Studio sull'aumento della dose di CyberKnife® SBRT Boost per pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile
Fase I Time-to-Event Continual Reassessment (TITE-CRM) Prova di aumento della dose di CyberKnife® Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Boost con chemioradioterapia concomitante per pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile
Attualmente il trattamento standard per il carcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile consiste nella sola chemioterapia o in una combinazione di chemioterapia più radioterapia o nessun trattamento. Sfortunatamente, nessun trattamento finora è stato in grado di fornire ai pazienti una consistente possibilità di cura, anche se ci sono rari pazienti che vivranno per molti anni dopo il trattamento. Per la maggior parte dei pazienti la chemioterapia o la chemioterapia più le radiazioni manterranno o miglioreranno la qualità della vita tenendo il cancro sotto controllo per un periodo di tempo.
Circa il 25-30% dei pazienti con carcinoma pancreatico in fase iniziale a cui è possibile rimuovere completamente il tumore chirurgicamente vivrà oltre i 5 anni e sarà considerato guarito. Questo ci dice che un trattamento aggressivo diretto al tumore nel pancreas può portare alla cura. Per la maggior parte dei pazienti che non possono sottoporsi a un'operazione, somministrare più radiazioni come parte del trattamento può essere una strategia che si traduce in un migliore controllo del tumore nel pancreas che può o meno portare i pazienti a vivere più a lungo.
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza dell'aggiunta di una dose più elevata (una dose "boost") di radiazioni utilizzando un'unità di radiazioni chiamata CyberKnife quando combinata con chemioterapia e radiazioni standard per i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile.
I partecipanti a questo studio riceveranno una dose "boost" di radiazioni che consiste in 3 trattamenti nell'arco di 1 settimana. I partecipanti riceveranno quindi il trattamento standard di chemioterapia e radioterapia standard per un periodo di 5 settimane, che sarà seguito dalle 20 settimane convenzionali di sola chemioterapia. I partecipanti verranno quindi seguiti per la progressione della malattia e la tossicità correlata al trattamento boost per un massimo di 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o patologicamente
- Adenocarcinoma pancreatico T1 - T4 o N0-N1
- Performance status ECOG ≤ 2
- Maschi e femmine, di età ≥ 19-80 anni
- Consenso informato specifico per lo studio firmato
- Condizione generale considerata fattibile per la radioterapia
- INR ≤1,5 entro 7 giorni prima del collocamento fiduciario
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia metastatica a distanza
- Tumore primario > 5 cm di diametro massimo in qualsiasi modalità di imaging
- >3 linfonodi coinvolti secondo la stadiazione TC e/o PET-TC
- Chiara indicazione del coinvolgimento della parete duodenale all'imaging o al momento dell'endoscopia
- Evidenza di carcinomatosi peritoneale, occlusione della vena porta, ascite o coinvolgimento di linfonodi non regionali
- Istologia chiaramente diversa dall'adenocarcinoma
- La malattia non può essere valutata radiograficamente a causa di controindicazioni correlate al paziente o a causa della mancanza di tumore visibile all'imaging pre-trattamento
- Più di 1 precedente regime chemioterapico per cancro al pancreas o trattamento per> 6 mesi
- - Precedente esposizione alla radioterapia che si sovrapporrebbe ai campi di trattamento dello studio previsti
- Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale, entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio
- È consentita una precedente chemioterapia per il cancro del pancreas, anche se secondo il protocollo dovrebbero trascorrere 30 giorni tra l'ultima dose e l'inizio del trattamento
- Anamnesi passata o attuale di altri tumori maligni (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice) a meno che non sia in remissione completa per un minimo di 2 anni dall'inizio del trattamento
- Aspettativa di vita < 12 mesi
- Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo
- Qualsiasi condizione medica che, a parere del radioterapista curante, renderebbe insicuro un corso radicale di radioterapia all'addome superiore
- Gravidanza o allattamento
- Test di gravidanza su siero positivo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio in donne in pre-menopausa e donne <2 anni dopo l'inizio della menopausa.
- Partecipanti di sesso femminile potenzialmente fertili che non vogliono o non sono in grado di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci durante la ricezione degli interventi dello studio e 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose degli interventi dello studio
- Partecipanti di sesso maschile, non disposti o incapaci, o la cui partner femminile non è disposta o incapace, di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci mentre il partecipante sta ricevendo gli interventi dello studio e 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose degli interventi dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Aumento della radioterapia
Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento Boost CyberKnife® Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT), tuttavia, ci sono 5 livelli di dose che potrebbero essere assegnati in base al metodo di rivalutazione continua Time-to-Event (TITE-CRM).
I partecipanti saranno assegnati a ricevere 6, 7, 8, 9 o 10 Gy X 3Fr.
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La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) è una tecnica di trattamento minimamente invasiva che consente di erogare con precisione dosi elevatissime di radiazioni su piccole aree.
In questo studio tutti i partecipanti riceveranno uno dei 5 livelli di dose che verranno assegnati in base al metodo di rivalutazione continua Time-to-Event (TITE-CRM).
Tre frazioni di vari livelli di dose verrebbero erogate nell'arco di 5-10 giorni (tipicamente lunedì, mercoledì e venerdì) con almeno 36 ore tra due sessioni.
In caso di problema tecnico o medico, il tempo totale di trattamento autorizzato è di 12 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità definita come tossicità gastrointestinale di grado 3 o 4 o altra tossicità non ematologica
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Tossicità definita come tossicità gastrointestinale di grado 3 o 4 o altra tossicità non ematologica ritenuta correlata alla radioterapia dell'addome superiore, classificata secondo CTCAE 4.0 e verificatasi tra 3 e 9 mesi dopo la radioterapia con CyberKnife
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fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le scansioni TC misureranno la risposta del tumore
Lasso di tempo: fino a 7 anni
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La sopravvivenza libera da recidiva (RFS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tempo alla recidiva (TTR) e la sopravvivenza globale (OS) del partecipante saranno misurate utilizzando scansioni TC a intervalli di 3 mesi durante i primi 9 mesi dopo la radioterapia con CyberKnife e poi 6 mesi intervalli durante il resto della fase di follow-up.
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fino a 7 anni
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Dose di radiazioni di CyberKnife misurata in Gy erogata al tumore e agli organi circostanti rispetto alla frequenza di tossicità di grado 3-4 definita da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 7 anni
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Stabilire relazioni dose-volume di radiazioni per vari organi e tossicità.
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fino a 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Pantarotto, MD, The Ottawa Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120384-01H
- OTT 12-04
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