Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MADIT ASIA Hjerteresynkroniseringsforsøg (MADIT-ASIA)

29. april 2014 opdateret af: Boston Scientific Corporation

MADIT ASIA Cardiac Resynchronization Trial (MADIT-ASIA)

Formålet med denne undersøgelse eller undersøgelse er at afgøre, om pacemakerterapi kan være et gavnligt alternativ til konventionel medicinsk terapi hos patienter med en historie med moderat hjertesvigt. Efterforskerne søger at tilmelde cirka 180 personer i denne retssag. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. En gruppe vil blive implanteret med en pacemaker og vil fortsætte med at modtage konventionel medicinsk behandling som foreskrevet af deres læge. Den anden gruppe vil fortsat modtage konventionel medicinsk behandling som foreskrevet af deres læge og vil ikke blive implanteret med en pacemaker. Kliniske historier, fysiske undersøgelser og ekstern enhedstest vil blive indsamlet både på tidspunktet for tilmelding til forsøget og under opfølgende studiebesøg. Patienter, der kommer ind i undersøgelsen, vil blive tilset til studiebesøg ved 1 måned, 3 og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MADIT-ASIA er et multicenter, prospektivt, randomiseret klinisk studie. Det primære formål er at vise, at to-lead CRT-P med guideline-baseret optimal farmakologisk terapi er forbundet med en signifikant større forbedring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) efter 6 måneder sammenlignet med kun guideline-baseret optimal farmakologisk terapi.

Undersøgelsen vil i første omgang blive udført på cirka 25 centre i op til 9 lande i Asien, herunder Indien, Thailand, Taiwan, Malaysia, Kina, Japan, Sydkorea og Singapore. Hvis det er nødvendigt, kan flere websteder blive inviteret til at deltage for at nå tilmeldingsmålet.

Efter randomisering vil forsøgspersoner have planlagte klinikbesøgsopfølgninger med 1, 3 og 6 måneders mellemrum. Relevant hændelseshistorie, hjertemedicin, fysisk vurdering, enhedsforhør/programmeringsstatus og uønskede hændelser vil blive indsamlet ved hvert opfølgningsbesøg. Ved det 6-måneders besøg vil der blive taget et gentaget ekkokardiogram og et 12-aflednings-EKG. Emner vil blive fulgt gennem det 6 måneder lange besøg. Derefter vil forsøgspersonerne have en sikkerhedsopfølgningskontakt i slutningen af ​​undersøgelsen. Undersøgelsen afsluttes, når den sidste randomiserede forsøgsperson når det 6 måneder lange besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • CARE Hospital Nampally, Hyderabad
      • New Delhi, Indien
        • Fortis Escorts Health Institute, New Delhi
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien
        • Medanta-Medicity
  • Japan
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical Univesity Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fu Wai Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang hospital Hangzhou
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital Shanghai
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Grantham Hospital
      • Shatin, Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Medical Center - Severance Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Center
      • Singapore, Singapore
        • National University Heart Center Singapore
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Her Majesty's Cardiac Center, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er 18 år eller derover eller er myndig for at give informeret samtykke, der er specifik for stats- og national lovgivning
  • Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt efter Framingham-kriterierne, der kræver medicinsk behandling for mere end 4 uger siden, men mindre end seks måneder før randomiseringsdatoen
  • Emne i sinusrytme
  • Emne med QRS-varighed >110 millisekunder og venstre grenblok eller ufuldstændig venstre grenblok
  • Emne med udstødningsfraktion 36-50 %
  • Person med iskæmisk eller ikke-iskæmisk hjertesygdom
  • Person i stabil* optimal farmakologisk behandling for hjertetilstanden, som er guideline-baseret og kan omfatte en eller flere af følgende medikamenter: Loop-diuretika (f.eks. furosemid, bumetanid, torsemid), medmindre patienten ikke er indiceret, er kontraindiceret eller er kontraindiceret. intolerant over for loop-diuretika; Angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og/eller angiotensin-receptorblokker (ARB), medmindre patienten fejlede, ikke er indiceret eller er kontraindiceret til disse behandlinger; Aldosteronantagonister, medmindre individet ikke er indiceret eller er intolerant over for aldosteronantagonister; Betablokkere, medmindre patienten ikke er indiceret, kontraindiceret eller intolerant over for betablokkere. Valget af selektiv eller ikke-selektiv brug af betablokkere er overladt til efterforskerens skøn * I forbindelse med undersøgelsen er "stabil" defineret som betablokkere og ACE/ARB i mindst tre måneder før randomisering, medmindre kontraindiceret eller ej tolereret med stabile doser i mindst en måned før randomisering. Det er tilladt at justere doseringen af ​​diuretika og aldosteronantagonist efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en aktuelt implanteret pacemaker, ICD, CRT-P eller CRT-D generator eller enhedskomponent
  • Person med en historie med spontan vedvarende VT>160 bpm eller VF
  • Person med permanent eller kronisk AF, eller kardioversion for AF inden for de seneste 3 kalendermåneder før randomisering
  • Person med strukturel hjertesygdom, såsom medfødt hjertesygdom, hjerteklapsygdom, f.eks. reumatisk hjerteklapsygdom, amyloid hjertesygdom osv.
  • Person med koronar bypassoperation eller perkutan koronar intervention inden for de seneste 3 kalendermåneder før randomisering
  • Person med enzympositivt myokardieinfarkt inden for de seneste 3 kalendermåneder forud for randomisering
  • Personer med angiografiske tegn på koronar sygdom, som er kandidater til koronar revaskularisering og sandsynligvis vil gennemgå en koronar bypassoperation eller perkutan koronar intervention i en overskuelig fremtid
  • Højre grenblok eller uspecifik interventrikulær ledningsforsinkelse
  • Person med anden eller tredje grads hjerteblok
  • Person i New York Heart Association klasse IV (symptomer på hjertesvigt i hvile)
  • Forsøgsperson, der er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget. Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før randomisering
  • Person med irreversibel hjerneskade fra allerede eksisterende cerebral sygdom
  • Forsøgsperson med tilstedeværelse af enhver sygdom, bortset fra forsøgspersonens hjertesygdom, forbundet med en reduceret sandsynlighed for overlevelse i forsøgets varighed, f.eks. cancer, uræmi, leversvigt, osv.
  • Person med kronisk nyresygdom med blodurinstofnitrogen (BUN) > 50 mg/dl (18 mmol/l) eller kreatinin > 2,5 mg/dl (221 µmol/l)
  • Forsøgsperson, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at samarbejde med protokollen
  • Forsøgsperson, der bor så langt fra klinikken, at det vil være usædvanligt vanskeligt at rejse til opfølgende besøg
  • Forsøgsperson, der ikke forventer at være bosiddende i området i den planlagte varighed af forsøget
  • Personen ønsker ikke at underskrive samtykket til deltagelse
  • Emne, hvis læge ikke tillader deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsarm: CRT-P med to afledninger
Intervention: Enhed: To-leder CRT-P. Patienterne vil blive implanteret med et to-leds CRT-P-system: højre atriel ledning, venstre ventrikulær ledning og en tokammer pacemaker. Patienter i denne gruppe vil også være under optimal farmakologisk terapi.
Enhed: To-leder CRT-P
De to afledninger CRT-P vil bestå af en tokammer pacemaker, en højre atriel ledning og en venstre ventrikulær ledning.
Ingen indgriben: Kontrol: Optimal farmakologisk terapi
Kontrolgruppen vil kun blive styret på optimal farmakologisk terapi. De vil ikke blive implanteret med en enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Det primære endepunkt vil være ændringen i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra baseline til seks måneder.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Tilbagevendende hjertesvigt eller kardiovaskulær død, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Ændringer i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) og i venstre ventrikel ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Ændring i NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Atrieflimren hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Ændring i venstre atriestørrelse
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur J. Moss, M.D., Univ. of Rochester Medical Center, Rochester, New York 14642, heartajm@heart.rochester.edu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MADIT-ASIA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med To-leder CRT-P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner