Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af CyberKnife® SBRT Boost til patienter med uoperabel, lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

13. april 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Fase I Time-to-Event Kontinuerlig revurdering (TITE-CRM) dosiseskaleringsforsøg med CyberKnife® Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) Boost med samtidig kemoradioterapi til patienter med uoperabel, lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen

I øjeblikket består standardbehandlingen af ​​lokalt fremskreden, uoperabel bugspytkirtelkræft enten af ​​kemoterapi alene eller en kombination af kemoterapi plus strålebehandling eller slet ingen behandling. Desværre har ingen behandling hidtil været i stand til at give patienter en ensartet chance for helbredelse, selvom der er sjældne patienter, som vil leve i mange år efter behandlingen. For de fleste patienter vil kemoterapi eller kemoterapi plus stråling opretholde eller forbedre livskvaliteten ved at holde kræften under kontrol i en periode.

Cirka 25-30 % af patienter med tidlig kræft i bugspytkirtlen, som er i stand til at få kræften fuldstændig fjernet kirurgisk, vil leve ud over 5 år og vil blive betragtet som helbredte. Dette fortæller os, at aggressiv behandling rettet mod tumoren i bugspytkirtlen kan føre til helbredelse. For de fleste patienter, der ikke kan opereres, kan det at give mere stråling som en del af behandlingen være en strategi, der resulterer i bedre kontrol af tumoren i bugspytkirtlen, hvilket kan eller måske ikke resulterer i, at patienter lever længere.

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden ved at tilføje en højere dosis (en "boost" dosis) af stråling ved hjælp af en strålingsenhed kaldet CyberKnife, når det kombineres med standard kemoterapi og stråling til patienter med lokalt fremskreden, uoperabel bugspytkirtelkræft.

Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage en 'boost' dosis af stråling, som består af 3 behandlinger over 1 uge. Deltagerne vil derefter modtage standardbehandlingen af ​​kemoterapi og standard strålebehandling over en 5 ugers periode, som vil blive efterfulgt af de konventionelle 20 ugers kemoterapi alene. Deltagerne vil derefter blive fulgt for progression af sygdom og toksicitet relateret til boost-behandlingen i op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en minimalt invasiv behandlingsteknik, der gør det muligt at afgive ultrahøje doser af stråling til små områder med præcision, som ikke tidligere var mulig ved brug af ældre udstyr. CyberKnife® Robotic Radiosurgery System (Accuray, Sunnyvale California, USA) er en strålingsenhed, der er specielt designet til at fokusere strålingsstråler nøjagtigt hvor som helst i kroppen. Den er i stand til at spore, detektere og korrigere for enhver tumorbevægelse under behandling ved at bruge et sofistikeret billedvejledningssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller patologisk bekræftet pancreas adenokarcinom
  • T1 - T4 eller N0-N1 pancreas adenocarcinom
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Mand og kvinde, i alderen ≥ 19-80 år
  • Underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke
  • Almen tilstand anses for mulig til strålebehandling
  • INR ≤1,5 ​​inden for 7 dage før anbringelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af fjernmetastatisk sygdom
  • Primær tumor > 5 cm i maksimal diameter på enhver billeddannende modalitet
  • >3 involverede lymfeknuder i henhold til stadie-CT og/eller PET-CT
  • Tydelig indikation af involvering af duodenalvæg på billeddannelse eller på tidspunktet for endoskopi
  • Tegn på peritoneal carcinomatose, portveneokklusion, ascites eller involvering af ikke-regionale lymfeknuder
  • Histologi klart andet end adenokarcinom
  • Sygdommen kan ikke bedømmes røntgen på grund af patientrelaterede kontraindikationer eller på grund af mangel på synlig tumor på billeddiagnostik før behandling
  • Mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for bugspytkirtelkræft eller behandling i >6 måneder
  • Tidligere strålebehandlingseksponering, der ville overlappe de forventede undersøgelsesbehandlingsområder
  • Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse
  • Forudgående kemoterapi for kræft i bugspytkirtlen er tilladt, selvom der skal gå 30 dage mellem sidste dosis og behandlingsstart efter protokol
  • Tidligere eller nuværende anamnese med andre maligne sygdomme (undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ af livmoderhalsen), medmindre i fuldstændig remission i mindst 2 år fra behandlingsstart
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Manglende evne eller vilje til at overholde protokollen
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter den behandlende stråleonkologens mening ville gøre et radikalt strålebehandlingsforløb til den øvre del af maven usikker
  • Graviditet eller amning
  • Positiv serumgraviditetstest inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandling hos præmenopausale kvinder og kvinder < 2 år efter starten af ​​overgangsalderen.
  • Kvindelige deltagere, der er i den fødedygtige alder, er uvillige eller ude af stand til at bruge effektive præventionsmidler, mens de modtager undersøgelsesinterventionerne og 30 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesinterventioner
  • Mandlige deltagere, der er uvillige eller ude af stand til, eller hvis kvindelige partner er uvillige eller ude af stand til at bruge effektive præventionsmidler, mens deltageren modtager undersøgelsesinterventionerne og 30 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesinterventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stråleterapi Boost
Alle deltagere vil modtage CyberKnife® Stereotactic Body Radiotherapy(SBRT) Boost-behandling, men der er 5 dosisniveauer, der kan tildeles i henhold til Time-to-Event Continual Reassessment Method (TITE-CRM). Deltagerne vil blive tildelt enten at modtage 6, 7, 8, 9 eller 10 Gy X 3Fr.
Stråling: CyberKnife® Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Boost
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en minimalt invasiv behandlingsteknik, der gør det muligt at afgive ultrahøje strålingsdoser til små områder med præcision. I denne undersøgelse vil alle deltagere modtage et af 5 dosisniveauer, som vil blive tildelt i henhold til Time-to-Event Continual Reassessment Method (TITE-CRM). Tre fraktioner af forskellige dosisniveauer vil blive leveret over 5 til 10 dage (typisk mandag, onsdag og fredag) med mindst 36 timer mellem to sessioner. I tilfælde af teknisk eller medicinsk problem er den godkendte samlede behandlingstid 12 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet defineret som grad 3 eller 4 gastrointestinal eller anden ikke-hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: op til 3 år
Toksicitet defineret som grad 3 eller 4 gastrointestinal eller anden ikke-hæmatologisk toksicitet, der menes at være relateret til strålebehandling til den øvre del af maven, graderet i henhold til CTCAE 4.0 og forekommer mellem 3 og 9 måneder efter CyberKnife-strålebehandling
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT-scanninger vil måle tumorrespons
Tidsramme: op til 7 år
Deltagerens tilbagefaldsfri overlevelse (RFS), progressionsfri overlevelse (PFS), tid til tilbagefald (TTR) og samlet overlevelse (OS) vil blive målt ved hjælp af CT-scanninger med 3 måneders intervaller i løbet af de første 9 måneder efter CyberKnife-strålebehandling og derefter 6 måneder intervaller i den resterende del af opfølgningsfasen.
op til 7 år
CyberKnife-strålingsdosis målt i Gy leveret til tumoren og de omgivende organer vs. hyppigheden af ​​grad 3-4 toksicitet defineret af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 7 år
At etablere strålingsdosis-volumenforhold for forskellige organer og toksicitet.
op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Pantarotto, MD, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (SKØN)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120384-01H
  • OTT 12-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreascarcinom Ikke-operabelt

Kliniske forsøg med CyberKnife® Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Boost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner