MADIT ASIA szív-reszinkronizációs próba (MADIT-ASIA)
2014. április 29. frissítette: Boston Scientific Corporation
MADIT ASIA szív-reszinkronizációs próba (MADIT-ASIA)
Ennek a vizsgálatnak vagy tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, vajon a pacemaker-terápia jótékony alternatívája lehet-e a hagyományos orvosi kezelésnek olyan betegeknél, akiknek anamnézisében mérsékelt szívelégtelenség szerepel.
A nyomozók körülbelül 180 embert kívánnak bevonni ebbe a tárgyalásba.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják.
Az egyik csoportba pacemakert ültetnek be, és továbbra is hagyományos orvosi terápiát kapnak az orvos által előírtak szerint.
A második csoport továbbra is hagyományos orvosi terápiát kap az orvosa által előírt módon, és nem ültetnek be pacemakert.
A klinikai előzményeket, a fizikális vizsgálatokat és a külső eszközök tesztelését mind a vizsgálatba való beiratkozáskor, mind pedig az azt követő tanulmányi látogatások során gyűjtik.
A vizsgálatba belépő betegeket 1 hónapos, 3. és 6 hónapos korban látják tanulmányi látogatáson.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MADIT-ASIA egy többközpontú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat. Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy a két elvezetéses CRT-P, iránymutató alapú optimális farmakológiai terápiával szignifikánsan nagyobb javulást eredményez a bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) 6 hónap elteltével, mint a csak iránymutató alapú optimális farmakológiai terápiával.
A tanulmányt kezdetben hozzávetőleg 25 központban fogják elvégezni Ázsia legfeljebb 9 országában, köztük Indiában, Thaiföldön, Tajvanon, Malajziában, Kínában, Japánban, Dél-Koreában és Szingapúrban. Ha szükséges, több oldal is meghívást kaphat a részvételre a beiratkozási cél elérése érdekében.
A véletlenszerű besorolást követően az alanyokat 1, 3 és 6 hónapos időközönként ütemezett klinikai vizsgálatra várják. A releváns események előzményeit, a szívgyógyszereket, a fizikai értékelést, az eszköz lekérdezésének/programozásának állapotát és a nemkívánatos eseményeket minden egyes utóellenőrző látogatáskor összegyűjtik. A 6 hónapos vizit alkalmával ismételt echokardiogramot és 12 elvezetéses EKG-t készítenek. Az alanyokat a 6 hónapos látogatáson keresztül követik. Ezt követően a vizsgálat végén az alanyok biztonsági nyomon követési kapcsolatot tartanak fenn. A vizsgálat akkor ér véget, amikor az utolsó randomizált alany eléri a 6 hónapos látogatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hyderabad, India
- CARE Hospital Nampally, Hyderabad
-
New Delhi, India
- Fortis Escorts Health Institute, New Delhi
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India
- Medanta-Medicity
-
-
-
-
-
Okayama, Japán
- Okayama University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japán
- Tokyo Women's Medical Univesity Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University Medical Center - Severance Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Fu Wai Hospital
-
Hangzhou, Kína
- Zhejiang hospital Hangzhou
-
Shanghai, Kína
- Zhongshan hospital Shanghai
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- Grantham Hospital
-
Shatin, Hong Kong, Kína
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- National Heart Center
-
Singapore, Szingapúr
- National University Heart Center Singapore
-
-
-
-
-
Linkou, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Her Majesty's Cardiac Center, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thaiföld
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18. életévüket betöltötte, vagy nagykorú ahhoz, hogy beleegyezését adja az állami és nemzeti jogszabályokhoz
- Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt a Framingham-kritériumok szerint, amely orvosi kezelést igényelt több mint 4 héttel ezelőtt, de kevesebb mint hat hónappal a randomizálás dátuma előtt
- Alany sinus ritmusban
- Alany QRS időtartama >110 milliszekundum és bal oldali köteg elágazás blokk vagy hiányos bal köteg ág blokk
- Alany ejekciós frakciója 36-50%
- Ischaemiás vagy nem ischaemiás szívbetegségben szenvedő alany
- Az alany a szívbetegség stabil* optimális farmakológiai terápiájában részesül, amely iránymutatáson alapul, és tartalmazhat egyet vagy többet a következő gyógyszerek közül: Loop diuretikumok (pl. furoszemid, bumetanid, torsemid), kivéve, ha az alany nem javallt, ellenjavallt vagy kacsdiuretikumok intoleranciája; angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók és/vagy angiotenzin receptor blokkolók (ARB), kivéve, ha az alany kudarcot vallott, nem javallt vagy ellenjavallt ezeknek a terápiáknak; aldoszteron antagonisták, kivéve, ha az alany nem javallt, vagy nem tolerálja az aldoszteron antagonistákat; Béta-blokkolók, kivéve, ha az alany nem javallt, ellenjavallt vagy nem tolerálja a béta-blokkolókat. A szelektív vagy nem szelektív béta-blokkolók alkalmazásának megválasztása a vizsgáló döntésére van bízva. * A vizsgálat szempontjából a „stabil” a béta-blokkolók és az ACE/ARB legalább három hónapig a randomizálás előtt, kivéve, ha ez ellenjavallt vagy nem. stabil dózisokkal legalább egy hónapig a randomizálás előtt. A vizelethajtó és az aldoszteron antagonista adagolása szükség szerint módosítható.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg beültetett pacemakerrel, ICD-vel, CRT-P vagy CRT-D generátorral vagy eszközkomponenssel rendelkező alany
- Alany, akinek a kórtörténetében 160 bpm-nél nagyobb spontán tartós VT vagy VF szerepel
- Állandó vagy krónikus AF-ben szenvedő alany, vagy AF miatti kardioverzió a randomizálás előtti elmúlt 3 naptári hónapban
- Szerkezeti szívbetegségben szenvedő alany, mint például veleszületett szívbetegség, szívbillentyű-betegség, például reumás szívbillentyű-betegség, amiloid szívbetegség stb.
- Az alany koszorúér bypass műtéten vagy perkután koszorúér beavatkozáson esett át a randomizálás előtti elmúlt 3 naptári hónapban
- Enzimpozitív szívizominfarktuson átesett alany a randomizációt megelőző elmúlt 3 naptári hónapban
- Koszorúér-betegség angiográfiás bizonyítékaival rendelkező alany, aki koszorúér-revaszkularizációra jelölt, és a belátható jövőben valószínűleg szívkoszorúér bypass műtéten vagy perkután koszorúér beavatkozáson esik át
- Jobb oldali köteg elágazás blokád vagy nem specifikus kamrai vezetési késleltetés
- Másod- vagy harmadfokú szívblokkban szenvedő alany
- Alany a New York Heart Association IV osztályában (a szívelégtelenség tünetei nyugalomban)
- Az alany, aki terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat során. Megjegyzés: A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a randomizálás előtt 7 napon belül
- Korábban fennálló agyi betegség miatt visszafordíthatatlan agykárosodásban szenvedő alany
- Az alany, akinél a vizsgálat időtartama alatt a túlélési esélyek csökkenésével járnak együtt, kivéve az alany szívbetegségét, például rák, urémia, májelégtelenség stb.
- Krónikus vesebetegségben szenvedő alany, akinél a vér karbamid-nitrogén (BUN) > 50 mg/dl (18 mmol/l) vagy kreatinin > 2,5 mg/dl (221 µmol/l)
- Bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő alany
- Az alany nem akar vagy nem tud együttműködni a protokollal
- Az alany, aki olyan távolságra lakik a klinikától, hogy az utóvizsgálatra való utazás szokatlanul nehéz lenne
- Az alany, aki nem számít a környék lakójának a vizsgálat tervezett időtartama alatt
- Az alany, aki nem hajlandó aláírni a részvételi hozzájárulást
- Alany, akinek az orvosa nem engedélyezi a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Készülékkar: Két vezetékes CRT-P
Beavatkozás: Készülék: Kétvezetékes CRT-P.
A betegekbe két elvezetésű CRT-P rendszert ültetnek be: jobb pitvari vezetéket, bal kamrai vezetéket és kétüregű pacemakert.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek optimális farmakológiai terápiában is részesülnek.
|
A két elvezetésű CRT-P egy kétüregű pacemakerből, egy jobb pitvari vezetékből és egy bal kamrai vezetékből áll.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll: Optimális farmakológiai terápia
A kontrollcsoportot csak optimális farmakológiai terápiával kezelik.
Nem ültetik be őket eszközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Az elsődleges végpont a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása a kiindulási értékről hat hónapra.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Ismétlődő szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris halálozás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Változások a bal kamrai szisztolés térfogatban (LVESV) és a bal kamrai vég diasztolés térfogatban (LVEDV)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás a NYHA funkcionális osztályában
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Pitvarfibrillációs események
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
A bal pitvar méretének változása
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur J. Moss, M.D., Univ. of Rochester Medical Center, Rochester, New York 14642, heartajm@heart.rochester.edu
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MADIT-ASIA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .