CyberKnife® SBRT Boost 对无法切除的局部晚期胰腺癌患者的剂量递增研究
2020年4月13日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
CyberKnife® 立体定向放疗 (SBRT) 加量同步放化疗对无法切除的局部晚期胰腺癌患者的 I 期事件发生时间连续再评估 (TITE-CRM) 剂量递增试验
目前，局部晚期、无法切除的胰腺癌的标准治疗包括单独化疗或化疗加放疗的组合，或根本不治疗。 不幸的是，尽管很少有患者在治疗后能存活多年，但迄今为止还没有任何治疗能够为患者提供一致的治愈机会。 对于大多数患者来说，化疗或化疗加放疗可以通过在一段时间内控制癌症来维持或改善生活质量。
大约 25-30% 的早期胰腺癌患者能够通过手术完全切除癌症，他们的寿命将超过 5 年，并被认为已治愈。 这告诉我们，针对胰腺肿瘤的积极治疗可以治愈。 对于大多数无法进行手术的患者，作为治疗的一部分给予更多的放射治疗可能是一种可以更好地控制胰腺肿瘤的策略，这可能会或可能不会延长患者的寿命。
本研究的目的是测试在局部晚期、不可切除的胰腺癌患者中使用称为 CyberKnife 的放射装置与标准化学疗法和放射相结合时增加更高剂量（“加强”剂量）放射的安全性。
本研究的参与者将接受“加强”剂量的放射治疗，其中包括 1 周内的 3 次治疗。 然后，参与者将在 5 周内接受化疗和标准放疗的标准护理治疗，随后将仅接受常规的 20 周化疗。 然后将跟踪参与者的疾病进展和与加强治疗相关的毒性长达 5 年。
研究概览
详细说明
立体定向放射治疗 (SBRT) 是一种微创治疗技术，可以将超高剂量的辐射精确地输送到小区域，这是以前使用旧设备无法实现的。
CyberKnife® 机器人放射外科系统（Accuray，美国加利福尼亚州桑尼维尔）是一种专门设计用于将辐射束准确聚焦在身体任何部位的辐射装置。
它能够通过使用复杂的图像引导系统跟踪、检测和纠正治疗期间的任何肿瘤运动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或病理学证实的胰腺癌
- T1 - T4 或 N0-N1 胰腺癌
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 男女不限，年龄≥19-80岁
- 签署特定研究的知情同意书
- 一般情况认为放疗可行
- 基准点放置前 7 天内 INR ≤1.5
排除标准：
- 远处转移的诊断
- 在任何影像学检查中原发肿瘤的最大直径 > 5 cm
- 根据分期 CT 和/或 PET-CT，>3 个淋巴结受累
- 影像学或内窥镜检查时十二指肠壁受累的明确指示
- 腹膜转移、门静脉阻塞、腹水或非区域淋巴结受累的证据
- 组织学明确不同于腺癌
- 由于与患者相关的禁忌症或由于治疗前成像缺乏可见肿瘤，无法通过放射学评估疾病
- 超过 1 种先前的胰腺癌化疗方案或治疗 > 6 个月
- 与预期研究治疗领域重叠的既往放射治疗暴露
- 在进入本研究前 30 天内接受任何其他研究药物的治疗
- 允许先前对胰腺癌进行化疗，但根据方案，最后一次给药和开始治疗之间应间隔 30 天
- 过去或目前有其他恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外），除非在治疗开始后至少 2 年内完全缓解
- 预期寿命 < 12 个月
- 无法或不愿意遵守协议
- 治疗放射肿瘤学家认为会使对上腹部进行根治性放射治疗不安全的任何医疗状况
- 怀孕或哺乳
- 绝经前女性和绝经开始后 < 2 年的女性在开始研究治疗后 7 天内血清妊娠试验呈阳性。
- 有生育能力的女性参与者在接受研究干预期间和接受最后一剂研究干预后 30 天不愿或不能使用有效的避孕手段
- 在参与者接受研究干预期间和接受最后一剂研究干预后 30 天，男性参与者不愿意或不能，或其女性伴侣不愿意或不能使用有效的避孕手段
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放疗升压
所有参与者都将接受 CyberKnife® 立体定向身体放射治疗 (SBRT) 加强治疗，但是，可以根据事件发生时间连续重新评估方法 (TITE-CRM) 分配 5 个剂量水平。
参与者将被分配接受 6、7、8、9 或 10 Gy X 3Fr。
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立体定向放射治疗 (SBRT) 是一种微创治疗技术，可以将超高剂量的辐射精确地输送到小区域。
在这项研究中，所有参与者将接受 5 个剂量水平之一，这些剂量水平将根据事件发生时间连续重新评估方法 (TITE-CRM) 分配。
不同剂量水平的三部分将在 5 到 10 天内（通常是星期一、星期三和星期五）进行，两次会议之间至少间隔 36 小时。
如果出现技术或医疗问题，授权的总治疗时间为 12 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒性定义为 3 级或 4 级胃肠道或其他非血液学毒性
大体时间：长达 3 年
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毒性定义为 3 级或 4 级胃肠道或其他非血液学毒性，感觉与上腹部放疗有关，根据 CTCAE 4.0 分级，发生在 CyberKnife 放疗后 3 至 9 个月
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CT扫描将测量肿瘤反应
大体时间：长达 7 年
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参与者的无复发生存期 (RFS)、无进展生存期 (PFS)、复发时间 (TTR) 和总生存期 (OS) 将在 CyberKnife 放疗后的前 9 个月和之后的 6 个月内每隔 3 个月使用 CT 扫描进行测量在后续阶段的剩余时间间隔。
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长达 7 年
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CyberKnife 辐射剂量（以 Gy 为单位）传递到肿瘤和周围器官与 CTCAE v4.0 定义的 3-4 级毒性频率
大体时间：长达 7 年
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建立各种器官和毒性的辐射剂量体积关系。
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长达 7 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Pantarotto, MD、The Ottawa Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月16日
研究完成 (实际的)
2018年5月16日
研究注册日期
首次提交
2012年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月13日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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