Doseskaleringsstudie av CyberKnife® SBRT Boost för patienter med inoperabel lokalt avancerad pankreascancer
Fas I Time-to-Event Kontinuerlig omvärdering (TITE-CRM) Doseskaleringsstudie av CyberKnife® Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) Boost med samtidig kemoradioterapi för patienter med inoperabel lokalt avancerad pankreascancer
För närvarande består standardbehandlingen för lokalt avancerad, ooperbar pankreascancer antingen av kemoterapi i sig eller en kombination av kemoterapi plus strålbehandling eller ingen behandling alls. Tyvärr har ingen behandling hittills kunnat ge patienterna en konsekvent chans till bot, även om det finns sällsynta patienter som kommer att leva i många år efter behandlingen. För de flesta patienter kommer kemoterapi eller kemoterapi plus strålning att bibehålla eller förbättra livskvaliteten genom att hålla cancern under kontroll under en period.
Ungefär 25-30 % av patienter med tidig pankreascancer som kan få cancern helt avlägsnad kirurgiskt kommer att leva längre än 5 år och anses vara botade. Detta säger oss att aggressiv behandling riktad mot tumören i bukspottkörteln kan leda till bot. För de flesta patienter som inte kan opereras kan det att ge mer strålning som en del av behandlingen vara en strategi som resulterar i bättre kontroll av tumören i bukspottkörteln vilket kan eller inte kan leda till att patienter lever längre.
Syftet med denna studie är att testa säkerheten av att lägga till en högre dos (en "boost"-dos) av strålning med hjälp av en strålningsenhet som kallas CyberKnife i kombination med standardkemoterapi och strålning för patienter med lokalt avancerad, ooperbar pankreascancer.
Deltagarna i denna studie kommer att få en "boost" dos av strålning som består av 3 behandlingar under 1 vecka. Deltagarna kommer sedan att få standardbehandling av kemoterapi och standardstrålbehandling under en 5-veckorsperiod, som kommer att följas av de konventionella 20 veckorna av enbart kemoterapi. Deltagarna kommer sedan att följas för progression av sjukdom och toxicitet relaterad till boostbehandlingen i upp till 5 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller patologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom
- T1 - T4 eller N0-N1 pankreasadenokarcinom
- ECOG-prestandastatus ≤ 2
- Man och kvinna, i åldern ≥ 19-80 år
- Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke
- Allmänt tillstånd anses vara möjligt för strålbehandling
- INR ≤1,5 inom 7 dagar före förtroendeplacering
Exklusions kriterier:
- Diagnos av fjärrmetastaserande sjukdom
- Primär tumör > 5 cm i maximal diameter på någon bildbehandlingsmodalitet
- >3 involverade lymfkörtlar enligt stadieindelning CT och/eller PET-CT
- Tydlig indikation på involvering av tolvfingertarmsväggen vid avbildning eller vid tidpunkten för endoskopi
- Bevis på peritoneal karcinomatos, portvensocklusion, ascites eller involvering av icke-regionala lymfkörtlar
- Histologi klart annat än adenokarcinom
- Sjukdomen kan inte bedömas radiografiskt på grund av patientrelaterade kontraindikationer eller på grund av brist på synlig tumör vid bildbehandling före behandling
- Mer än 1 tidigare kemoterapiregim för pankreascancer eller behandling i >6 månader
- Tidigare exponering för strålbehandling som skulle överlappa de förväntade studiebehandlingsområdena
- Behandling med något annat prövningsmedel, inom 30 dagar innan denna studie påbörjas
- Tidigare kemoterapi för bukspottkörtelcancer är tillåten, även om det bör gå 30 dagar mellan sista dos och behandlingsstart enligt protokoll
- Tidigare eller aktuell historia av andra maligniteter (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen) såvida inte i fullständig remission under minst 2 år från behandlingsstart
- Förväntad livslängd < 12 månader
- Oförmåga eller ovilja att följa protokollet
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt den behandlande strålonkologen, skulle göra en radikal strålbehandling till övre delen av buken osäker
- Graviditet eller amning
- Positivt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling hos premenopausala kvinnor och kvinnor < 2 år efter klimakteriets början.
- Kvinnliga deltagare som är i fertil ålder som inte vill eller kan använda effektiva preventivmedel medan de får studieinsatserna och 30 dagar efter att de fått den sista dosen av studieinterventioner
- Manliga deltagare som inte vill eller kan, eller vars kvinnliga partner inte vill eller kan använda effektiva preventivmedel medan deltagaren får studieinsatserna och 30 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieinterventioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Strålbehandling Boost
Alla deltagare kommer att få CyberKnife® Stereotactic Body Radiotherapy(SBRT)Boost-behandling, men det finns 5 dosnivåer som kan tilldelas enligt Time-to-Event Continual Reassesment Method (TITE-CRM).
Deltagare kommer att tilldelas att antingen ta emot 6, 7, 8, 9 eller 10 Gy X 3Fr.
|
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) är en minimalt invasiv behandlingsteknik som tillåter ultrahöga doser av strålning att levereras till små områden med precision.
I denna studie kommer alla deltagare att få en av 5 dosnivåer som kommer att tilldelas enligt Time-to-Event Continual Reassesment Method (TITE-CRM).
Tre fraktioner av olika dosnivåer skulle levereras under 5 till 10 dagar (vanligtvis måndag, onsdag och fredag) med minst 36 timmar mellan två sessioner.
Vid tekniska eller medicinska problem är den tillåtna totala behandlingstiden 12 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitet definierad som grad 3 eller 4 gastrointestinal eller annan icke-hematologisk toxicitet
Tidsram: upp till 3 år
|
Toxicitet definierad som grad 3 eller 4 gastrointestinal eller annan icke-hematologisk toxicitet som upplevs vara relaterad till strålbehandling till övre buken, graderad enligt CTCAE 4.0 och inträffar mellan 3 och 9 månader efter CyberKnife-strålbehandling
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CT-skanningar kommer att mäta tumörsvar
Tidsram: upp till 7 år
|
Deltagarens återfallsfri överlevnad (RFS), progressionsfri överlevnad (PFS), tid till återfall (TTR) och total överlevnad (OS) kommer att mätas med hjälp av CT-skanningar med 3 månaders intervall under de första 9 månaderna efter CyberKnife-strålbehandling och sedan 6 månader intervaller under återstoden av uppföljningsfasen.
|
upp till 7 år
|
|
CyberKnife stråldos mätt i Gy levererad till tumören och omgivande organ kontra frekvensen av grad 3-4 toxicitet definierad av CTCAE v4.0
Tidsram: upp till 7 år
|
Att fastställa stråldos-volymsamband för olika organ och toxicitet.
|
upp till 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jason Pantarotto, MD, The Ottawa Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120384-01H
- OTT 12-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .