A CyberKnife® SBRT Boost dózisnövelő vizsgálata nem operálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek számára
I. fázisú, az eseményig tartó időszak folyamatos újraértékelése (TITE-CRM) a CyberKnife® sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) fokozása egyidejű kemoradioterápiával olyan betegek számára, akik nem reszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvednek
Jelenleg a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrák szokásos kezelése vagy önmagában végzett kemoterápia, vagy a kemoterápia és a sugárterápia kombinációja, vagy kezelés nélkül. Sajnos ez idáig egyetlen kezelés sem volt képes biztosítani a betegeknek állandó esélyt a gyógyulásra, bár vannak ritka betegek, akik a kezelés után még sok évig élnek. A legtöbb beteg esetében a kemoterápia vagy a kemoterápia plusz a sugárzás fenntartja vagy javítja az életminőséget azáltal, hogy egy ideig kontroll alatt tartja a rákot.
A korai hasnyálmirigyrákos betegek hozzávetőleg 25-30%-a, akiknél a rák műtéti úton teljesen eltávolítható, 5 évnél tovább él, és gyógyultnak tekintik. Ez azt mutatja, hogy a hasnyálmirigy daganatára irányuló agresszív kezelés gyógyuláshoz vezethet. Azon betegek többsége számára, akiket nem lehet megműteni, a kezelés részeként több sugárkezelés olyan stratégia lehet, amely a hasnyálmirigy-daganat jobb kontrollját eredményezi, aminek következtében a betegek tovább élnek, de előfordulhat, hogy nem.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a nagyobb dózisú ("növelő" dózisú) sugárzás hozzáadásának biztonságosságát a CyberKnife nevű sugárzóegység segítségével, standard kemoterápiával és sugárzással kombinálva lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
A vizsgálatban részt vevők „növelő” sugárdózist kapnak, amely 3 kezelésből áll 1 héten keresztül. A résztvevők ezután megkapják a standard kemoterápiás kezelést és a standard sugárterápiát egy 5 hetes perióduson keresztül, amelyet a hagyományos 20 hetes kemoterápia követ. A résztvevőket ezután legfeljebb 5 évig követik nyomon a betegség progressziója és az emlékeztető kezeléssel kapcsolatos toxicitás szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy patológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma
- T1 - T4 vagy N0-N1 hasnyálmirigy adenokarcinóma
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- Férfi és nő, életkor ≥ 19-80 év
- Aláírt, a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Az általános állapot sugárkezelésre alkalmasnak tekinthető
- INR ≤1,5 a megbízható elhelyezést megelőző 7 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztatikus betegség diagnosztizálása
- Elsődleges daganat > 5 cm maximális átmérőjű bármilyen képalkotó módszer esetén
- >3 érintett nyirokcsomókat a stádium CT és/vagy PET-CT szerint
- A nyombélfal érintettségének egyértelmű jele a képalkotáson vagy az endoszkópia során
- Peritoneális carcinomatosis, portális véna elzáródás, ascites vagy nem regionális nyirokcsomók érintettsége bizonyíték
- Szövettan egyértelműen más, mint az adenokarcinóma
- A betegséget nem lehet radiográfiailag értékelni a beteggel kapcsolatos ellenjavallatok vagy a kezelés előtti képalkotáson látható daganat hiánya miatt.
- Több mint 1 korábbi kemoterápiás kezelés hasnyálmirigyrák kezelésére vagy 6 hónapnál hosszabb kezelés
- Előzetes sugárterápiás expozíció, amely átfedné a várható vizsgálati kezelési területeket
- Kezelés bármely más vizsgálati szerrel a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- A hasnyálmirigyrák előzetes kemoterápiája megengedett, bár az utolsó adag és a kezelés megkezdése között 30 napnak kell eltelnie a protokoll szerint
- Egyéb rosszindulatú daganatok múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját), kivéve, ha a kezelés kezdetétől számított legalább 2 évig teljes remisszióban van
- Várható élettartam < 12 hónap
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a protokollnak
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a kezelő sugáronkológus véleménye szerint a felső hasi sugárkezelés radikális lefolyását nem biztonságossá tenné.
- Terhesség vagy szoptatás
- Pozitív szérum terhességi teszt a vizsgálati kezelés megkezdését követő 7 napon belül premenopauzális nőknél és a menopauza kezdete után 2 évnél fiatalabb nőknél.
- Fogamzóképes női résztvevők, akik nem akarnak vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlási módszert használni a vizsgálati beavatkozások során és 30 nappal az utolsó adag vizsgálati beavatkozás után
- Férfi résztvevők, akik nem akarnak vagy nem tudnak, vagy akinek női partnere nem hajlandó vagy nem tud hatékony fogamzásgátlást alkalmazni, amíg a résztvevő a vizsgálati beavatkozásokat kapja, és 30 nappal az utolsó adag vizsgálati beavatkozás után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sugárterápia Boost
Minden résztvevő megkapja a CyberKnife® sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) Boost kezelést, azonban 5 dózisszintet lehet hozzárendelni a Time-to-Event Continual Ressessment Method (TITE-CRM) szerint.
A résztvevők 6, 7, 8, 9 vagy 10 Gy X 3Fr-t kapnak.
|
A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) egy minimálisan invazív kezelési technika, amely lehetővé teszi ultranagy dózisú sugárzás precíz eljuttatását kis területekre.
Ebben a vizsgálatban minden résztvevő megkapja az 5 dózisszint egyikét, amelyeket a Time-to-Event Continual Ressessment Method (TITE-CRM) szerint kell hozzárendelni.
A különböző dózisszintek három frakcióját 5-10 napon keresztül (jellemzően hétfőn, szerdán és pénteken) adják be, két alkalom között legalább 36 óra telik el.
Műszaki vagy egészségügyi probléma esetén az engedélyezett teljes kezelési idő 12 nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3. vagy 4. fokozatú gyomor-bélrendszeri vagy egyéb nem hematológiai toxicitásként meghatározott toxicitás
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A 3. vagy 4. fokozatú gyomor-bélrendszeri vagy egyéb nem hematológiai toxicitásként definiált toxicitás, amely a felső has sugárkezelésével kapcsolatos, a CTCAE 4.0 szerint osztályozva, és a CyberKnife sugárterápia után 3 és 9 hónap között fordul elő
|
legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CT-vizsgálatok mérni fogják a tumorválaszt
Időkeret: legfeljebb 7 évig
|
A résztvevők recidívamentes túlélést (RFS), progressziómentes túlélést (PFS), a kiújulásig eltelt időt (TTR) és a teljes túlélést (OS) CT-vizsgálatokkal mérik 3 hónapos időközönként a CyberKnife sugárkezelést követő első 9 hónapban, majd 6 hónapon belül. időközönként a követési szakasz hátralevő részében.
|
legfeljebb 7 évig
|
|
A CyberKnife sugárdózis Gy-ben mérve a daganatba és a környező szervekbe, szemben a CTCAE v4.0 által meghatározott 3-4. fokozatú toxicitás gyakoriságával
Időkeret: legfeljebb 7 évig
|
Sugárdózis-térfogat összefüggések megállapítása különböző szervek és toxicitás tekintetében.
|
legfeljebb 7 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Pantarotto, MD, The Ottawa Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120384-01H
- OTT 12-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .