MADIT ASIA Proef voor cardiale resynchronisatie (MADIT-ASIA)
29 april 2014 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
MADIT ASIA Cardiale resynchronisatiestudie (MADIT-ASIA)
Het doel van deze proef of studie is om te bepalen of pacemakertherapie een gunstig alternatief kan zijn voor conventionele medische therapie bij patiënten met een voorgeschiedenis van matig hartfalen.
De onderzoekers willen ongeveer 180 mensen inschrijven voor deze proef.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen.
De ene groep krijgt een pacemaker geïmplanteerd en blijft conventionele medische therapie krijgen zoals voorgeschreven door hun arts.
De tweede groep blijft de conventionele medische therapie krijgen zoals voorgeschreven door hun arts en krijgt geen pacemaker geïmplanteerd.
Klinische geschiedenissen, fysieke onderzoeken en testen van externe apparaten zullen zowel op het moment van inschrijving voor het onderzoek als tijdens vervolgonderzoeksbezoeken worden verzameld.
Patiënten die aan de studie deelnemen, zullen worden gezien voor studiebezoeken na 1 maand, 3 en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MADIT-ASIA is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek. Het primaire doel is om aan te tonen dat CRT-P met twee afleidingen met op richtlijnen gebaseerde optimale farmacologische therapie geassocieerd is met een significant grotere verbetering van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) na 6 maanden in vergelijking met alleen op richtlijnen gebaseerde optimale farmacologische therapie.
De studie zal aanvankelijk worden uitgevoerd in ongeveer 25 centra in maximaal 9 landen in Azië, waaronder India, Thailand, Taiwan, Maleisië, China, Japan, Zuid-Korea en Singapore. Indien nodig kunnen meer sites worden uitgenodigd om deel te nemen om het inschrijvingsdoel te halen.
Na randomisatie krijgen de proefpersonen geplande follow-ups voor kliniekbezoeken met tussenpozen van 1, 3 en 6 maanden. Bij elk vervolgbezoek worden relevante voorgeschiedenis, cardiale medicatie, fysieke beoordeling, uitlezing/programmeringsstatus van het apparaat en ongewenste voorvallen verzameld. Bij het bezoek van 6 maanden zal een herhaald echocardiogram en een 12-afleidingen ECG worden verkregen. Onderwerpen zullen worden gevolgd tijdens het bezoek van 6 maanden. Daarna krijgen de proefpersonen aan het einde van het onderzoek een veiligheidscontact. De studie zal eindigen wanneer de laatste gerandomiseerde proefpersoon het bezoek van 6 maanden bereikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Fu Wai Hospital
-
Hangzhou, China
- Zhejiang hospital Hangzhou
-
Shanghai, China
- Zhongshan hospital Shanghai
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Grantham Hospital
-
Shatin, Hong Kong, China
- Prince Of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indië
- CARE Hospital Nampally, Hyderabad
-
New Delhi, Indië
- Fortis Escorts Health Institute, New Delhi
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indië
- Medanta-Medicity
-
-
-
-
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical Univesity Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Medical Center - Severance Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Heart Center
-
Singapore, Singapore
- National University Heart Center Singapore
-
-
-
-
-
Linkou, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Her Majesty's Cardiac Center, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving
- Ziekenhuisopname voor hartfalen volgens de Framingham-criteria waarvoor medische behandeling meer dan 4 weken geleden maar minder dan zes maanden voorafgaand aan de randomisatiedatum nodig was
- Onderwerp in sinusritme
- Proefpersoon met QRS-duur >110 milliseconden en linkerbundeltakblok of incompleet linkerbundeltakblok
- Proefpersoon met ejectiefractie 36-50%
- Proefpersoon met ischemische of niet-ischemische hartziekte
- Proefpersoon onder stabiele* optimale farmacologische therapie voor de hartaandoening die op richtlijnen is gebaseerd en die een of meer van de volgende medicijnen kan bevatten: Lisdiuretica (bijv. furosemide, bumetanide, torsemide), tenzij de proefpersoon niet geïndiceerd is, gecontra-indiceerd is of intolerantie voor lisdiuretica; angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) en/of angiotensine-receptorblokkers (ARB's), tenzij de proefpersoon heeft gefaald, niet geïndiceerd is of gecontra-indiceerd is voor deze therapieën; Aldosteron-antagonisten, tenzij de patiënt niet geïndiceerd is of intolerant is voor aldosteron-antagonisten; Bètablokkers, tenzij de persoon niet geïndiceerd of gecontra-indiceerd is voor of intolerant is voor bètablokkers. De keuze van selectief of niet-selectief gebruik van bètablokkers wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker * Voor doeleinden van de studie wordt "stabiel" gedefinieerd als bètablokkers en ACE/ARB gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan randomisatie, tenzij gecontra-indiceerd of niet verdragen, met stabiele doses gedurende ten minste één maand voorafgaand aan randomisatie. Het is toegestaan de dosering van diuretica en aldosteronantagonisten indien nodig aan te passen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met een momenteel geïmplanteerde pacemaker, ICD, CRT-P of CRT-D generator of apparaatcomponent
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van spontaan aanhoudende VT>160 spm of VF
- Proefpersoon met permanent of chronisch AF, of cardioversie voor AF in de afgelopen 3 kalendermaanden vóór randomisatie
- Patiënt met een structurele hartaandoening zoals aangeboren hartaandoening, hartklepaandoening, bijv. Reumatische hartklepaandoening, amyloïde hartaandoening, enz.
- Proefpersoon met coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie in de afgelopen 3 kalendermaanden voorafgaand aan randomisatie
- Proefpersoon met enzympositief myocardinfarct in de afgelopen 3 kalendermaanden voorafgaand aan randomisatie
- Proefpersoon met angiografisch bewijs van coronaire aandoeningen die in aanmerking komen voor coronaire revascularisatie en die waarschijnlijk in de nabije toekomst een coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie zullen ondergaan
- Rechterbundeltakblok of niet-specifieke interventriculaire geleidingsvertraging
- Proefpersoon met tweede- of derdegraads hartblok
- Proefpersoon in klasse IV van de New York Heart Association (symptomen van hartfalen in rust)
- Proefpersoon die zwanger is of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek. Opmerking: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan
- Proefpersoon met onomkeerbare hersenbeschadiging door een reeds bestaande hersenziekte
- Proefpersoon met de aanwezigheid van een andere ziekte dan de hartziekte van de proefpersoon, geassocieerd met een verminderde overlevingskans voor de duur van het onderzoek, bijv. kanker, uremie, leverfalen, enz.
- Proefpersoon met chronische nierziekte met bloedureumstikstof (BUN) > 50 mg/dl (18 mmol/l) of creatinine > 2,5 mg/dl (221 µmol/l)
- Proefpersoon die deelneemt aan een andere klinische proef
- Proefpersoon wil of kan niet meewerken aan het protocol
- Proefpersoon die zo ver van de kliniek woont dat reizen voor vervolgbezoeken buitengewoon moeilijk zou zijn
- Proefpersoon die niet verwacht een inwoner van het gebied te zijn voor de geplande duur van het proces
- Onderwerp niet bereid om de toestemming voor deelname te ondertekenen
- Proefpersoon wiens arts deelname niet toestaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaatarm: CRT-P met twee kabels
Interventie: Apparaat: CRT-P met twee afleidingen.
Patiënten zullen worden geïmplanteerd met een CRT-P-systeem met twee afleidingen: rechter atriale afleiding, linker ventriculaire afleiding en een tweekamerpacemaker.
Patiënten in deze groep krijgen ook optimale farmacologische therapie.
|
De CRT-P met twee afleidingen zal bestaan uit een tweekamerpacemaker, een rechteratriale geleidingsdraad en een linkerventrikelgeleidingsdraad.
|
|
Geen tussenkomst: Controle: optimale farmacologische therapie
De controlegroep zal alleen worden beheerd met optimale farmacologische therapie.
Ze worden niet geïmplanteerd met een apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Het primaire eindpunt is de verandering in de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) vanaf baseline tot zes maanden.
|
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Recidiverend hartfalen of cardiovasculair overlijden, wat het eerst komt
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Veranderingen in het systolische linkerventrikelvolume (LVESV) en in het diastolische linkerventrikelvolume (LVEDV)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in NYHA-functionele klasse
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Voorvallen van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in grootte van het linker atrium
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur J. Moss, M.D., Univ. of Rochester Medical Center, Rochester, New York 14642, heartajm@heart.rochester.edu
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MADIT-ASIA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .