MADIT ASIA Hjärtåtersynkroniseringsförsök (MADIT-ASIA)

Inklusionskriterier:

• Ämnet är 18 år eller äldre, eller myndig för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag
• Sjukhusinläggning för hjärtsvikt enligt Framingham-kriterierna som kräver medicinsk behandling för mer än 4 veckor sedan men mindre än sex månader före randomiseringsdatum
• Ämne i sinusrytm
• Ämne med QRS-längd >110 millisekunder och vänster grenblock eller ofullständigt vänster grenblock
• Försöksperson med ejektionsfraktion 36-50 %
• Person med ischemisk eller icke-ischemisk hjärtsjukdom
• Patient på stabil* optimal farmakologisk behandling för hjärttillståndet som är riktlinjebaserad och kan inkludera en eller flera av följande mediciner: Loop-diuretika (t.ex. furosemid, bumetanid, torsemid) om inte patienten inte är indicerad, är kontraindicerad eller är kontraindicerad intolerant mot loopdiuretika; Angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare och/eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) såvida inte patienten misslyckades, inte är indicerad eller är kontraindicerad för dessa terapier; Aldosteronantagonister om inte patienten inte är indikerad eller är intolerant mot aldosteronantagonister; Betablockerare om inte patienten inte är indikerad, kontraindicerad eller intolerant mot betablockerare. Valet av selektiv eller icke-selektiv användning av betablockerare överlåts till utredarens gottfinnande. tolereras, med stabila doser i minst en månad före randomisering. Det är tillåtet att dosen av diuretika och aldosteronantagonist har justerats vid behov.

Exklusions kriterier:

• Person med en för närvarande implanterad pacemaker, ICD, CRT-P eller CRT-D generator eller enhetskomponent
• Patient med en historia av spontant ihållande VT>160 bpm eller VF
• Person med permanent eller kronisk AF, eller elkonvertering för AF inom de senaste 3 kalendermånaderna före randomisering
• Person med strukturell hjärtsjukdom såsom medfödd hjärtsjukdom, hjärtklaffsjukdom, t.ex. reumatisk hjärtklaffsjukdom, amyloid hjärtsjukdom, etc.
• Person med bypassoperation eller perkutan kranskärlsintervention inom de senaste 3 kalendermånaderna före randomisering
• Person med enzympositiv hjärtinfarkt under de senaste 3 kalendermånaderna före randomisering
• Personer med angiografiska bevis på kranskärlssjukdom som är kandidater för koronar revaskularisering och som sannolikt kommer att genomgå en bypassoperation eller perkutan kranskärlsintervention inom överskådlig framtid
• Höger grenblock eller ospecifik interventrikulär ledningsfördröjning
• Ämne med andra eller tredje gradens hjärtblock
• Försöksperson i New York Heart Association klass IV (symtom på hjärtsvikt i vila)
• Försöksperson som är gravid eller planerar att bli gravid under rättegångens gång. Obs: Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före randomisering
• Person med irreversibel hjärnskada från redan existerande cerebral sjukdom
• Patient med närvaro av någon annan sjukdom än patientens hjärtsjukdom, associerad med en minskad sannolikhet för överlevnad under försökets varaktighet, t.ex. cancer, uremi, leversvikt, etc.
• Person med kronisk njursjukdom med ureakväve i blodet (BUN) > 50 mg/dl (18 mmol/l) eller kreatinin > 2,5 mg/dl (221 µmol/l)
• Försöksperson som deltar i någon annan klinisk prövning
• Försökspersonen vill eller kan inte samarbeta med protokollet
• Försöksperson som bor så långt från kliniken att det skulle vara ovanligt svårt att resa för uppföljningsbesök
• Försöksperson som inte räknar med att vara bosatt i området under den planerade varaktigheten av försöket
• Subjektet vill inte underteckna samtycke för deltagande
• Ämne vars läkare inte tillåter deltagande