Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatiestudie van CyberKnife® SBRT Boost voor patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde alvleesklierkanker

13 april 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Fase I Time-to-Event Continual Reassessment (TITE-CRM) dosisescalatieonderzoek van CyberKnife® stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) boost met gelijktijdige chemoradiotherapie voor patiënten met inoperabele lokaal gevorderde alvleesklierkanker

Momenteel bestaat de standaardbehandeling voor lokaal gevorderde, inoperabele alvleesklierkanker uit alleen chemotherapie of een combinatie van chemotherapie plus bestralingstherapie of helemaal geen behandeling. Helaas heeft tot nu toe geen enkele behandeling patiënten een consistente kans op genezing kunnen bieden, hoewel er zeldzame patiënten zijn die na de behandeling vele jaren zullen leven. Voor de meeste patiënten zal de chemotherapie of chemotherapie plus bestraling de kwaliteit van leven behouden of verbeteren door de kanker gedurende een bepaalde periode onder controle te houden.

Ongeveer 25-30% van de patiënten met alvleesklierkanker in een vroeg stadium bij wie de kanker operatief volledig kan worden verwijderd, wordt ouder dan 5 jaar en wordt als genezen beschouwd. Dit vertelt ons dat een agressieve behandeling gericht op de tumor in de alvleesklier tot genezing kan leiden. Voor de meerderheid van de patiënten die geen operatie kunnen ondergaan, kan het geven van meer bestraling als onderdeel van de behandeling een strategie zijn die resulteert in een betere controle van de tumor in de alvleesklier, wat er al dan niet toe kan leiden dat patiënten langer leven.

Het doel van deze studie is om de veiligheid te testen van het toevoegen van een hogere dosis (een "boost"-dosis) straling met behulp van een bestralingseenheid genaamd CyberKnife in combinatie met standaardchemotherapie en bestraling voor patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele alvleesklierkanker.

Deelnemers aan dit onderzoek krijgen een 'boost'-dosis straling die bestaat uit 3 behandelingen gedurende 1 week. De deelnemers krijgen dan de standaardbehandeling van chemotherapie en standaard bestralingstherapie gedurende een periode van 5 weken, gevolgd door de conventionele 20 weken chemotherapie alleen. De deelnemers worden vervolgens gedurende maximaal 5 jaar gevolgd op ziekteprogressie en toxiciteit gerelateerd aan de boostbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is een minimaal invasieve behandelingstechniek waarmee ultrahoge doses straling kunnen worden toegediend aan kleine gebieden met precisie die voorheen niet mogelijk was met oudere apparatuur. Het CyberKnife® Robotic Radiosurgery System (Accuray, Sunnyvale, Californië, VS) is een bestralingseenheid die speciaal is ontworpen om stralingsbundels overal in het lichaam nauwkeurig te focussen. Het is in staat om elke tumorbeweging tijdens de behandeling te volgen, te detecteren en te corrigeren door gebruik te maken van een geavanceerd beeldgeleidingssysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of pathologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom
  • T1 - T4 of N0-N1 pancreasadenocarcinoom
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Man en vrouw, leeftijd ≥ 19-80 jaar
  • Ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming
  • Algemene toestand haalbaar geacht voor radiotherapie
  • INR ≤1,5 ​​binnen 7 dagen voorafgaand aan fiducial plaatsing

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van metastatische ziekte op afstand
  • Primaire tumor > 5 cm in maximale diameter op elke beeldvormende modaliteit
  • >3 betrokken lymfeklieren volgens stadiëring CT en/of PET-CT
  • Duidelijke indicatie van betrokkenheid van de duodenumwand op beeldvorming of op het moment van endoscopie
  • Bewijs van peritoneale carcinomatose, occlusie van de poortader, ascites of betrokkenheid van niet-regionale lymfeklieren
  • Histologie duidelijk anders dan adenocarcinoom
  • De ziekte kan niet radiografisch worden beoordeeld vanwege patiëntgerelateerde contra-indicaties of vanwege het ontbreken van een zichtbare tumor op beeldvorming vóór de behandeling
  • Meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor pancreaskanker of behandeling gedurende >6 maanden
  • Eerdere blootstelling aan radiotherapie die de verwachte onderzoeksbehandelingsgebieden zou overlappen
  • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel, binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie
  • Voorafgaande chemotherapie voor alvleesklierkanker is toegestaan, hoewel er volgens het protocol 30 dagen moet zitten tussen de laatste dosis en het begin van de behandeling
  • Eerdere of huidige geschiedenis van andere maligniteiten (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de cervix), tenzij in volledige remissie gedurende minimaal 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
  • Levensverwachting < 12 maanden
  • Het niet kunnen of willen voldoen aan het protocol
  • Elke medische aandoening die naar het oordeel van de behandelend radiotherapeut-oncoloog een ingrijpende bestraling van de bovenbuik onveilig maakt
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Positieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen na aanvang van de studiebehandeling bij premenopauzale vrouwen en vrouwen < 2 jaar na het begin van de menopauze.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en niet bereid of niet in staat zijn om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens het ontvangen van de onderzoeksinterventies en 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksinterventies
  • Mannelijke deelnemers die niet bereid of niet in staat zijn, of van wie de vrouwelijke partner niet wil of kan, om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken terwijl de deelnemer de studie-interventies krijgt en 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis studie-interventies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Radiotherapie boost
Alle deelnemers krijgen de CyberKnife® Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Boost-behandeling, maar er zijn 5 dosisniveaus die kunnen worden toegewezen volgens de Time-to-Event Continual Reassessment Method (TITE-CRM). Deelnemers worden toegewezen aan het ontvangen van 6, 7, 8, 9 of 10 Gy X 3Fr.
Straling: CyberKnife® Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) Boost
Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is een minimaal invasieve behandelingstechniek waarmee ultrahoge doses straling nauwkeurig kunnen worden toegediend aan kleine gebieden. In deze studie krijgen alle deelnemers een van de 5 dosisniveaus die worden toegewezen volgens de Time-to-Event Continual Reassessment Method (TITE-CRM). Drie fracties van verschillende dosisniveaus zouden gedurende 5 tot 10 dagen (meestal maandag, woensdag en vrijdag) worden toegediend met ten minste 36 uur tussen twee sessies. In geval van een technisch of medisch probleem is de toegestane totale behandeltijd 12 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit gedefinieerd als graad 3 of 4 gastro-intestinale of andere niet-hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Toxiciteit gedefinieerd als graad 3 of 4 gastro-intestinale of andere niet-hematologische toxiciteit die verband houdt met radiotherapie van de bovenbuik, ingedeeld volgens CTCAE 4.0 en optreedt tussen 3 en 9 maanden na CyberKnife-radiotherapie
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT-scans zullen de tumorrespons meten
Tijdsspanne: tot 7 jaar
Recidiefvrije overleving (RFS), progressievrije overleving (PFS), tijd tot recidief (TTR) en algehele overleving (OS) van de deelnemer worden gemeten met behulp van CT-scans met intervallen van 3 maanden gedurende de eerste 9 maanden na CyberKnife-radiotherapie en daarna 6 maanden intervallen tijdens de rest van de follow-upfase.
tot 7 jaar
CyberKnife-stralingsdosis gemeten in Gy afgegeven aan de tumor en omliggende organen vs. de frequentie van graad 3-4 toxiciteit gedefinieerd door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot 7 jaar
Vaststellen van stralingsdosis-volumerelaties voor verschillende organen en toxiciteit.
tot 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Pantarotto, MD, The Ottawa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120384-01H
  • OTT 12-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CyberKnife® Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) Boost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren