Исследование повышения дозы CyberKnife® SBRT Boost для пациентов с нерезектабельным местнораспространенным раком поджелудочной железы
Фаза I: непрерывная переоценка времени до события (TITE-CRM) Испытание повышения дозы стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) CyberKnife® с одновременной химиолучевой терапией для пациентов с нерезектабельным местнораспространенным раком поджелудочной железы
В настоящее время стандартное лечение местно-распространенного нерезектабельного рака поджелудочной железы состоит либо из химиотерапии отдельно, либо из комбинации химиотерапии и лучевой терапии, либо вообще без лечения. К сожалению, ни одно лечение до сих пор не могло обеспечить пациентам постоянный шанс на излечение, хотя есть редкие пациенты, которые проживут много лет после лечения. Для большинства пациентов химиотерапия или химиотерапия плюс облучение сохранят или улучшат качество жизни, удерживая рак под контролем в течение определенного периода времени.
Приблизительно 25-30% пациентов с ранним раком поджелудочной железы, у которых рак можно полностью удалить хирургическим путем, проживут более 5 лет и будут считаться вылеченными. Это говорит нам о том, что агрессивное лечение, направленное на опухоль поджелудочной железы, может привести к излечению. Для большинства пациентов, которым нельзя делать операцию, дополнительное облучение в рамках лечения может быть стратегией, которая приводит к лучшему контролю над опухолью в поджелудочной железе, что может привести или не привести к увеличению продолжительности жизни пациентов.
Целью этого исследования является проверка безопасности добавления более высокой дозы («бустерной» дозы) радиации с использованием радиационной установки CyberKnife в сочетании со стандартной химиотерапией и лучевой терапией для пациентов с местно-распространенным, нерезектабельным раком поджелудочной железы.
Участники этого исследования получат «бустерную» дозу радиации, состоящую из 3 процедур в течение 1 недели. Затем участники получат стандартное лечение химиотерапией и стандартной лучевой терапией в течение 5-недельного периода, за которым последуют обычные 20 недель только химиотерапии. Затем за участниками будут следить на предмет прогрессирования заболевания и токсичности, связанных с буст-лечением, на срок до 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или патологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
- T1 - T4 или N0-N1 аденокарцинома поджелудочной железы
- Статус производительности ECOG ≤ 2
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 19–80 лет
- Подписанное информированное согласие на конкретное исследование
- Общее состояние считается подходящим для лучевой терапии
- INR ≤1,5 в течение 7 дней до репертуарного размещения
Критерий исключения:
- Диагностика отдаленных метастазов
- Первичная опухоль > 5 см в максимальном диаметре при любом методе визуализации
- >3 пораженных лимфатических узла по данным стадирования КТ и/или ПЭТ-КТ
- Четкое указание на поражение стенки двенадцатиперстной кишки при визуализации или во время эндоскопии.
- Признаки перитонеального карциноматоза, окклюзии воротной вены, асцита или поражения нерегионарных лимфатических узлов
- Гистология явно отличается от аденокарциномы
- Заболевание невозможно оценить рентгенологически из-за противопоказаний, связанных с пациентом, или из-за отсутствия видимой опухоли на изображениях до лечения.
- Более 1 предыдущего режима химиотерапии рака поджелудочной железы или лечение в течение > 6 месяцев
- Предшествующее облучение лучевой терапией, которое перекрывало бы области ожидаемого исследуемого лечения
- Лечение любым другим исследуемым агентом в течение 30 дней до включения в это исследование
- Предварительная химиотерапия рака поджелудочной железы разрешена, хотя между последней дозой и началом лечения по протоколу должно пройти 30 дней.
- Наличие в прошлом или настоящем анамнезе других злокачественных новообразований (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев полной ремиссии в течение как минимум 2 лет от начала лечения
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Неспособность или нежелание соблюдать протокол
- Любое заболевание, которое, по мнению лечащего онколога-радиолога, делает небезопасным радикальный курс лучевой терапии верхней части живота.
- Беременность или лактация
- Положительный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после начала исследуемого лечения у женщин в пременопаузе и у женщин < 2 лет после наступления менопаузы.
- Участницы женского пола, способные к деторождению, не желающие или неспособные использовать эффективные средства контрацепции во время получения исследуемых вмешательств и через 30 дней после получения последней дозы исследуемых вмешательств.
- Участники мужского пола, не желающие или неспособные, или чья партнерша не желает или не может использовать эффективные средства контрацепции, пока участник получает исследуемые вмешательства и через 30 дней после получения последней дозы исследуемых вмешательств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повышение лучевой терапии
Все участники получат лечение CyberKnife® Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Boost, однако существует 5 уровней доз, которые могут быть назначены в соответствии с методом непрерывной переоценки времени до события (TITE-CRM).
Участникам будет назначено получать 6, 7, 8, 9 или 10 Гр X 3Fr.
|
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это минимально инвазивный метод лечения, который позволяет с высокой точностью доставлять сверхвысокие дозы радиации на небольшие участки.
В этом исследовании все участники получат один из 5 уровней дозы, которые будут назначены в соответствии с методом непрерывной переоценки времени до события (TITE-CRM).
Три фракции различных уровней дозы будут доставлены в течение 5-10 дней (обычно в понедельник, среду и пятницу) с интервалом не менее 36 часов между двумя сеансами.
В случае технических или медицинских проблем разрешенное общее время лечения составляет 12 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность определяется как желудочно-кишечная токсичность 3 или 4 степени или другая негематологическая токсичность.
Временное ограничение: до 3 лет
|
Токсичность, определяемая как желудочно-кишечная токсичность 3 или 4 степени или другая негематологическая токсичность, связанная с лучевой терапией верхней части живота, классифицируемая в соответствии с CTCAE 4.0 и возникающая между 3 и 9 месяцами после лучевой терапии CyberKnife.
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютерная томография будет измерять реакцию опухоли
Временное ограничение: до 7 лет
|
Безрецидивная выживаемость участников (RFS), выживаемость без прогрессирования (PFS), время до рецидива (TTR) и общая выживаемость (OS) будут измеряться с помощью компьютерной томографии с интервалом в 3 месяца в течение первых 9 месяцев после лучевой терапии CyberKnife, а затем через 6 месяцев. интервалы в течение оставшейся фазы наблюдения.
|
до 7 лет
|
|
Доза облучения CyberKnife, измеренная в Гр, доставленная в опухоль и окружающие органы, по сравнению с частотой токсичности 3-4 степени, определенной CTCAE v4.0
Временное ограничение: до 7 лет
|
Установить зависимости дозы облучения от объема для различных органов и токсичности.
|
до 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jason Pantarotto, MD, The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120384-01H
- OTT 12-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .