ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル/カルボプラチン対パクリタキセル/カルボプラチンのネオアジュバント化学療法、ステージⅡBおよびⅢAの肺の扁平上皮癌
2013年6月6日 更新者：Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル/カルボプラチン対パクリタキセル/カルボプラチンのネオアジュバント化学療法、ステージⅡBおよびⅢAの肺の扁平上皮癌：並行対照および単一センター
したがって、進行性NSCLC、特に肺扁平上皮癌におけるアルブミン結合パクリタキセルとカルボプラチンのレジメンは、より優れた腫瘍反応率と安全性を備えています。この研究の主な目的は、治療におけるアルブミン結合パクリタキセル/カルボプラチンの安全性と有効性を観察することです。ステージ IIB および IIIA の肺扁平上皮癌の。
調査の概要
詳細な説明
アルブミン結合型パクリタキセル＋カルボプラチンレジメンは進行性NSCLC、特に肺扁平上皮癌において優れた腫瘍奏効率と安全性を有しているため、このプログラムはネオアジュバント療法に適用され、腫瘍の病理学的寛解率が向上し、手術切除率が向上する可能性があります。この研究の主な目的は、ステージ IIB および IIIA の肺扁平上皮癌の治療におけるアルブミン結合パクリタキセル / カルボプラチンの安全性と有効性を観察することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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コンタクト：
- xinyun yang, master
- 電話番号：+86-20-83062808
- メール：yxy701@126.com
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主任研究者：
- Jianxing He, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.ステージIIBおよびIIIAの肺扁平上皮癌の組織学的または細胞学的診断。
2.18 歳以上 3.ECOG Performance Status が 2 以下。 4.評価可能な疾患、脳MRIによる最長直径が10mm未満の場合、少なくとも3つの病変の存在; 5. ヘモグロビン 10.0 g/dl、絶対好中球数 (ANC) 1.5 x 10E9/L、血小板 100 x 10E9/L; 6. 総ビリルビン 1.5 x 正常上限 (ULN); 7.ALTおよびASTが肝転移がない場合はULNの2.5倍未満、または肝転移がある場合はULNの5倍未満。 8.クレアチニンクリアランス 60ml/分（Cockcroft-gault式による計算）。
除外基準:
- NSCLCに対する全身抗がん治療
- NSCLCに対する局所放射線療法。
- この研究では、NSCLC以外の他のがん患者の治療開始前5年以内。
- 以下を含む全身性疾患の不安定性：活動性感染症、コントロールの欠如高血圧、不安定狭心症、狭心症の最後の3ヶ月で始まる、うっ血性心不全
- HIV感染;
- パクリタキセルまたはプラチナに対するアレルギー;
- 腺癌、小細胞肺癌と混合。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 他の研究者は、それがグループに当てはまらないと考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル
ステージⅡBおよびⅢAの肺扁平上皮癌におけるナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル/カルボプラチンのネオアジュバント化学療法
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ステージⅡBおよびⅢAの肺扁平上皮癌におけるナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル/カルボプラチン vs. パクリタキセル/カルボプラチンのネオアジュバント化学療法:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍ORRと有害事象数
時間枠：無作為化日から進行日まで、最大2か月間評価
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無作為化日から進行日まで、最大2か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：手術日から最初に記録された進行日まで、最大30か月まで評価
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手術日から最初に記録された進行日まで、最大30か月まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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リンパ節の病状ダウンステージの割合
時間枠：1日（手術日）
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1日（手術日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予期された)
2015年6月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月6日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FAH20120906
- FAHGuangzhou011 (レジストリ：FAHGuangzhou)
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