CyberKnife® SBRT Boost -annoksen eskalaatiotutkimus potilaille, joilla on ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt haimasyöpä
maanantai 13. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Vaihe I, jatkuva uudelleenarviointi ajankohdasta tapahtumaan (TITE-CRM) annoksen eskalaatiokoe CyberKnife® Stereotactic Body Body -sädehoidon (SBRT) tehostamiseksi samanaikaisella kemoradioterapialla potilaille, joilla on ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt haimasyöpä
Tällä hetkellä paikallisesti edenneen, leikkaamattoman haimasyövän standardihoito koostuu joko yksinään kemoterapiasta tai kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmästä tai ilman hoitoa ollenkaan. Valitettavasti mikään hoito ei ole toistaiseksi pystynyt tarjoamaan potilaille jatkuvaa mahdollisuutta parantua, vaikka on harvinaisia potilaita, jotka elävät monta vuotta hoidon jälkeen. Useimmille potilaille kemoterapia tai kemoterapia ja säteily ylläpitävät tai parantavat elämänlaatua pitämällä syövän hallinnassa jonkin aikaa.
Noin 25–30 % potilaista, joilla on varhainen haimasyöpä ja joiden syöpä voidaan poistaa kokonaan kirurgisesti, elää yli 5 vuotta ja heidät katsotaan parantuneiksi. Tämä kertoo meille, että haimakasvaimeen kohdistettu aggressiivinen hoito voi johtaa parantumiseen. Suurimmalle osalle potilaista, joille ei voida tehdä leikkausta, enemmän säteilyä osana hoitoa voi olla strategia, joka johtaa haiman kasvaimen parempaan hallintaan, mikä voi johtaa potilaiden pidempään elämiseen tai ei.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata suuremman säteilyannoksen ("tehoste"-annoksen) lisäämisen turvallisuutta käyttämällä CyberKnife-nimistä säteilyyksikköä yhdistettynä tavalliseen kemoterapiaan ja säteilyyn potilaille, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauksellinen haimasyöpä.
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat "boost"-säteilyannoksen, joka koostuu 3 hoidosta viikon aikana. Osallistujat saavat tämän jälkeen standardinmukaista kemoterapiahoitoa ja tavanomaista sädehoitoa 5 viikon ajan, jota seuraa tavanomainen 20 viikon pelkkä kemoterapia. Tämän jälkeen osallistujia seurataan tehostehoitoon liittyvän taudin etenemisen ja toksisuuden suhteen jopa 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on minimaalisesti invasiivinen hoitotekniikka, joka mahdollistaa erittäin korkeiden säteilyannosten jakamisen pienille alueille tarkkuudella, joka ei aiemmin ollut mahdollista vanhemmilla laitteilla.
CyberKnife® Robotic Radiosurgery System (Accuray, Sunnyvale California, USA) on säteilyyksikkö, joka on erityisesti suunniteltu kohdistamaan säteilysäteet tarkasti kaikkialle kehossa.
Se pystyy seuraamaan, havaitsemaan ja korjaamaan kasvaimen liikkeitä hoidon aikana käyttämällä kehittynyttä kuvanohjausjärjestelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen tai patologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- T1 - T4 tai N0-N1 haiman adenokarsinooma
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Mies ja nainen, ikä ≥ 19-80 vuotta
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumus
- Yleiskunnon katsotaan soveltuvan sädehoitoon
- INR ≤1,5 7 vuorokauden aikana ennen luotettavuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukometastaattisen taudin diagnoosi
- Primaarinen kasvain, jonka suurin halkaisija on > 5 cm millä tahansa kuvantamismenetelmällä
- >3 mukana imusolmukkeita vaiheittaisen TT:n ja/tai PET-CT:n mukaan
- Selkeä osoitus pohjukaissuolen seinämästä kuvantamisessa tai endoskopian aikana
- Todisteet vatsakalvon karsinomatoosista, porttilaskimon tukkeutumisesta, vesivatsasta tai ei-alueellisista imusolmukkeista
- Histologia selvästi muu kuin adenokarsinooma
- Sairautta ei voida arvioida radiografisesti potilaaseen liittyvien vasta-aiheiden vuoksi tai koska hoitoa edeltävässä kuvantamisessa ei ole näkyvää kasvainta
- Yli 1 aikaisempi kemoterapiahoito haimasyövän hoitoon tai hoito yli 6 kuukauden ajan
- Aiempi sädehoitoaltistus, joka olisi päällekkäinen odotettujen tutkimushoitoalojen kanssa
- Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Aiempi kemoterapia haimasyöpään on sallittu, vaikka viimeisen annoksen ja hoidon aloittamisen välillä tulee olla 30 päivää protokollan mukaan
- Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä), ellei se ole täysin remissiossa vähintään 2 vuoden ajan hoidon aloittamisesta
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollaa
- Mikä tahansa sairaus, joka hoitavan säteilyonkologin mielestä tekisi radikaalista sädehoitokunnosta ylävatsaan vaaralliseksi
- Raskaus tai imetys
- Positiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta premenopausaalisilla naisilla ja naisilla alle 2 vuotta vaihdevuosien alkamisen jälkeen.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat hedelmällisessä iässä, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusinterventioiden aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimusinterventioiden annoksen saamisen jälkeen
- Miesosallistujat, jotka eivät halua tai kykene tai joiden naispuolinen kumppani ei halua tai ei pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä osallistujan saaessa tutkimustoimenpiteitä ja 30 päivää viimeisen annoksen tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sädehoidon tehostus
Kaikki osallistujat saavat CyberKnife® Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Boost-hoitoa, mutta on olemassa 5 annostasoa, jotka voidaan määrittää Time-to-Event Continual Reassment Method (TITE-CRM) -menetelmän mukaan.
Osallistujat saavat joko 6, 7, 8, 9 tai 10 Gy X 3Fr.
|
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on minimaalisesti invasiivinen hoitotekniikka, joka mahdollistaa erittäin korkeiden säteilyannosten toimittamisen pienille alueille tarkasti.
Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat yhden viidestä annostasosta, jotka määritetään TITE-CRM:n (Time-to-Event Continual Reassment Method) mukaisesti.
Kolme fraktiota eri annostasoista annettaisiin 5-10 päivän aikana (tyypillisesti maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina), jolloin kahden istunnon välillä on vähintään 36 tuntia.
Teknisissä tai lääketieteellisissä ongelmissa sallittu kokonaishoitoaika on 12 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksisuus, joka määritellään asteen 3 tai 4 gastrointestinaaliseksi tai muuksi ei-hematologiseksi toksisuudeksi
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Toksisuus, joka määritellään asteen 3 tai 4 gastrointestinaaliseksi tai muuksi ei-hematologiseksi toksisuudeksi, jonka katsotaan liittyvän ylävatsan sädehoitoon ja joka luokitellaan CTCAE 4.0:n mukaan ja joka esiintyy 3–9 kuukautta CyberKnife-sädehoidon jälkeen
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-skannaukset mittaavat kasvaimen vastetta
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
|
Osallistujan uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (RFS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), aika uusiutumiseen (TTR) ja kokonaiseloonjääminen (OS) mitataan CT-skannauksilla 3 kuukauden välein ensimmäisten 9 kuukauden aikana CyberKnife-sädehoidon jälkeen ja sitten 6 kuukauden ajan. aikavälein jäljellä olevan seurantavaiheen aikana.
|
jopa 7 vuotta
|
|
CyberKnife-säteilyannos mitattuna Gy:nä kasvaimeen ja ympäröiviin elimiin verrattuna CTCAE v4.0:n määrittämän asteen 3–4 toksisuuden esiintymistiheyteen.
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
|
Säteilyannos-tilavuussuhteiden määrittäminen eri elimille ja myrkyllisyydelle.
|
jopa 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Pantarotto, MD, The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120384-01H
- OTT 12-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CyberKnife® Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) Boost
-
European Organisation for Research and Treatment...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IISaksa, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi
-
University College, LondonNovartis; Cancer Research UK; Janssen Pharmaceutica NVEi vielä rekrytointia