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절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 위한 CyberKnife® SBRT 부스트의 용량 증량 연구

2020년 4월 13일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 위한 동시 화학방사선 요법으로 CyberKnife® SBRT(Stereotactic Body Radiotherapy) 부스트의 1단계 TITE-CRM(Time-to-Event Continual Reassessment) 용량 증량 시험

현재 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암에 대한 표준 치료법은 화학요법 단독 또는 화학요법과 방사선 요법의 조합 또는 전혀 치료하지 않는 것입니다. 불행하게도, 치료 후 몇 년 동안 살게 될 드문 환자들이 있지만, 지금까지 어떤 치료법도 환자들에게 일관된 치료 기회를 제공할 수 없었습니다. 대부분의 환자에게 화학 요법 또는 화학 요법과 방사선은 일정 기간 동안 암을 통제함으로써 삶의 질을 유지하거나 향상시킬 것입니다.

수술로 암을 완전히 제거할 수 있는 초기 췌장암 환자의 약 25-30%는 5년 이상 살며 완치된 것으로 간주됩니다. 이것은 췌장의 종양에 대한 공격적인 치료가 치료로 이어질 수 있음을 알려줍니다. 수술을 받을 수 없는 대부분의 환자에게 치료의 일부로 더 많은 방사선을 투여하는 것은 췌장의 종양을 더 잘 제어할 수 있는 전략이 될 수 있으며, 이로 인해 환자가 더 오래 살 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.

이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암 환자를 대상으로 표준 화학 요법 및 방사선과 병용할 때 CyberKnife라는 방사선 장치를 사용하여 더 높은 선량("부스트" 선량)의 방사선을 추가하는 안전성을 테스트하는 것입니다.

이 연구의 참가자는 1주일에 걸쳐 3회 치료로 구성된 '부스트' 선량의 방사선을 받게 됩니다. 참가자들은 5주 동안 화학 요법과 표준 방사선 요법의 표준 관리 치료를 받은 후 기존의 20주 화학 요법만 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 최대 5년 동안 부스트 치료와 관련된 질병 및 독성의 진행에 대해 추적됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)는 최소 침습 치료 기술로 이전 장비로는 불가능했던 정밀도로 작은 영역에 매우 높은 선량의 방사선을 전달할 수 있습니다. CyberKnife® Robotic Radiosurgery System(Accuray, Sunnyvale California, USA)은 신체의 어느 부위에나 정확하게 방사선 빔을 집중시키도록 특별히 설계된 방사선 장치입니다. 정교한 이미지 유도 시스템을 사용하여 치료 중 종양의 움직임을 추적, 감지 및 수정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 췌장 선암종
  • T1 - T4 또는 N0-N1 췌장 선암종
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 남녀, ≥ 19세 - 80세
  • 서명된 연구 관련 동의서
  • 방사선 치료가 가능한 것으로 간주되는 일반적인 상태
  • 기점 배치 전 7일 이내 INR ≤1.5

제외 기준:

  • 원격 전이성 질환의 진단
  • 모든 이미징 양식에서 최대 직경이 5cm를 초과하는 원발성 종양
  • 병기 CT 및/또는 PET-CT에 따라 림프절이 3개 이상 포함됨
  • 이미징 또는 내시경 시 십이지장 벽 침범의 명확한 표시
  • 복막 암종증, 문맥 폐색, 복수 또는 비국소 림프절 침범의 증거
  • 선암 이외의 조직학
  • 환자 관련 금기 사항 또는 치료 전 영상에서 눈에 보이는 종양의 부족으로 인해 질병을 방사선학적으로 평가할 수 없습니다.
  • 6개월 이상 동안 췌장암 또는 치료에 대한 이전 화학요법 1회 이상
  • 예상 연구 치료 분야와 겹치는 이전 방사선 요법 노출
  • 본 연구에 참여하기 전 30일 이내의 다른 연구용 제제로 치료
  • 췌장암에 대한 사전 화학 요법은 허용되지만 마지막 용량과 프로토콜에 따른 치료 시작 사이에는 30일이 있어야 합니다.
  • 치료 시작 후 최소 2년 동안 완전 관해 상태가 아닌 다른 악성 종양의 과거 또는 현재 병력(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외)
  • 기대 수명 < 12개월
  • 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
  • 치료하는 방사선 종양 전문의의 의견에 따라 상복부에 대한 급진적인 방사선 치료 과정을 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태
  • 임신 또는 수유
  • 폐경 전 여성 및 폐경 시작 후 2년 미만인 여성에서 연구 치료 시작 7일 이내에 양성 혈청 임신 테스트.
  • 연구 개입을 받는 동안 및 연구 개입의 마지막 복용량을 받은 후 30일 동안 효과적인 피임 수단을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 참가자
  • 참가자가 연구 중재를 받는 동안 및 연구 중재의 마지막 용량을 받은 후 30일 동안 효과적인 피임 수단을 사용할 의사가 없거나 할 수 없는 남성 참가자 또는 그의 여성 파트너가 의사가 없거나 할 수 없는 남성 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법 부스트
모든 참가자는 CyberKnife® SBRT(Stereotactic Body Radiotherapy) 부스트 치료를 받지만 TITE-CRM(Time-to-Event Continual Reassessment Method)에 따라 할당할 수 있는 5가지 선량 수준이 있습니다. 참가자는 6, 7, 8, 9 또는 10 Gy X 3Fr을 받도록 지정됩니다.
방사능: CyberKnife® 정위 신체 방사선 요법(SBRT)부스트
SBRT(Stereotactic body radiotherapy)는 초고용량의 방사선을 작은 부위에 정밀하게 전달할 수 있는 최소 침습 치료 기술입니다. 이 연구에서 모든 참가자는 TITE-CRM(Time-to-Event Continual Reassessment Method)에 따라 할당될 5가지 용량 수준 중 하나를 받게 됩니다. 다양한 용량 수준의 3분할이 5일에서 10일(일반적으로 월요일, 수요일 및 금요일)에 걸쳐 전달되며 두 세션 사이에는 최소 36시간이 걸립니다. 기술적 또는 의료적 문제의 경우 승인된 총 치료 시간은 12일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 또는 4등급 위장 또는 기타 비혈액학적 독성으로 정의된 독성
기간: 최대 3년
CTCAE 4.0에 따라 등급이 매겨지고 CyberKnife 방사선 요법 후 3~9개월 사이에 발생하는 3등급 또는 4등급 위장관 또는 기타 비혈액학적 독성으로 정의된 독성은 상복부 방사선 요법과 관련이 있다고 생각됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 스캔은 종양 반응을 측정합니다
기간: 최대 7년
참가자의 무재발 생존(RFS), 무진행 생존(PFS), 재발까지의 시간(TTR) 및 전체 생존(OS)은 사이버나이프 방사선 요법 후 처음 9개월 동안 3개월 간격으로 CT 스캔을 사용하여 측정되고 이후 6개월 동안 측정됩니다. 나머지 후속 조치 단계 동안의 간격.
최대 7년
종양 및 주변 장기에 전달되는 Gy 단위로 측정된 CyberKnife 방사선량 대 CTCAE v4.0에서 정의한 3-4등급 독성 빈도
기간: 최대 7년
다양한 장기 및 독성에 대한 방사선량-부피 관계를 확립합니다.
최대 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jason Pantarotto, MD, The Ottawa Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20120384-01H
  • OTT 12-04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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