Estudio de aumento de dosis de CyberKnife® SBRT Boost para pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable
Ensayo de fase I de reevaluación continua de tiempo hasta el evento (TITE-CRM) de aumento de dosis de refuerzo de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) CyberKnife® con quimiorradioterapia concurrente para pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado no resecable
Actualmente, el tratamiento estándar para el cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado consiste en quimioterapia sola o una combinación de quimioterapia más radioterapia o ningún tratamiento. Desafortunadamente, ningún tratamiento hasta el momento ha sido capaz de proporcionar a los pacientes una posibilidad constante de curación, aunque hay pacientes raros que vivirán muchos años después del tratamiento. Para la mayoría de los pacientes, la quimioterapia o la quimioterapia más radiación mantendrán o mejorarán la calidad de vida al mantener el cáncer bajo control durante un período de tiempo.
Aproximadamente entre el 25 y el 30 % de los pacientes con cáncer de páncreas en etapa inicial a los que se les puede extirpar completamente el cáncer con cirugía vivirán más de 5 años y se considerarán curados. Esto nos dice que el tratamiento agresivo dirigido al tumor en el páncreas puede conducir a la curación. Para la mayoría de los pacientes que no pueden someterse a una operación, administrar más radiación como parte del tratamiento puede ser una estrategia que resulte en un mejor control del tumor en el páncreas, lo que puede o no resultar en que los pacientes vivan más tiempo.
El propósito de este estudio es probar la seguridad de agregar una dosis más alta (una dosis de "refuerzo") de radiación usando una unidad de radiación llamada CyberKnife cuando se combina con quimioterapia estándar y radiación para pacientes con cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado.
Los participantes en este estudio recibirán una dosis de radiación de "refuerzo" que consiste en 3 tratamientos durante 1 semana. Luego, los participantes recibirán el tratamiento estándar de quimioterapia y radioterapia estándar durante un período de 5 semanas, al que seguirán las 20 semanas convencionales de quimioterapia sola. Luego se hará un seguimiento de los participantes para determinar la progresión de la enfermedad y la toxicidad relacionada con el tratamiento de refuerzo durante un máximo de 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma pancreático confirmado histológicamente o patológicamente
- T1 - Adenocarcinoma de páncreas T4 o N0-N1
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Hombres y mujeres, de ≥ 19 a 80 años
- Consentimiento informado específico del estudio firmado
- Estado general considerado factible para radioterapia
- INR ≤1.5 dentro de los 7 días anteriores a la colocación fiduciaria
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad metastásica a distancia
- Tumor primario > 5 cm de diámetro máximo en cualquier modalidad de imagen
- >3 ganglios afectados según TC de estadificación y/o PET-TC
- Indicación clara de afectación de la pared duodenal en las imágenes o en el momento de la endoscopia
- Evidencia de carcinomatosis peritoneal, oclusión de la vena porta, ascitis o afectación de ganglios linfáticos no regionales
- Histología claramente diferente a adenocarcinoma
- La enfermedad no se puede evaluar radiográficamente debido a contraindicaciones relacionadas con el paciente o debido a la falta de tumor visible en las imágenes previas al tratamiento.
- Más de 1 régimen de quimioterapia previo para el cáncer de páncreas o tratamiento durante >6 meses
- Exposición previa a radioterapia que se superpondría a los campos de tratamiento del estudio previstos
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación, dentro de los 30 días anteriores al ingreso a este estudio
- Se permite la quimioterapia previa para el cáncer de páncreas, aunque debe haber 30 días entre la última dosis y el inicio del tratamiento según el protocolo.
- Antecedentes pasados o actuales de otras neoplasias malignas (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino) a menos que estén en remisión completa durante un mínimo de 2 años desde el inicio del tratamiento
- Esperanza de vida < 12 meses
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo.
- Cualquier condición médica que, en opinión del oncólogo radioterápico tratante, haría inseguro un ciclo radical de radioterapia en la parte superior del abdomen.
- Embarazo o lactancia
- Prueba de embarazo en suero positiva dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio en mujeres premenopáusicas y mujeres < 2 años después del inicio de la menopausia.
- Mujeres participantes en edad fértil que no desean o no pueden usar medios anticonceptivos efectivos mientras reciben las intervenciones del estudio y 30 días después de recibir la última dosis de las intervenciones del estudio
- Participantes masculinos, que no quieran o no puedan, o cuya pareja femenina no quiera o no pueda, usar medios anticonceptivos efectivos mientras el participante recibe las intervenciones del estudio y 30 días después de recibir la última dosis de las intervenciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Impulso de radioterapia
Todos los participantes recibirán el tratamiento de refuerzo de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) CyberKnife®; sin embargo, hay 5 niveles de dosis que podrían asignarse de acuerdo con el método de reevaluación continua del tiempo hasta el evento (TITE-CRM).
Los participantes serán asignados a recibir 6, 7, 8, 9 o 10 Gy X 3Fr.
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La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es una técnica de tratamiento mínimamente invasiva que permite administrar dosis ultraaltas de radiación en áreas pequeñas con precisión.
En este estudio, todos los participantes recibirán uno de los 5 niveles de dosis que se asignarán de acuerdo con el Método de reevaluación continua del tiempo hasta el evento (TITE-CRM).
Se administrarían tres fracciones de varios niveles de dosis durante 5 a 10 días (típicamente lunes, miércoles y viernes) con al menos 36 horas entre dos sesiones.
En caso de problema técnico o médico, el tiempo total de tratamiento autorizado es de 12 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad definida como toxicidad gastrointestinal u otra toxicidad no hematológica de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Toxicidad definida como toxicidad gastrointestinal u otra toxicidad no hematológica de grado 3 o 4 que se considera que está relacionada con la radioterapia en la parte superior del abdomen, clasificada según CTCAE 4.0 y que ocurre entre 3 y 9 meses después de la radioterapia con CyberKnife
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las tomografías computarizadas medirán la respuesta del tumor
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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La supervivencia libre de recurrencia (RFS), la supervivencia libre de progresión (PFS), el tiempo hasta la recurrencia (TTR) y la supervivencia general (OS) del participante se medirán mediante tomografías computarizadas en intervalos de 3 meses durante los primeros 9 meses posteriores a la radioterapia CyberKnife y luego 6 meses intervalos durante el resto de la fase de seguimiento.
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hasta 7 años
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Dosis de radiación de CyberKnife medida en Gy administrada al tumor y los órganos circundantes frente a la frecuencia de toxicidad de grado 3-4 definida por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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Establecer relaciones dosis-volumen de radiación para diversos órganos y toxicidad.
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hasta 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Pantarotto, MD, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120384-01H
- OTT 12-04
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