Badanie eskalacji dawki preparatu CyberKnife® SBRT Boost u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki
Faza I badania czasu do wystąpienia zdarzenia z ciągłą ponowną oceną (TITE-CRM) Próba zwiększania dawki stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) CyberKnife® z jednoczesną chemioradioterapią u pacjentów z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki
Obecnie standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego raka trzustki obejmuje samą chemioterapię lub kombinację chemioterapii z radioterapią lub nie stosuje się żadnego leczenia. Niestety, żadne leczenie do tej pory nie było w stanie zapewnić pacjentom stałej szansy na wyleczenie, chociaż zdarzają się nieliczni pacjenci, którzy po leczeniu przeżyją wiele lat. W przypadku większości pacjentów chemioterapia lub chemioterapia i radioterapia utrzymają lub poprawią jakość życia, utrzymując raka pod kontrolą przez pewien czas.
Około 25-30% pacjentów z wczesnym rakiem trzustki, u których możliwe jest całkowite chirurgiczne usunięcie nowotworu, przeżyje ponad 5 lat i zostanie uznanych za wyleczonych. To mówi nam, że agresywne leczenie skierowane na guza w trzustce może doprowadzić do wyleczenia. Dla większości pacjentów, którzy nie mogą mieć operacji, podanie większej ilości promieniowania w ramach leczenia może być strategią, która skutkuje lepszą kontrolą guza w trzustce, co może, ale nie musi skutkować dłuższym życiem pacjentów.
Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa dodania większej dawki (dawki „wzmacniającej”) promieniowania za pomocą jednostki promieniowania o nazwie CyberKnife w połączeniu ze standardową chemioterapią i radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki.
Uczestnicy tego badania otrzymają „wzmocnioną” dawkę promieniowania, która składa się z 3 zabiegów w ciągu 1 tygodnia. Następnie uczestnicy otrzymają standardową chemioterapię i standardową radioterapię przez okres 5 tygodni, po których nastąpi konwencjonalna 20-tygodniowa sama chemioterapia. Uczestnicy będą następnie obserwowani pod kątem postępu choroby i toksyczności związanej z leczeniem przypominającym przez okres do 5 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub patologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki
- T1 - T4 lub N0-N1 gruczolakorak trzustki
- Stan sprawności ECOG ≤ 2
- Mężczyźni i kobiety, w wieku ≥ 19-80 lat
- Podpisana świadoma zgoda na badanie
- Stan ogólny uznany za nadający się do radioterapii
- INR ≤1,5 w ciągu 7 dni przed założeniem fiduducjum
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka przerzutów odległych
- Guz pierwotny > 5 cm maksymalnej średnicy w dowolnej metodzie obrazowania
- >3 zajęte węzły chłonne zgodnie ze stopniem zaawansowania CT i/lub PET-CT
- Wyraźne wskazanie zajęcia ściany dwunastnicy podczas obrazowania lub w czasie endoskopii
- Dowody na raka otrzewnej, niedrożność żyły wrotnej, wodobrzusze lub zajęcie nieregionalnych węzłów chłonnych
- Histologia wyraźnie inna niż gruczolakorak
- Choroby nie można ocenić radiologicznie ze względu na przeciwwskazania związane z pacjentem lub z powodu braku widocznego guza w obrazowaniu przed leczeniem
- Więcej niż 1 wcześniejsza chemioterapia raka trzustki lub leczenie przez >6 miesięcy
- Wcześniejsza ekspozycja na radioterapię, która pokrywałaby się z przewidywanymi dziedzinami leczenia w ramach badania
- Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
- Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia raka trzustki, chociaż zgodnie z protokołem powinno upłynąć 30 dni między ostatnią dawką a rozpoczęciem leczenia
- Przebyta lub aktualna historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że nastąpiła całkowita remisja przez co najmniej 2 lata od rozpoczęcia leczenia
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu
- Dowolny stan chorobowy, który w ocenie radiologa onkologa leczącego radykalny przebieg radioterapii nadbrzusza byłby niebezpieczny
- Ciąża lub laktacja
- Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem u kobiet przed menopauzą i kobiet < 2 lat po wystąpieniu menopauzy.
- Uczestniczki, które mogą zajść w ciążę i nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas przyjmowania interwencji w ramach badania i 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki interwencji w ramach badania
- Uczestnicy płci męskiej, którzy nie chcą lub nie mogą, lub których partnerka nie chce lub nie może stosować skutecznych środków antykoncepcji, podczas gdy uczestnik otrzymuje interwencje w ramach badania i 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki interwencji w ramach badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wzmocnienie radioterapii
Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię CyberKnife® Stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT)Boost, jednak istnieje 5 poziomów dawek, które można przypisać zgodnie z metodą ciągłej ponownej oceny czasu do zdarzenia (TITE-CRM).
Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania 6, 7, 8, 9 lub 10 Gy X 3Fr.
|
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to minimalnie inwazyjna technika leczenia, która pozwala precyzyjnie dostarczać bardzo wysokie dawki promieniowania do małych obszarów.
W tym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają jeden z 5 poziomów dawek, które zostaną przydzielone zgodnie z metodą ciągłej ponownej oceny czasu do wystąpienia zdarzenia (TITE-CRM).
Trzy frakcje o różnych poziomach dawek byłyby dostarczane w ciągu 5 do 10 dni (zwykle w poniedziałek, środę i piątek) z co najmniej 36 godzinami między dwiema sesjami.
W przypadku problemów technicznych lub medycznych dozwolony łączny czas leczenia wynosi 12 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność zdefiniowana jako toksyczność żołądkowo-jelitowa stopnia 3 lub 4 lub inna toksyczność niehematologiczna
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Toksyczność zdefiniowana jako toksyczność żołądkowo-jelitowa stopnia 3 lub 4 lub inna niehematologiczna toksyczność związana z radioterapią górnej części brzucha, sklasyfikowana zgodnie z CTCAE 4.0 i występująca między 3 a 9 miesiącem po radioterapii CyberKnife
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tomografia komputerowa zmierzy odpowiedź guza
Ramy czasowe: do 7 lat
|
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), czas do nawrotu (TTR) i przeżycie całkowite (OS) będą mierzone za pomocą tomografii komputerowej w odstępach 3-miesięcznych w ciągu pierwszych 9 miesięcy po radioterapii CyberKnife, a następnie 6 miesięcy odstępach czasu podczas pozostałej części fazy obserwacji.
|
do 7 lat
|
|
Dawka promieniowania CyberKnife mierzona w Gy dostarczona do guza i otaczających narządów a częstość toksyczności stopnia 3-4 określona przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 7 lat
|
Ustalenie zależności dawka-objętość promieniowania dla różnych narządów i toksyczności.
|
do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Pantarotto, MD, The Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120384-01H
- OTT 12-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CyberKnife® Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)Boost
-
Institut de Cancérologie de LorraineZakończonyRak wątrobowokomórkowy