Essai de resynchronisation cardiaque MADIT ASIA (MADIT-ASIA)
29 avril 2014 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Essai de resynchronisation cardiaque MADIT ASIA (MADIT-ASIA)
Le but de cet essai ou étude est de déterminer si la thérapie par stimulateur cardiaque peut être une alternative bénéfique au traitement médical conventionnel chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque modérée.
Les enquêteurs cherchent à recruter environ 180 personnes pour cet essai.
Les patients seront randomisés en deux groupes.
Un groupe sera implanté avec un stimulateur cardiaque et continuera à recevoir un traitement médical conventionnel tel que prescrit par son médecin.
Le deuxième groupe continuera à recevoir un traitement médical conventionnel tel que prescrit par leur médecin et ne sera pas implanté avec un stimulateur cardiaque.
Les antécédents cliniques, les examens physiques et les tests de dispositifs externes seront collectés à la fois au moment de l'inscription à l'essai et lors des visites de suivi de l'étude.
Les patients qui entrent dans l'étude seront vus pour des visites d'étude à 1 mois, 3 et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MADIT-ASIA est une étude clinique multicentrique, prospective et randomisée. L'objectif principal est de montrer que deux CRT-P principaux avec une thérapie pharmacologique optimale basée sur les recommandations sont associés à une amélioration significativement plus importante de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à 6 mois par rapport à la thérapie pharmacologique optimale basée sur les recommandations uniquement.
L'étude sera initialement menée dans environ 25 centres dans jusqu'à 9 pays d'Asie, dont l'Inde, la Thaïlande, Taïwan, la Malaisie, la Chine, le Japon, la Corée du Sud et Singapour. Si nécessaire, d'autres sites peuvent être invités à participer pour atteindre l'objectif d'inscription.
Suite à la randomisation, les sujets auront des visites de suivi programmées à la clinique à des intervalles de 1, 3 et 6 mois. L'historique des événements pertinents, les médicaments cardiaques, l'évaluation physique, l'état de l'interrogation/de la programmation de l'appareil et les événements indésirables seront recueillis à chaque visite de suivi. Lors de la visite de 6 mois, un échocardiogramme répété et un ECG à 12 dérivations seront obtenus. Les sujets seront suivis tout au long de la visite de 6 mois. Après cela, les sujets auront un contact de suivi de sécurité à la fin de l'étude. L'étude se terminera lorsque le dernier sujet randomisé atteindra la visite de 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Fu Wai Hospital
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Hangzhou, Chine
- Zhejiang hospital Hangzhou
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Shanghai, Chine
- Zhongshan hospital Shanghai
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Chine
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, Chine
- Grantham Hospital
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Shatin, Hong Kong, Chine
- Prince of Wales Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Seoul ASAN Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Medical Center - Severance Hospital
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Hyderabad, Inde
- CARE Hospital Nampally, Hyderabad
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New Delhi, Inde
- Fortis Escorts Health Institute, New Delhi
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, Inde
- Medanta-Medicity
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Okayama, Japon
- Okayama University Hospital
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Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, Japon
- Tokyo Women's Medical Univesity Hospital
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Institut Jantung Negara
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Singapore, Singapour
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapour
- National Heart Center
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Singapore, Singapour
- National University Heart Center Singapore
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Linkou, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Bangkok, Thaïlande
- Her Majesty's Cardiac Center, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok, Thaïlande
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus, ou a l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et de l'État
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque selon les critères de Framingham nécessitant un traitement médical il y a plus de 4 semaines mais moins de 6 mois avant la date de randomisation
- Sujet en rythme sinusal
- Sujet avec une durée QRS> 110 millisecondes et un bloc de branche gauche ou un bloc de branche gauche incomplet
- Sujet avec fraction d'éjection 36-50%
- Sujet atteint d'une cardiopathie ischémique ou non ischémique
- Sujet sous traitement pharmacologique stable* optimal pour l'état cardiaque qui est basé sur des lignes directrices et peut inclure un ou plusieurs des médicaments suivants : Diurétiques de l'anse (par exemple, furosémide, bumétanide, torsémide) sauf si le sujet n'est pas indiqué, est contre-indiqué ou est intolérant aux diurétiques de l'anse; Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et/ou bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA) à moins que le sujet n'ait échoué, ne soit pas indiqué ou soit contre-indiqué pour ces thérapies ; Antagonistes de l'aldostérone sauf si le sujet n'est pas indiqué ou est intolérant aux antagonistes de l'aldostérone ; Bêta-bloquants sauf si le sujet n'est pas indiqué, contre-indiqué ou intolérant aux bêta-bloquants. Le choix de l'utilisation sélective ou non sélective des bêta-bloquants est laissé à la discrétion de l'Investigateur toléré, avec des doses stables pendant au moins un mois avant la randomisation. Il est permis que la posologie des diurétiques et des antagonistes de l'aldostérone ait été ajustée si nécessaire.
Critère d'exclusion:
- Sujet avec un stimulateur cardiaque actuellement implanté, un générateur ICD, CRT-P ou CRT-D ou un composant de l'appareil
- Sujet ayant des antécédents de TV soutenue spontanée> 160 bpm ou VF
- Sujet avec FA permanente ou chronique, ou cardioversion pour FA au cours des 3 derniers mois calendaires avant la randomisation
- Sujet atteint d'une cardiopathie structurelle telle qu'une cardiopathie congénitale, une cardiopathie valvulaire, par exemple une cardiopathie valvulaire rhumatismale, une cardiopathie amyloïde, etc.
- - Sujet ayant subi un pontage aortocoronarien ou une intervention coronarienne percutanée au cours des 3 derniers mois civils avant la randomisation
- - Sujet avec infarctus du myocarde à enzyme positive au cours des 3 derniers mois calendaires avant la randomisation
- Sujet présentant des signes angiographiques de maladie coronarienne qui sont candidats à une revascularisation coronarienne et sont susceptibles de subir un pontage aortocoronarien ou une intervention coronarienne percutanée dans un avenir prévisible
- Bloc de branche droit ou retard de conduction interventriculaire non spécifique
- Sujet avec un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré
- Sujet dans la classe IV de la New York Heart Association (symptômes d'insuffisance cardiaque au repos)
- Sujet qui est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'essai. Remarque : Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la randomisation
- Sujet présentant des lésions cérébrales irréversibles dues à une maladie cérébrale préexistante
- Sujet présentant la présence d'une maladie, autre que la maladie cardiaque du sujet, associée à une probabilité réduite de survie pendant la durée de l'essai, par exemple, cancer, urémie, insuffisance hépatique, etc.
- Sujet atteint d'insuffisance rénale chronique avec azote uréique sanguin (BUN) > 50 mg/dl (18 mmol/l) ou créatinine > 2,5 mg/dl (221 µmol/l)
- Sujet participant à tout autre essai clinique
- Sujet refusant ou incapable de coopérer avec le protocole
- Sujet qui vit à une telle distance de la clinique que les déplacements pour les visites de suivi seraient exceptionnellement difficiles
- Sujet qui ne prévoit pas de résider dans la zone pendant la durée prévue de l'essai
- Le sujet refuse de signer le consentement à la participation
- Sujet dont le médecin n'autorise pas la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de l'appareil : CRT-P à deux fils
Intervention : Appareil : CRT-P à deux dérivations.
Les patients seront implantés avec un système CRT-P à deux dérivations : une dérivation auriculaire droite, une dérivation ventriculaire gauche et un stimulateur cardiaque à double chambre.
Les patients de ce groupe seront également sous traitement pharmacologique optimal.
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Le CRT-P à deux dérivations consistera en un stimulateur cardiaque à double chambre, une dérivation auriculaire droite et une dérivation ventriculaire gauche.
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Aucune intervention: Contrôle : Thérapie pharmacologique optimale
Le groupe témoin sera géré uniquement avec un traitement pharmacologique optimal.
Ils ne seront pas implantés avec un dispositif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère principal
Délai: 6 mois après la randomisation
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Le critère d'évaluation principal sera le changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de la ligne de base à six mois.
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6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Insuffisance cardiaque récurrente ou décès cardiovasculaire, selon la première éventualité
Délai: 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Modifications du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) et du volume diastolique téléventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Modification de la classe fonctionnelle NYHA
Délai: 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Événements de fibrillation auriculaire
Délai: 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Modification de la taille de l'oreillette gauche
Délai: 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur J. Moss, M.D., Univ. of Rochester Medical Center, Rochester, New York 14642, heartajm@heart.rochester.edu
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2013
Première publication (Estimation)
7 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MADIT-ASIA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .