Studie zvyšování dávky CyberKnife® SBRT Boost pro pacienty s neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem pankreatu
Fáze I, kontinuální přehodnocování (TITE-CRM), eskalace dávky CyberKnife® Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) Boost se souběžnou chemoradioterapií pro pacienty s neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem pankreatu
V současné době se standardní léčba lokálně pokročilého neresekabilního karcinomu pankreatu skládá buď ze samotné chemoterapie, nebo z kombinace chemoterapie s radiační terapií nebo bez léčby. Bohužel, žádná léčba dosud nebyla schopna poskytnout pacientům konzistentní šanci na vyléčení, i když existují vzácní pacienti, kteří budou po léčbě žít mnoho let. U většiny pacientů chemoterapie nebo chemoterapie plus ozařování udrží nebo zlepší kvalitu života tím, že udrží rakovinu po určitou dobu pod kontrolou.
Přibližně 25–30 % pacientů s časným karcinomem pankreatu, kterým se podaří karcinom zcela chirurgicky odstranit, bude žít déle než 5 let a budou považováni za vyléčené. To nám říká, že agresivní léčba zaměřená na nádor ve slinivce může vést k vyléčení. Pro většinu pacientů, kteří nemohou podstoupit operaci, může být podávání většího ozařování jako součást léčby strategií, která vede k lepší kontrole nádoru ve slinivce, což může nebo nemusí vést k tomu, že pacienti žijí déle.
Účelem této studie je otestovat bezpečnost přidání vyšší dávky ("boost" dávky) záření pomocí radiační jednotky zvané CyberKnife v kombinaci se standardní chemoterapií a ozařováním u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným karcinomem slinivky břišní.
Účastníci této studie dostanou „posilující“ dávku záření, která se skládá ze 3 ošetření během 1 týdne. Účastníci pak dostanou standardní léčbu chemoterapie a standardní radiační terapii po dobu 5 týdnů, po kterých bude následovat konvenční 20 týdnů samotná chemoterapie. Účastníci budou poté sledováni z hlediska progrese onemocnění a toxicity související s posilovací léčbou po dobu až 5 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologický nebo patologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
- T1 - T4 nebo N0-N1 adenokarcinom pankreatu
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Muži a ženy ve věku ≥ 19-80 let
- Podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii
- Celkový stav považovaný za vhodný pro radioterapii
- INR ≤ 1,5 během 7 dnů před základním umístěním
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza vzdáleného metastatického onemocnění
- Primární nádor > 5 cm v maximálním průměru na jakékoli zobrazovací modalitě
- >3 postižených lymfatických uzlin podle stagingového CT a/nebo PET-CT
- Jasná indikace postižení stěny duodena na zobrazení nebo v době endoskopie
- Důkazy o peritoneální karcinomatóze, okluzi portální žíly, ascitu nebo postižení neregionálních lymfatických uzlin
- Histologie jasně jiná než adenokarcinom
- Onemocnění nelze radiologicky vyhodnotit kvůli kontraindikacím souvisejícím s pacientem nebo kvůli nedostatku viditelného nádoru na zobrazení před léčbou
- Více než 1 předchozí chemoterapeutický režim pro rakovinu pankreatu nebo léčba po dobu > 6 měsíců
- Předchozí expozice radioterapii, která by překrývala předpokládané studijní léčebné oblasti
- Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným činidlem během 30 dnů před vstupem do této studie
- Předchozí chemoterapie rakoviny slinivky je povolena, ačkoli mezi poslední dávkou a zahájením léčby by mělo být 30 dní podle protokolu
- Minulá nebo současná anamnéza jiných malignit (kromě nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in-situ děložního čípku), pokud nedojde k úplné remisi po dobu minimálně 2 let od zahájení léčby
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Neschopnost nebo neochota dodržet protokol
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru ošetřujícího radiačního onkologa činil radikální radioterapii horní části břicha nebezpečnou
- Těhotenství nebo kojení
- Pozitivní těhotenský test v séru do 7 dnů od zahájení studijní léčby u premenopauzálních žen a žen < 2 roky po nástupu menopauzy.
- Účastnice, které jsou ve fertilním věku a které nechtějí nebo nemohou používat účinné prostředky antikoncepce během intervencí ve studii a 30 dní po obdržení poslední dávky intervencí ve studii
- Mužští účastníci, kteří nejsou ochotni nebo neschopní nebo jejichž partnerka není ochotna nebo schopna používat účinné prostředky antikoncepce, zatímco účastník dostává studijní intervence a 30 dní po obdržení poslední dávky studijních intervencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Radioterapie Boost
Všichni účastníci dostanou léčbu CyberKnife® Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Boost, avšak existuje 5 úrovní dávek, které lze přiřadit podle Time-to-Event Continual Reassessment Method (TITE-CRM).
Účastníkům bude přiděleno buď 6, 7, 8, 9 nebo 10 Gy X 3Fr.
|
Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) je minimálně invazivní léčebná technika, která umožňuje dodání ultravysokých dávek záření do malých oblastí s přesností.
V této studii všichni účastníci dostanou jednu z 5 úrovní dávek, které budou přiřazeny podle metody kontinuálního přehodnocení doby do události (TITE-CRM).
Během 5 až 10 dnů (typicky pondělí, středa a pátek) by měly být podávány tři frakce různých úrovní dávky s alespoň 36 hodinami mezi dvěma sezeními.
V případě technických nebo zdravotních problémů je povolená celková doba ošetření 12 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita definovaná jako gastrointestinální nebo jiná nehematologická toxicita 3. nebo 4. stupně
Časové okno: do 3 let
|
Toxicita definovaná jako gastrointestinální nebo jiná nehematologická toxicita stupně 3 nebo 4 pociťovaná jako související s radioterapií horní části břicha, hodnocená podle CTCAE 4.0 a vyskytující se mezi 3 a 9 měsíci po radioterapii CyberKnife
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT vyšetření změří odpověď nádoru
Časové okno: do 7 let
|
Přežití bez recidivy (RFS), přežití bez progrese (PFS), doba do recidivy (TTR) a celkové přežití (OS) budou měřeny pomocí CT skenů ve 3měsíčních intervalech během prvních 9 měsíců po radioterapii CyberKnife a poté 6 měsíců intervalech během zbývající fáze sledování.
|
do 7 let
|
|
Dávka záření CyberKnife měřená v Gy dodaná do nádoru a okolních orgánů vs. frekvence toxicity stupně 3-4 definovaná CTCAE v4.0
Časové okno: do 7 let
|
Stanovit vztahy dávka-objem záření pro různé orgány a toxicitu.
|
do 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Pantarotto, MD, The Ottawa Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120384-01H
- OTT 12-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .