此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

MADIT ASIA 心脏再同步试验 (MADIT-ASIA)

2014年4月29日更新者：Boston Scientific Corporation

MADIT ASIA 心脏再同步试验 (MADIT-ASIA)

本试验或研究的目的是确定起搏器治疗是否可以作为具有中度心力衰竭病史的患者的常规药物治疗的有益替代方案。研究人员希望在该试验中招募大约 180 人。患者将被随机分为两组。一组将植入心脏起搏器，并继续接受医生开出的常规药物治疗。第二组将继续接受医生开具的常规药物治疗，不会植入心脏起搏器。临床病史、身体检查和外部设备测试将在试验登记时和后续研究访问期间收集。进入研究的患者将在 1 个月、3 个月和 6 个月时接受研究访问。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

设备：双芯 CRT-P

详细说明

MADIT-ASIA 是一项多中心、前瞻性、随机临床研究。主要目的是表明与仅基于指南的最佳药物治疗相比，采用基于指南的最佳药物治疗的双导联 CRT-P 与 6 个月时左心室射血分数 (LVEF) 的显着改善相关。

该研究最初将在亚洲多达 9 个国家/地区的大约 25 个中心进行，包括印度、泰国、台湾、马来西亚、中国、日本、韩国和新加坡。如有必要，可能会邀请更多站点参与以达到注册目标。

随机化后，受试者将按 1、3 和 6 个月的时间间隔安排门诊随访。每次随访时将收集相关事件史、心脏药物、身体评估、设备询问/编程状态和不良事件。在 6 个月的访问中，将获得重复的超声心动图和 12 导联心电图。在 6 个月的访问中将跟踪受试者。之后，受试者将在研究结束时进行安全跟进联系。当最后一名随机受试者达到 6 个月的访视时，研究将结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国
    - Fu Wai Hospital
  - Hangzhou、中国
    - Zhejiang hospital Hangzhou
  - Shanghai、中国
    - Zhongshan hospital Shanghai
- Hong Kong
  - Hong Kong、Hong Kong、中国
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong、Hong Kong、中国
    - Grantham Hospital
  - Shatin、Hong Kong、中国
    - Prince of Wales Hospital
印度
- - Hyderabad、印度
    - CARE Hospital Nampally, Hyderabad
  - New Delhi、印度
    - Fortis Escorts Health Institute, New Delhi
- Haryana
  - Gurgaon、Haryana、印度
    - Medanta-Medicity
台湾
- - Linkou、台湾
    - Chang Gung Memorial Hospital
大韩民国
- - Seoul、大韩民国
    - Korea University Medical Center
  - Seoul、大韩民国
    - Seoul ASAN Medical Center
  - Seoul、大韩民国
    - Yonsei University Medical Center - Severance Hospital
新加坡
- - Singapore、新加坡
    - Tan Tock Seng Hospital
  - Singapore、新加坡
    - National Heart Center
  - Singapore、新加坡
    - National University Heart Center Singapore
日本
- - Okayama、日本
    - Okayama University Hospital
- Tokyo
  - Shinjuku、Tokyo、日本
    - Tokyo Women's Medical Univesity Hospital
泰国
- - Bangkok、泰国
    - Her Majesty's Cardiac Center, Siriraj Hospital, Mahidol University
  - Bangkok、泰国
    - Ramathibodi Hospital, Mahidol University
马来西亚
- - Kuala Lumpur、马来西亚
    - Institut Jantung Negara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者已年满 18 岁，或已达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄
使用 Framingham 标准的心力衰竭住院治疗需要在随机化日期前 4 周以上但不到 6 个月接受治疗
受试者处于窦性心律
QRS 持续时间 >110 毫秒且左束支传导阻滞或不完全性左束支传导阻滞的受试者
射血分数为 36-50% 的受试者
患有缺血性或非缺血性心脏病的受试者
受试者正在接受基于指南的针对心脏病的稳定*最佳药物治疗，并且可能包括以下一种或多种药物：袢利尿剂（例如呋塞米、布美他尼、托拉塞米），除非受试者没有适应症、禁忌症或不能耐受袢利尿剂；血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂和/或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)，除非受试者失败、没有适应症或禁忌这些疗法；醛固酮拮抗剂，除非受试者没有指明，或对醛固酮拮抗剂不耐受； β-受体阻滞剂，除非受试者没有适应症、禁忌或不能耐受 β-受体阻滞剂。选择性或非选择性 β 受体阻滞剂使用的选择由研究者自行决定 * 出于研究目的，“稳定”定义为在随机化前至少三个月使用 β 受体阻滞剂和 ACE/ARB，除非有或没有禁忌症耐受，在随机分组前至少 1 个月稳定剂量。允许根据需要调整利尿剂和醛固酮拮抗剂的剂量。

排除标准：

当前植入心脏起搏器、ICD、CRT-P 或 CRT-D 发生器或设备组件的受试者
有自发持续性 VT>160 bpm 或 VF 病史的受试者
受试者在随机分组前的过去 3 个日历月内患有永久性或慢性 AF，或因 AF 进行心脏复律
患有器质性心脏病如先天性心脏病、瓣膜性心脏病，如风湿性瓣膜性心脏病、淀粉样变性心脏病等。
在随机分组前的过去 3 个日历月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗的受试者
在随机分组前的过去 3 个日历月内患有酶阳性心肌梗死的受试者
有冠心病血管造影证据的受试者是冠状动脉血运重建的候选者，并且在可预见的将来可能会接受冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗
右束支传导阻滞或非特异性室间传导延迟
患有二度或三度心脏传导阻滞的受试者
纽约心脏协会 IV 级受试者（静息时心力衰竭症状）
在试验过程中怀孕或计划怀孕的受试者。注意：有生育能力的女性必须在随机分组前 7 天内进行阴性妊娠试验
由于先前存在的脑部疾病而导致不可逆的脑损伤的受试者
除受试者的心脏病外，受试者存在与试验期间生存可能性降低相关的任何疾病，例如癌症、尿毒症、肝功能衰竭等。
患有慢性肾病且血尿素氮 (BUN) > 50mg/dl (18 mmol/l) 或肌酐 > 2.5mg/dl (221 µmol/l) 的受试者
参与任何其他临床试验的受试者
对象不愿意或不能配合协议
居住在离诊所很远的地方进行随访的受试者会异常困难
预计在预定的试验期间内不会成为该地区居民的受试者
受试者不愿签署参与同意书
其医师不允许参与的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：设备臂：两根引线 CRT-P 干预：装置：双导联 CRT-P。患者将植入双导联 CRT-P 系统：右心房导联、左心室导联和双腔起搏器。该组中的患者也将接受最佳药物治疗。	设备：双芯 CRT-P 双导联 CRT-P 将由双腔起搏器、右心房导联和左心室导联组成。
无干预：对照：最佳药物治疗对照组将仅接受最佳药物治疗。他们不会被植入设备。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
主要终点大体时间：随机分组后 6 个月	主要终点将是左心室射血分数 (LVEF) 从基线到六个月的变化。	随机分组后 6 个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
全因死亡率大体时间：随机分组后 6 个月	随机分组后 6 个月
复发性心力衰竭或心血管死亡，以先到者为准大体时间：随机分组后 6 个月	随机分组后 6 个月
左心室收缩末期容积 (LVESV) 和左心室舒张末期容积 (LVEDV) 的变化大体时间：随机分组后 6 个月	随机分组后 6 个月
NYHA 功能等级的变化大体时间：随机分组后 6 个月	随机分组后 6 个月
房颤事件大体时间：随机分组后 6 个月	随机分组后 6 个月
左心房大小的变化大体时间：随机分组后 6 个月	随机分组后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

合作者

University of Rochester

调查人员

首席研究员：Arthur J. Moss, M.D.、Univ. of Rochester Medical Center, Rochester, New York 14642, heartajm@heart.rochester.edu

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月5日

首次发布 (估计)

2013年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月29日

最后验证

2014年4月1日

MADIT ASIA 心脏再同步试验 (MADIT-ASIA)