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MADIT ASIA 심장 재동기화 시도 (MADIT-ASIA)

2014년 4월 29일 업데이트: Boston Scientific Corporation

MADIT ASIA 심장 재동기화 시험(MADIT-ASIA)

이 시험 또는 연구의 목적은 심박 조율기 요법이 중등도 심부전 병력이 있는 환자에게 기존의 의료 요법에 대한 유익한 대안이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 조사관은 이 시험에 약 180명을 등록할 계획입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 심박 조율기를 이식하고 의사의 처방에 따라 기존의 의료 요법을 계속 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 의사가 처방한 대로 기존의 의료 요법을 계속 받을 것이며 심박조율기를 이식하지 않을 것입니다. 임상 병력, 신체 검사 및 외부 장치 테스트는 시험 등록 시점과 후속 연구 방문 중에 모두 수집됩니다. 연구에 참여하는 환자는 1개월, 3개월 및 6개월에 연구 방문을 위해 보게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

MADIT-ASIA는 다기관, 전향적, 무작위 임상 연구입니다. 1차 목표는 가이드라인 기반 최적 약리 요법과 함께 2개의 리드 CRT-P가 가이드라인 기반 최적 약리 요법 단독과 비교하여 6개월에서 좌심실 박출률(LVEF)의 훨씬 더 큰 개선과 관련이 있음을 보여주는 것입니다.

이 연구는 인도, 태국, 대만, 말레이시아, 중국, 일본, 한국 및 싱가포르를 포함한 아시아 최대 9개국의 약 25개 센터에서 초기에 실시될 예정입니다. 필요한 경우 등록 목표를 달성하기 위해 더 많은 사이트를 참여하도록 초대할 수 있습니다.

무작위 배정 후, 피험자는 1, 3 및 6개월 간격으로 예정된 클리닉 방문 후속 조치를 받게 됩니다. 관련 사건 이력, 심장 약물 치료, 신체 평가, 장치 심문/프로그래밍 상태 및 부작용은 각 후속 방문에서 수집됩니다. 6개월 방문 시 반복 심초음파와 12리드 ECG를 얻습니다. 피험자는 6개월 방문을 통해 추적될 것입니다. 그 후 피험자는 연구가 끝날 때 안전 후속 연락을 취합니다. 연구는 마지막 무작위 피험자가 6개월 방문에 도달하면 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Linkou, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University Medical Center - Severance Hospital
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Institut Jantung Negara
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, 싱가포르
        • National Heart Center
      • Singapore, 싱가포르
        • National University Heart Center Singapore
  • 인도
      • Hyderabad, 인도
        • CARE Hospital Nampally, Hyderabad
      • New Delhi, 인도
        • Fortis Escorts Health Institute, New Delhi
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, 인도
        • Medanta-Medicity
  • 일본
      • Okayama, 일본
        • Okayama University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, 일본
        • Tokyo Women's Medical Univesity Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Fu Wai Hospital
      • Hangzhou, 중국
        • Zhejiang hospital Hangzhou
      • Shanghai, 중국
        • Zhongshan hospital Shanghai
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 중국
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 중국
        • Grantham Hospital
      • Shatin, Hong Kong, 중국
        • Prince of Wales Hospital
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Her Majesty's Cardiac Center, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, 태국
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령입니다.
  • 4주 이전부터 무작위화 날짜 이전 6개월 이전까지 의학적 치료를 필요로 하는 Framingham 기준을 사용한 심부전으로 인한 입원
  • 부비동 리듬의 대상자
  • QRS 기간 >110밀리초 및 왼쪽 번들 분기 블록 또는 불완전한 왼쪽 번들 분기 블록이 있는 대상
  • 박출률이 36-50%인 피험자
  • 허혈성 또는 비허혈성 심장 질환이 있는 피험자
  • 가이드라인 기반이며 다음 약물 중 하나 이상을 포함할 수 있는 심장 상태에 대해 안정적* 최적의 약리 요법을 받고 있는 피험자: 루프 이뇨제(예: 푸로세마이드, 부메타니드, 토르세마이드) 루프 이뇨제의 내약성; 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB). 피험자가 지정되지 않았거나 알도스테론 길항제에 내성이 없는 경우를 제외하고 알도스테론 길항제; 피험자가 지시되지 않았거나 금기이거나 베타 차단제에 내성이 없는 경우가 아닌 한 베타 차단제. 선택적 또는 비선택적 베타-차단제 사용의 선택은 연구자의 재량에 달려 있습니다. 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 허용됩니다. 필요에 따라 이뇨제 및 알도스테론 길항제 용량을 조정하는 것은 허용됩니다.

제외 기준:

  • 현재 심박 조율기, ICD, CRT-P 또는 CRT-D 생성기 또는 장치 부품을 이식한 피험자
  • 자발 지속 VT > 160 bpm 또는 VF 병력이 있는 피험자
  • 무작위화 전 지난 3개월 이내에 영구 또는 만성 AF 또는 AF에 대한 심율동 전환이 있는 피험자
  • 선천성 심장질환, 판막심장질환(예: 류마티스성 판막심장병, 아밀로이드성심장병 등)과 같은 구조적 심장질환이 있는 자
  • 무작위 배정 전 지난 3개월 이내에 관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받은 피험자
  • 무작위화 전 지난 3개월 이내에 효소 양성 심근경색이 있는 피험자
  • 관상동맥 혈관재생술 대상자로서 관상동맥 우회로 이식 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받을 가능성이 있는 관상동맥 질환의 혈관 조영 증거가 있는 피험자
  • 오른쪽 묶음 분기 차단 또는 비특이적 뇌실간 전도 지연
  • 2도 또는 3도 심장 블록이 있는 피험자
  • New York Heart Association Class IV 대상자(안정시 심부전 증상)
  • 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 피험자. 참고: 가임 여성은 무작위 배정 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
  • 기존의 뇌 질환으로 인해 비가역적인 뇌 손상이 있는 피험자
  • 시험 기간 동안 감소된 생존 가능성과 관련된 피험자의 심장 질환 이외의 질병(예: 암, 요독증, 간부전 등)이 있는 피험자.
  • 혈액요소질소(BUN) > 50mg/dl(18mmol/l) 또는 크레아티닌 > 2.5mg/dl(221μmol/l)의 만성 신장 질환이 있는 피험자
  • 다른 임상 시험에 참여하는 피험자
  • 프로토콜에 협조하지 않거나 협조할 수 없는 피험자
  • 후속 방문을 위해 이동하는 클리닉에서 멀리 떨어진 피험자는 비정상적으로 어려울 것입니다.
  • 예정된 시험 기간 동안 해당 지역의 거주자가 될 것으로 예상하지 않는 피험자
  • 피험자가 참여 동의서에 서명하지 않으려는 경우
  • 의사가 참여를 허용하지 않는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치 암: 2리드 CRT-P
개입: 장치: 2리드 CRT-P. 환자는 2개의 리드 CRT-P 시스템(우심방 리드, 좌심실 리드 및 이중 챔버 페이스메이커)을 이식받게 됩니다. 이 그룹의 환자는 또한 최적의 약물 치료를 받게 됩니다.
장치: 2리드 CRT-P
2리드 CRT-P는 듀얼 챔버 페이스메이커, 우심방 리드 및 좌심실 리드로 구성됩니다.
간섭 없음: 제어: 최적의 약리학적 요법
대조군은 최적의 약물 요법으로만 관리됩니다. 그들은 장치를 이식하지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 끝점
기간: 무작위 배정 후 6개월
1차 종점은 기준선에서 6개월까지 좌심실 박출률(LVEF)의 변화입니다.
무작위 배정 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월
재발성 심부전 또는 심혈관계 사망 중 먼저 발생하는 것
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월
좌심실 수축기말 용적(LVESV) 및 좌심실 이완기말 용적(LVEDV)의 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월
NYHA 기능 등급 변경
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월
심방 세동 이벤트
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월
좌심방 크기의 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

협력자

University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: Arthur J. Moss, M.D., Univ. of Rochester Medical Center, Rochester, New York 14642, heartajm@heart.rochester.edu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MADIT-ASIA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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