Étude d'escalade de dose de CyberKnife® SBRT Boost pour les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé non résécable
Essai de phase I de réévaluation continue du délai jusqu'à l'événement (TITE-CRM) d'escalade de dose de CyberKnife® Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Boost avec chimioradiothérapie concomitante pour les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé non résécable
Actuellement, le traitement standard du cancer du pancréas localement avancé et non résécable consiste soit en une chimiothérapie seule, soit en une combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie, soit en l'absence de traitement du tout. Malheureusement, jusqu'à présent, aucun traitement n'a été en mesure d'offrir aux patients une chance constante de guérison, bien qu'il existe de rares patients qui vivront de nombreuses années après le traitement. Pour la plupart des patients, la chimiothérapie ou la chimiothérapie plus la radiothérapie maintiendront ou amélioreront la qualité de vie en maîtrisant le cancer pendant un certain temps.
Environ 25 à 30 % des patients atteints d'un cancer du pancréas à un stade précoce qui peuvent subir une ablation chirurgicale complète du cancer vivront au-delà de 5 ans et seront considérés comme guéris. Cela nous indique qu'un traitement agressif dirigé contre la tumeur du pancréas peut conduire à la guérison. Pour la majorité des patients qui ne peuvent pas subir d'opération, l'administration de plus de radiations dans le cadre du traitement peut être une stratégie qui se traduit par un meilleur contrôle de la tumeur dans le pancréas, ce qui peut ou non permettre aux patients de vivre plus longtemps.
Le but de cette étude est de tester la sécurité de l'ajout d'une dose plus élevée (une dose "boost") de rayonnement à l'aide d'une unité de rayonnement appelée CyberKnife lorsqu'elle est combinée avec une chimiothérapie et une radiothérapie standard pour les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé et non résécable.
Les participants à cette étude recevront une dose « boost » de rayonnement qui se compose de 3 traitements sur 1 semaine. Les participants recevront ensuite le traitement standard de chimiothérapie et de radiothérapie standard sur une période de 5 semaines, qui sera suivie des 20 semaines conventionnelles de chimiothérapie seule. Les participants seront ensuite suivis pour la progression de la maladie et la toxicité liée au traitement de rappel jusqu'à 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement ou pathologiquement
- Adénocarcinome pancréatique T1 - T4 ou N0-N1
- Statut de performance ECOG ≤ 2
- Homme et femme, âgés de ≥ 19 à 80 ans
- Consentement éclairé spécifique à l'étude signé
- État général jugé faisable pour la radiothérapie
- INR ≤ 1,5 dans les 7 jours précédant le placement fiducial
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la maladie métastatique à distance
- Tumeur primaire> 5 cm de diamètre maximum sur n'importe quelle modalité d'imagerie
- > 3 ganglions lymphatiques impliqués selon la stadification CT et/ou PET-CT
- Indication claire de l'implication de la paroi duodénale à l'imagerie ou au moment de l'endoscopie
- Preuve de carcinomatose péritonéale, d'occlusion de la veine porte, d'ascite ou d'atteinte des ganglions lymphatiques non régionaux
- Histologie clairement différente de l'adénocarcinome
- La maladie ne peut pas être évaluée par radiographie en raison de contre-indications liées au patient ou en raison de l'absence de tumeur visible sur l'imagerie pré-traitement
- Plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour le cancer du pancréas ou un traitement de plus de 6 mois
- Exposition antérieure à la radiothérapie qui chevaucherait les champs de traitement de l'étude prévus
- Traitement avec tout autre agent expérimental, dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude
- Une chimiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas est autorisée, bien qu'il devrait y avoir 30 jours entre la dernière dose et le début du traitement selon le protocole
- Antécédents passés ou actuels d'autres tumeurs malignes (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus) sauf en rémission complète depuis au moins 2 ans à compter du début du traitement
- Espérance de vie < 12 mois
- Incapacité ou refus de se conformer au protocole
- Toute condition médicale qui, de l'avis du radio-oncologue traitant, rendrait dangereuse une radiothérapie radicale de la partie supérieure de l'abdomen
- Grossesse ou allaitement
- Test de grossesse sérique positif dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude chez les femmes pré-ménopausées et les femmes < 2 ans après le début de la ménopause.
- Participantes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser de moyens de contraception efficaces pendant qu'elles reçoivent les interventions de l'étude et 30 jours après avoir reçu la dernière dose des interventions de l'étude
- Participants masculins, ne voulant pas ou ne pouvant pas, ou dont la partenaire féminine ne veut pas ou ne pouvant pas, utiliser des moyens de contraception efficaces pendant que le participant reçoit les interventions de l'étude et 30 jours après avoir reçu la dernière dose des interventions de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie Boost
Tous les participants recevront le traitement Boost CyberKnife® Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) cependant, il y a 5 niveaux de dose qui pourraient être attribués selon la méthode de réévaluation continue Time-to-Event (TITE-CRM).
Les participants seront assignés à recevoir 6, 7, 8, 9 ou 10 Gy X 3Fr.
|
La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est une technique de traitement peu invasive qui permet d'administrer avec précision des doses de rayonnement ultra-élevées sur de petites zones.
Dans cette étude, tous les participants recevront l'un des 5 niveaux de dose qui seront attribués selon la méthode de réévaluation continue du délai jusqu'à l'événement (TITE-CRM).
Trois fractions de différents niveaux de dose seraient délivrées sur 5 à 10 jours (généralement lundi, mercredi et vendredi) avec au moins 36 heures entre deux séances.
En cas de problème technique ou médical, la durée totale de traitement autorisée est de 12 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité définie comme une toxicité gastro-intestinale de grade 3 ou 4 ou une autre toxicité non hématologique
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Toxicité définie comme une toxicité gastro-intestinale de grade 3 ou 4 ou une autre toxicité non hématologique ressentie comme étant liée à la radiothérapie de la partie supérieure de l'abdomen, classée selon CTCAE 4.0 et survenant entre 3 et 9 mois après la radiothérapie CyberKnife
|
jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les tomodensitogrammes mesureront la réponse tumorale
Délai: jusqu'à 7 ans
|
La survie sans récidive (RFS) du participant, la survie sans progression (PFS), le temps de récidive (TTR) et la survie globale (OS) seront mesurées à l'aide de tomodensitogrammes à des intervalles de 3 mois au cours des 9 premiers mois après la radiothérapie CyberKnife, puis 6 mois intervalles pendant le reste de la phase de suivi.
|
jusqu'à 7 ans
|
|
Dose de rayonnement CyberKnife mesurée en Gy délivrée à la tumeur et aux organes environnants par rapport à la fréquence de toxicité de grade 3-4 définie par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à 7 ans
|
Établir des relations dose-volume de rayonnement pour divers organes et toxicité.
|
jusqu'à 7 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Pantarotto, MD, The Ottawa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120384-01H
- OTT 12-04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .