Ensayo de resincronización cardíaca MADIT ASIA (MADIT-ASIA)
29 de abril de 2014 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Ensayo de resincronización cardíaca MADIT ASIA (MADIT-ASIA)
El propósito de este ensayo o estudio es determinar si la terapia con marcapasos puede ser una alternativa beneficiosa a la terapia médica convencional en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca moderada.
Los investigadores buscan inscribir aproximadamente a 180 personas en este ensayo.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos.
A un grupo se le implantará un marcapasos y continuará recibiendo terapia médica convencional según lo prescrito por su médico.
El segundo grupo continuará recibiendo terapia médica convencional según lo prescrito por su médico y no se le implantará un marcapasos.
Las historias clínicas, los exámenes físicos y las pruebas de dispositivos externos se recopilarán tanto en el momento de la inscripción en el ensayo como durante las visitas de seguimiento del estudio.
Los pacientes que ingresen al estudio serán vistos para visitas de estudio al mes, 3 y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MADIT-ASIA es un estudio clínico aleatorizado, prospectivo y multicéntrico. El objetivo principal es demostrar que la TRC-P de dos derivaciones con la terapia farmacológica óptima basada en las guías se asocia con una mejoría significativamente mayor en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) a los 6 meses en comparación con la terapia farmacológica óptima basada en las guías únicamente.
El estudio se llevará a cabo inicialmente en aproximadamente 25 centros en hasta 9 países de Asia, incluidos India, Tailandia, Taiwán, Malasia, China, Japón, Corea del Sur y Singapur. Si es necesario, se puede invitar a más sitios a participar para cumplir con la meta de inscripción.
Después de la aleatorización, los sujetos tendrán visitas de seguimiento clínicas programadas a intervalos de 1, 3 y 6 meses. En cada visita de seguimiento se recopilarán los antecedentes de eventos relevantes, los medicamentos cardíacos, la evaluación física, el estado de interrogación/programación del dispositivo y los eventos adversos. En la visita de los 6 meses, se obtendrá un ecocardiograma repetido y un ECG de 12 derivaciones. Los sujetos serán seguidos durante la visita de los 6 meses. Después de eso, los sujetos tendrán un contacto de seguimiento de seguridad al final del estudio. El estudio finalizará cuando el último sujeto aleatorizado llegue a la visita de los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Seoul ASAN Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Medical Center - Severance Hospital
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Hyderabad, India
- CARE Hospital Nampally, Hyderabad
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New Delhi, India
- Fortis Escorts Health Institute, New Delhi
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, India
- Medanta-Medicity
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Okayama, Japón
- Okayama University Hospital
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Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, Japón
- Tokyo Women's Medical Univesity Hospital
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Kuala Lumpur, Malasia
- Institut Jantung Negara
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Beijing, Porcelana
- Fu Wai Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- Zhejiang hospital Hangzhou
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan hospital Shanghai
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Grantham Hospital
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Shatin, Hong Kong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
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Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur
- National Heart Center
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Singapore, Singapur
- National University Heart Center Singapore
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Bangkok, Tailandia
- Her Majesty's Cardiac Center, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok, Tailandia
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Linkou, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más, o es mayor de edad para dar su consentimiento informado específico según la ley estatal y nacional
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca utilizando los criterios de Framingham que requirió tratamiento médico hace más de 4 semanas pero menos de seis meses antes de la fecha de aleatorización
- Sujeto en ritmo sinusal
- Sujeto con QRS de duración >110 milisegundos y bloqueo de rama izquierda del haz de His o bloqueo de rama izquierda del haz de His incompleto
- Sujeto con fracción de eyección 36-50%
- Sujeto con cardiopatía isquémica o no isquémica
- Sujeto en terapia farmacológica estable* óptima para la afección cardíaca que se basa en las pautas y puede incluir uno o más de los siguientes medicamentos: Diuréticos de asa (p. ej., furosemida, bumetanida, torsemida) a menos que el sujeto no esté indicado, esté contraindicado o esté intolerante a los diuréticos de asa; Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y/o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) a menos que el sujeto haya fallado, no esté indicado o esté contraindicado para estas terapias; Antagonistas de aldosterona a menos que el sujeto no esté indicado o sea intolerante a los antagonistas de aldosterona; Betabloqueantes a menos que el sujeto no esté indicado, contraindicado o sea intolerante a los betabloqueantes. La elección del uso de betabloqueantes selectivos o no selectivos se deja a discreción del investigador. * Para los fines del estudio, "estable" se define como betabloqueantes y ACE/ARB durante al menos tres meses antes de la aleatorización, a menos que esté contraindicado o no. tolerado, con dosis estables durante al menos un mes antes de la aleatorización. Está permitido ajustar la dosis de diuréticos y antagonistas de la aldosterona según sea necesario.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con un marcapasos, ICD, CRT-P o CRT-D generador o componente de dispositivo actualmente implantado
- Sujeto con antecedentes de TV sostenida espontánea> 160 lpm o FV
- Sujeto con FA permanente o crónica, o cardioversión por FA en los últimos 3 meses calendario antes de la aleatorización
- Sujeto con cardiopatía estructural, como cardiopatía congénita, cardiopatía valvular, por ejemplo, cardiopatía valvular reumática, cardiopatía amiloide, etc.
- Sujeto con cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea en los últimos 3 meses calendario antes de la aleatorización
- Sujeto con infarto de miocardio con enzima positiva en los últimos 3 meses calendario antes de la aleatorización
- Sujetos con evidencia angiográfica de enfermedad coronaria que son candidatos para revascularización coronaria y es probable que se sometan a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea en un futuro previsible
- Bloqueo de rama derecha o retraso de conducción interventricular no específico
- Sujeto con bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
- Sujeto en clase IV de la New York Heart Association (síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo)
- Sujeto que está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del ensayo. Nota: Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
- Sujeto con daño cerebral irreversible por enfermedad cerebral preexistente
- Sujeto con presencia de cualquier enfermedad, que no sea la enfermedad cardíaca del sujeto, asociada con una probabilidad reducida de supervivencia durante la duración del ensayo, por ejemplo, cáncer, uremia, insuficiencia hepática, etc.
- Sujeto con enfermedad renal crónica con nitrógeno ureico en sangre (BUN) > 50 mg/dl (18 mmol/l) o creatinina > 2,5 mg/dl (221 µmol/l)
- Sujeto que participa en cualquier otro ensayo clínico
- Sujeto que no quiere o no puede cooperar con el protocolo
- Sujeto que vive a tal distancia de la clínica que viajar para las visitas de seguimiento sería inusualmente difícil
- Sujeto que no prevé ser residente del área durante la duración prevista del ensayo
- Sujeto que no desea firmar el consentimiento para la participación
- Sujeto cuyo médico no permite la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo del dispositivo: CRT-P de dos conductores
Intervención: Dispositivo: TRC-P de dos derivaciones.
A los pacientes se les implantará un sistema CRT-P de dos derivaciones: derivación auricular derecha, derivación ventricular izquierda y un marcapasos bicameral.
Los pacientes de este grupo también estarán bajo una terapia farmacológica óptima.
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El TRC-P de dos derivaciones constará de un marcapasos de doble cámara, un cable de aurícula derecha y un cable de ventrículo izquierdo.
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Sin intervención: Control: terapia farmacológica óptima
El grupo de control se manejará únicamente con una terapia farmacológica óptima.
No se les implantará un dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable principal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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El criterio principal de valoración será el cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desde el inicio hasta los seis meses.
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Insuficiencia cardíaca recurrente o muerte cardiovascular, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Cambios en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) y en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Cambio en la clase funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Eventos de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Cambio en el tamaño de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur J. Moss, M.D., Univ. of Rochester Medical Center, Rochester, New York 14642, heartajm@heart.rochester.edu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MADIT-ASIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .