Испытание сердечной ресинхронизации MADIT ASIA (MADIT-ASIA)
29 апреля 2014 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Испытание сердечной ресинхронизации MADIT ASIA (MADIT-ASIA)
Целью этого испытания или исследования является определение того, может ли кардиостимулятор быть полезной альтернативой традиционной медикаментозной терапии у пациентов с умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе.
Следователи планируют включить в это испытание около 180 человек.
Пациенты будут рандомизированы в две группы.
Одной группе будет имплантирован кардиостимулятор, и они продолжат получать обычную медицинскую терапию в соответствии с предписаниями врача.
Вторая группа будет продолжать получать обычную медицинскую терапию по назначению врача, и им не будет имплантирован кардиостимулятор.
Клинические истории, медицинские осмотры и тестирование внешних устройств будут собираться как во время регистрации в испытании, так и во время последующих визитов в рамках исследования.
Пациенты, включенные в исследование, будут посещаться для учебных визитов через 1 месяц, 3 и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MADIT-ASIA — многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование. Основная цель состоит в том, чтобы показать, что два отведения CRT-P с оптимальной фармакологической терапией, основанной на рекомендациях, связаны со значительно большим улучшением фракции выброса левого желудочка (LVEF) через 6 месяцев по сравнению с только оптимальной фармакологической терапией, основанной на рекомендациях.
Первоначально исследование будет проводиться примерно в 25 центрах в 9 странах Азии, включая Индию, Таиланд, Тайвань, Малайзию, Китай, Японию, Южную Корею и Сингапур. При необходимости к участию могут быть приглашены дополнительные сайты для достижения цели регистрации.
После рандомизации субъекты будут проходить запланированные визиты в клинику с интервалами в 1, 3 и 6 месяцев. Соответствующая история событий, сердечные препараты, физическая оценка, состояние опроса / программирования устройства и нежелательные явления будут собираться при каждом последующем посещении. При посещении через 6 месяцев будет получена повторная эхокардиограмма и ЭКГ в 12 отведениях. Субъекты будут сопровождаться в течение 6-месячного визита. После этого у субъектов будет последующий контакт по безопасности в конце исследования. Исследование закончится, когда последний рандомизированный субъект достигнет 6-месячного визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hyderabad, Индия
- CARE Hospital Nampally, Hyderabad
-
New Delhi, Индия
- Fortis Escorts Health Institute, New Delhi
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Индия
- Medanta-Medicity
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Fu Wai Hospital
-
Hangzhou, Китай
- Zhejiang hospital Hangzhou
-
Shanghai, Китай
- Zhongshan hospital Shanghai
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- Grantham Hospital
-
Shatin, Hong Kong, Китай
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University Medical Center - Severance Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Сингапур
- National Heart Center
-
Singapore, Сингапур
- National University Heart Center Singapore
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Her Majesty's Cardiac Center, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Таиланд
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
-
-
-
Linkou, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Okayama, Япония
- Okayama University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Япония
- Tokyo Women's Medical Univesity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту исполнилось 18 лет или он достиг совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в соответствии с критериями Framingham, требующая лечения, более 4 недель назад, но менее чем за шесть месяцев до даты рандомизации
- Субъект в синусовом ритме
- Субъект с продолжительностью QRS> 110 миллисекунд и блокадой левой ножки пучка Гиса или неполной блокадой левой ножки пучка Гиса.
- Субъект с фракцией выброса 36-50%
- Субъект с ишемической или неишемической болезнью сердца
- Субъект получает стабильную* оптимальную фармакологическую терапию сердечного заболевания, которая основана на рекомендациях и может включать одно или несколько из следующих лекарственных средств: Петлевые диуретики (например, фуросемид, буметанид, торасемид), если субъекту не показано, противопоказано или непереносимость петлевых диуретиков; Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и/или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), за исключением случаев, когда субъект не потерпел неудачу, не показан или противопоказан для этих методов лечения; Антагонисты альдостерона, за исключением случаев, когда субъект не показан или не переносит антагонисты альдостерона; Бета-блокаторы, если субъект не показан, противопоказан или не переносит бета-блокаторы. Выбор использования селективных или неселективных бета-блокаторов остается на усмотрение исследователя. переносятся со стабильными дозами в течение как минимум одного месяца до рандомизации. При необходимости допускается коррекция дозы диуретиков и антагонистов альдостерона.
Критерий исключения:
- Субъект с имплантированным кардиостимулятором, ИКД, генератором CRT-P или CRT-D или компонентом устройства
- Субъект со спонтанной устойчивой ЖТ > 160 ударов в минуту или ФЖ в анамнезе
- Субъект с постоянной или хронической ФП или кардиоверсией ФП в течение последних 3 календарных месяцев до рандомизации.
- Субъект со структурным заболеванием сердца, таким как врожденный порок сердца, клапанный порок сердца, например, ревматический клапанный порок сердца, амилоидный порок сердца и т. д.
- Субъект с операцией аортокоронарного шунтирования или чрескожным коронарным вмешательством в течение последних 3 календарных месяцев до рандомизации
- Субъект с инфарктом миокарда с положительным ферментом в течение последних 3 календарных месяцев до рандомизации.
- Субъекты с ангиографическими признаками коронарной болезни, которые являются кандидатами на реваскуляризацию коронарных артерий и, вероятно, подвергнутся операции аортокоронарного шунтирования или чрескожному коронарному вмешательству в обозримом будущем
- Блокада правой ножки пучка Гиса или неспецифическая задержка межжелудочковой проводимости
- Субъект с блокадой сердца второй или третьей степени
- Субъект в классе IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (симптомы сердечной недостаточности в покое)
- Субъект беременна или планирует забеременеть в ходе испытания. Примечание: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до рандомизации.
- Субъект с необратимым повреждением мозга из-за ранее существовавшего церебрального заболевания.
- Субъект с наличием любого заболевания, кроме сердечного заболевания субъекта, связанного со сниженной вероятностью выживания на время исследования, например, рак, уремия, печеночная недостаточность и т. д.
- Субъект с хроническим заболеванием почек с азотом мочевины крови (АМК) > 50 мг/дл (18 ммоль/л) или креатинином > 2,5 мг/дл (221 мкмоль/л)
- Субъект, участвующий в любом другом клиническом исследовании
- Субъект не желает или не может сотрудничать с протоколом
- Субъект живет на таком расстоянии от клиники, что поездка для повторных посещений будет необычайно затруднительна.
- Субъект, который не собирается проживать в этом районе в течение запланированного времени испытания.
- Субъект не желает подписывать согласие на участие
- Субъект, чей врач не разрешает участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плечо устройства: два отведения CRT-P
Вмешательство: Устройство: CRT-P с двумя отведениями.
Пациентам будет имплантирована система CRT-P с двумя отведениями: отведение правого предсердия, отведение левого желудочка и двухкамерный кардиостимулятор.
Пациенты этой группы также будут получать оптимальную фармакологическую терапию.
|
CRT-P с двумя отведениями будет состоять из двухкамерного кардиостимулятора, электрода правого предсердия и электрода левого желудочка.
|
|
Без вмешательства: Контроль: оптимальная фармакологическая терапия
Контрольная группа будет получать только оптимальную фармакологическую терапию.
Им не будет имплантировано устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Первичной конечной точкой будет изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) от исходного уровня до шести месяцев.
|
6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Рецидивирующая сердечная недостаточность или сердечно-сосудистая смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменения конечного систолического объема левого желудочка (КСОЛЖ) и конечного диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение функционального класса NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение размера левого предсердия
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arthur J. Moss, M.D., Univ. of Rochester Medical Center, Rochester, New York 14642, heartajm@heart.rochester.edu
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MADIT-ASIA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .