Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MADIT ASIA Próba resynchronizacji serca (MADIT-ASIA)

29 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie resynchronizacji serca MADIT ASIA (MADIT-ASIA)

Celem tej próby lub badania jest ustalenie, czy stymulacja serca może być korzystną alternatywą dla konwencjonalnej terapii medycznej u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością serca w wywiadzie. Śledczy zamierzają włączyć do tego badania około 180 osób. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jednej grupie zostanie wszczepiony rozrusznik serca i będzie ona nadal poddawana konwencjonalnej terapii medycznej zgodnie z zaleceniami lekarza. Druga grupa będzie nadal otrzymywać konwencjonalną terapię medyczną zgodnie z zaleceniami lekarza i nie zostanie wszczepiony jej rozrusznik serca. Historie kliniczne, badania fizykalne i testy urządzeń zewnętrznych będą gromadzone zarówno w momencie rejestracji do badania, jak i podczas wizyt kontrolnych. Pacjenci, którzy włączą się do badania, będą przyjmowani na wizyty studyjne po 1 miesiącu, 3 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MADIT-ASIA to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Głównym celem jest wykazanie, że dwuodprowadzeniowa CRT-P z optymalną terapią farmakologiczną opartą na wytycznych wiąże się ze znacznie większą poprawą frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po 6 miesiącach w porównaniu z samą optymalną terapią farmakologiczną opartą na wytycznych.

Badanie zostanie początkowo przeprowadzone w około 25 ośrodkach w maksymalnie 9 krajach Azji, w tym w Indiach, Tajlandii, Tajwanie, Malezji, Chinach, Japonii, Korei Południowej i Singapurze. Jeśli to konieczne, więcej witryn może zostać zaproszonych do udziału w celu osiągnięcia celu rejestracji.

Po randomizacji pacjenci będą mieli zaplanowane wizyty kontrolne w klinice w odstępach 1, 3 i 6 miesięcy. Podczas każdej wizyty kontrolnej gromadzona będzie odpowiednia historia zdarzeń, leki nasercowe, ocena fizykalna, stan przesłuchania/programowania urządzenia oraz zdarzenia niepożądane. Podczas 6-miesięcznej wizyty zostanie wykonany powtórny echokardiogram i 12-odprowadzeniowe EKG. Pacjenci będą obserwowani podczas 6-miesięcznej wizyty. Następnie pod koniec badania uczestnicy będą mieli kontakt w celu zapewnienia bezpieczeństwa. Badanie zakończy się, gdy ostatni zrandomizowany pacjent dotrze na 6-miesięczną wizytę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Fu Wai Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang hospital Hangzhou
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan hospital Shanghai
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Grantham Hospital
      • Shatin, Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital
  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • CARE Hospital Nampally, Hyderabad
      • New Delhi, Indie
        • Fortis Escorts Health Institute, New Delhi
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie
        • Medanta-Medicity
  • Japonia
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Women's Medical Univesity Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Institut Jantung Negara
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Medical Center - Severance Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Center
      • Singapore, Singapur
        • National University Heart Center Singapore
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Her Majesty's Cardiac Center, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tajlandia
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Tajwan
      • Linkou, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat lub jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca według kryteriów Framingham wymagająca leczenia ponad 4 tygodnie temu, ale mniej niż sześć miesięcy przed datą randomizacji
  • Przedmiot w rytmie zatokowym
  • Pacjent z zespołem QRS >110 milisekund i blokiem lewej odnogi pęczka Hisa lub niepełnym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa
  • Obiekt z frakcją wyrzutową 36-50%
  • Pacjent z niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna choroba serca
  • Pacjent jest objęty stabilną* optymalną terapią farmakologiczną choroby serca, która jest oparta na wytycznych i może obejmować jeden lub więcej z następujących leków: Diuretyki pętlowe (np. furosemid, bumetanid, torsemid), chyba że pacjent nie jest wskazany, jest przeciwwskazany lub jest nietolerancja diuretyków pętlowych; inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i/lub bloker receptora angiotensyny (ARB), chyba że u pacjenta nie powiodło się, nie jest to wskazane lub jest przeciwwskazane do tych terapii; Antagoniści aldosteronu, chyba że pacjent nie jest wskazany lub nie toleruje antagonistów aldosteronu; Beta-blokery, chyba że pacjent nie jest wskazany, przeciwwskazany lub nie toleruje beta-blokerów. Wybór selektywnego lub nieselektywnego stosowania beta-adrenolityków pozostawia się do uznania badacza * Dla celów badania „stabilny” jest zdefiniowany jako beta-adrenolityki i ACE/ARB przez co najmniej trzy miesiące przed randomizacją, chyba że istnieją przeciwwskazania lub nie tolerowane, ze stabilnymi dawkami przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją. Dopuszczalne jest dostosowanie dawkowania leków moczopędnych i antagonistów aldosteronu w razie potrzeby.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z aktualnie wszczepionym rozrusznikiem serca, ICD, generatorem CRT-P lub CRT-D lub elementem urządzenia
  • Pacjent z wywiadem spontanicznego utrwalonego VT > 160 uderzeń na minutę lub VF
  • Pacjent z utrwalonym lub przewlekłym AF lub kardiowersją z powodu AF w ciągu ostatnich 3 miesięcy kalendarzowych przed randomizacją
  • Osobnik ze strukturalną chorobą serca, taką jak wrodzona choroba serca, zastawkowa choroba serca, np. reumatyczna zastawkowa choroba serca, amyloidowa choroba serca itp.
  • Pacjent po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy kalendarzowych przed randomizacją
  • Pacjent z zawałem mięśnia sercowego z dodatnim wynikiem testu enzymatycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy kalendarzowych przed randomizacją
  • Pacjenci z angiograficznymi dowodami choroby wieńcowej, którzy są kandydatami do rewaskularyzacji wieńcowej i prawdopodobnie zostaną poddani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórnej interwencji wieńcowej w dającej się przewidzieć przyszłości
  • Blok prawej odnogi pęczka Hisa lub niespecyficzne opóźnienie przewodzenia międzykomorowego
  • Pacjent z blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia
  • Pacjent klasy IV wg New York Heart Association (objawy niewydolności serca w spoczynku)
  • Uczestnik, który jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania. Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Podmiot z nieodwracalnym uszkodzeniem mózgu w wyniku istniejącej wcześniej choroby mózgu
  • Uczestnik, u którego występuje jakakolwiek choroba, inna niż choroba serca, związana ze zmniejszonym prawdopodobieństwem przeżycia podczas trwania badania, np. rak, mocznica, niewydolność wątroby itp.
  • Pacjent z przewlekłą chorobą nerek ze stężeniem azotu mocznikowego we krwi (BUN) > 50 mg/dl (18 mmol/l) lub kreatyniny > 2,5 mg/dl (221 µmol/l)
  • Uczestnik biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Podmiot nie chce lub nie może współpracować z protokołem
  • Pacjent mieszkający w takiej odległości od kliniki, że dojazd na wizyty kontrolne byłby niezwykle utrudniony
  • Podmiot, który nie przewiduje, że będzie rezydentem obszaru w zaplanowanym czasie trwania badania
  • Podmiot nie chce podpisać zgody na udział
  • Pacjent, któremu lekarz nie zezwala na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię urządzenia: CRT-P z dwoma przewodami
Interwencja: Urządzenie: Dwuodprowadzeniowy CRT-P. Pacjentom zostanie wszczepiony dwuodprowadzeniowy system CRT-P: elektroda prawego przedsionka, elektroda lewej komory oraz stymulator dwujamowy. Pacjenci z tej grupy będą również objęci optymalną terapią farmakologiczną.
Urządzenie: Dwuprzewodowy CRT-P
Dwuodprowadzeniowy CRT-P będzie składał się z dwujamowego stymulatora, elektrody prawego przedsionka i elektrody lewej komory.
Brak interwencji: Kontrola: Optymalna terapia farmakologiczna
Grupa kontrolna będzie leczona wyłącznie optymalną terapią farmakologiczną. Nie zostaną im wszczepione urządzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości początkowej do sześciu miesięcy.
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Nawracająca niewydolność serca lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Zmiany objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) i końcoworozkurczowej objętości lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Zmiana klasy funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Zdarzenia migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Zmiana rozmiaru lewego przedsionka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur J. Moss, M.D., Univ. of Rochester Medical Center, Rochester, New York 14642, heartajm@heart.rochester.edu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MADIT-ASIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na Dwuprzewodowy CRT-P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj