização
- Sujeito com dano cerebral irreversível de doença cerebral pré-existente
- Indivíduo com presença de qualquer doença, exceto a doença cardíaca do indivíduo, associada a uma probabilidade reduzida de sobrevivência durante o ensaio, por exemplo, câncer, uremia, insuficiência hepática, etc.
- Indivíduo com doença renal crônica com nitrogênio ureico no sangue (BUN) > 50mg/dl (18 mmol/l) ou creatinina > 2,5mg/dl (221 µmol/l)
- Sujeito participando de qualquer outro ensaio clínico
- Sujeito relutante ou incapaz de cooperar com o protocolo
- Sujeito que mora tão longe da clínica que viajar para visitas de acompanhamento seria extraordinariamente difícil
- Sujeito que não prevê ser um residente da área durante a duração programada do julgamento
- Indivíduo não disposto a assinar o consentimento para participação
- Sujeito cujo médico não permite a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço do dispositivo: CRT-P de duas derivações
Intervenção: Dispositivo: CRT-P de duas derivações.
Os pacientes serão implantados com um sistema CRT-P de duas derivações: derivação atrial direita, derivação ventricular esquerda e um marcapasso de dupla câmara.
Os pacientes neste grupo também estarão sob terapia farmacológica ideal.
|
O CRT-P de duas derivações consistirá em um marcapasso de dupla câmara, uma derivação atrial direita e uma derivação ventricular esquerda.
|
|
Sem intervenção: Controle: Terapia Farmacológica Ótima
O grupo de controle será gerenciado apenas com terapia farmacológica ideal.
Eles não serão implantados com um dispositivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final primário
Prazo: 6 meses após a randomização
|
O endpoint primário será a mudança na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) desde o início até seis meses.
|
6 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses após a randomização
|
6 meses após a randomização
|
|
Insuficiência cardíaca recorrente ou morte cardiovascular, o que ocorrer primeiro
Prazo: 6 meses após a randomização
|
6 meses após a randomização
|
|
Alterações no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) e no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: 6 meses após a randomização
|
6 meses após a randomização
|
|
Mudança na classe funcional da NYHA
Prazo: 6 meses após a randomização
|
6 meses após a randomização
|
|
Eventos de fibrilação atrial
Prazo: 6 meses após a randomização
|
6 meses após a randomização
|
|
Alteração no tamanho do átrio esquerdo
Prazo: 6 meses após a randomização
|
6 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur J. Moss, M.D., Univ. of Rochester Medical Center, Rochester, New York 14642, heartajm@heart.rochester.edu
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MADIT-ASIA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .