Doseeskaleringsstudie av CyberKnife® SBRT Boost for pasienter med uoperabel lokalt avansert bukspyttkjertelkreft
Fase I Tid-til-hendelse Kontinuerlig revurdering (TITE-CRM) Doseeskaleringsforsøk av CyberKnife® Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) Boost med samtidig kjemoradioterapi for pasienter med uoperabel lokalt avansert bukspyttkjertelkreft
For tiden består standardbehandlingen for lokalt avansert, uoperabel bukspyttkjertelkreft enten av cellegift alene eller en kombinasjon av cellegift pluss strålebehandling eller ingen behandling i det hele tatt. Dessverre har ingen behandling så langt vært i stand til å gi pasienter en konsistent sjanse for en kur, selv om det er sjeldne pasienter som vil leve i mange år etter behandling. For de fleste pasienter vil kjemoterapi eller kjemoterapi pluss stråling opprettholde eller forbedre livskvaliteten ved å holde kreften under kontroll i en periode.
Omtrent 25-30 % av pasienter med tidlig kreft i bukspyttkjertelen som er i stand til å få kreften fullstendig fjernet kirurgisk vil leve utover 5 år og vil bli ansett som helbredet. Dette forteller oss at aggressiv behandling rettet mot svulsten i bukspyttkjertelen kan føre til helbredelse. For de fleste pasienter som ikke kan opereres, kan det å gi mer stråling som en del av behandlingen være en strategi som gir bedre kontroll over svulsten i bukspyttkjertelen, noe som kan eller ikke kan føre til at pasienter lever lenger.
Formålet med denne studien er å teste sikkerheten ved å legge til en høyere dose (en "boost"-dose) stråling ved hjelp av en stråleenhet kalt CyberKnife når det kombineres med standard kjemoterapi og stråling for pasienter med lokalt avansert, uoperabel kreft i bukspyttkjertelen.
Deltakerne på denne studien vil motta en "boost"-dose med stråling som består av 3 behandlinger over 1 uke. Deltakerne vil deretter motta standardbehandling av kjemoterapi og standard strålebehandling over en 5 ukers periode, som vil bli fulgt av de konvensjonelle 20 ukene med kjemoterapi alene. Deltakerne vil deretter bli fulgt for progresjon av sykdom og toksisitet knyttet til boostbehandlingen i opptil 5 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller patologisk bekreftet pankreasadenokarsinom
- T1 - T4 eller N0-N1 adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- Mann og kvinne, i alderen ≥ 19-80 år
- Signert studiespesifikt informert samtykke
- Allmenntilstand anses som mulig for strålebehandling
- INR ≤1,5 innen 7 dager før tiltroende plassering
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av fjernmetastatisk sykdom
- Primærsvulst > 5 cm i maksimal diameter på enhver bildebehandlingsmodalitet
- >3 involverte lymfeknuter i henhold til stadie-CT og/eller PET-CT
- Tydelig indikasjon på involvering av tolvfingertarmveggen på avbildning eller ved endoskopi
- Bevis på peritoneal karsinomatose, portalveneokklusjon, ascites eller involvering av ikke-regionale lymfeknuter
- Histologi klart annet enn adenokarsinom
- Sykdommen kan ikke bedømmes radiografisk på grunn av pasientrelaterte kontraindikasjoner eller på grunn av mangel på synlig svulst ved bildebehandling før behandling
- Mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for kreft i bukspyttkjertelen eller behandling i >6 måneder
- Tidligere strålebehandlingseksponering som ville overlappe de forventede studiebehandlingsfeltene
- Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før du går inn i denne studien
- Tidligere kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen er tillatt, selv om det bør gå 30 dager mellom siste dose og behandlingsstart etter protokoll
- Tidligere eller nåværende historie med andre maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen) med mindre i fullstendig remisjon i minst 2 år fra behandlingsstart
- Forventet levealder < 12 måneder
- Manglende evne eller vilje til å overholde protokollen
- Enhver medisinsk tilstand som etter den behandlende stråleonkologen ville gjøre en radikal strålebehandling til øvre del av magen usikker
- Graviditet eller amming
- Positiv serumgraviditetstest innen 7 dager etter oppstart av studiebehandling hos premenopausale kvinner og kvinner < 2 år etter begynnelsen av menopausen.
- Kvinnelige deltakere som er i fertil alder som ikke vil eller ikke kan bruke effektive prevensjonsmidler mens de mottar studieintervensjonene og 30 dager etter at de har mottatt den siste dosen med studieintervensjoner
- Mannlige deltakere, uvillige eller ute av stand, eller hvis kvinnelige partner ikke vil eller er i stand til å bruke effektive prevensjonsmidler mens deltakeren mottar studieintervensjonene og 30 dager etter å ha mottatt den siste dosen med studieintervensjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stråleterapi Boost
Alle deltakere vil motta CyberKnife® Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Boost-behandling, men det er 5 dosenivåer som kan tilordnes i henhold til Time-to-Event Continual Reassessment Method (TITE-CRM).
Deltakerne vil bli tildelt enten å motta 6, 7, 8, 9 eller 10 Gy X 3Fr.
|
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er en minimalt invasiv behandlingsteknikk som gjør at ultrahøye doser stråling kan leveres til små områder med presisjon.
I denne studien vil alle deltakere motta ett av 5 dosenivåer som vil bli tildelt i henhold til Time-to-Event Continual Reassessment Method (TITE-CRM).
Tre fraksjoner av ulike dosenivåer vil bli levert over 5 til 10 dager (vanligvis mandag, onsdag og fredag) med minst 36 timer mellom to økter.
Ved teknisk eller medisinsk problem er den godkjente totale behandlingstiden 12 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisitet definert som grad 3 eller 4 gastrointestinal eller annen ikke-hematologisk toksisitet
Tidsramme: opptil 3 år
|
Toksisitet definert som grad 3 eller 4 gastrointestinal eller annen ikke-hematologisk toksisitet som antas å være relatert til strålebehandling til øvre del av magen, gradert i henhold til CTCAE 4.0 og forekommer mellom 3 og 9 måneder etter CyberKnife-strålebehandling
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT-skanninger vil måle tumorrespons
Tidsramme: opptil 7 år
|
Residivfri overlevelse (RFS), progresjonsfri overlevelse (PFS), tid til residiv (TTR) og total overlevelse (OS) vil bli målt ved hjelp av CT-skanninger med 3 måneders intervaller i løpet av de første 9 månedene etter CyberKnife-strålebehandling og deretter 6 måneder. intervaller i resten av oppfølgingsfasen.
|
opptil 7 år
|
|
CyberKnife-stråledose målt i Gy levert til svulsten og omkringliggende organer kontra frekvensen av grad 3-4 toksisitet definert av CTCAE v4.0
Tidsramme: opptil 7 år
|
Å etablere strålingsdose-volumforhold for ulike organer og toksisitet.
|
opptil 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Pantarotto, MD, The Ottawa Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120384-01H
- OTT 12-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .