Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel/karboplatin és paklitaxel/karboplatin neoadjuváns kemoterápiája Ⅱ B és IIIA stádiumú laphámsejtes tüdőkarcinómában

2013. június 6. frissítette: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel/karboplatin és paklitaxel/karboplatin neoadjuváns kemoterápiája Ⅱ B és IIIA stádiumú laphámsejtes tüdőkarcinómában: Párhuzamos kontroll és egyetlen központ

Az albuminhoz kötött paklitaxel plusz karboplatin kezelés előrehaladott NSCLC-ben, különösen a tüdő laphámsejtes karcinómában, jobb tumorválasz arányt és biztonságosságot mutat. stádiumú tüdő laphámsejtes karcinóma IIB és IIIA.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az albuminhoz kötött paklitaxel plusz karboplatin kezelés előrehaladott NSCLC-ben, különösen tüdő laphámsejtes karcinómában, jobb tumorválasz-arányú és biztonságosabb, ezért ez a program neoadjuváns terápiában is alkalmazható, jobb tumorpatológiai remissziót érhet el, javíthatja a műtéti reszekció arányát, így A vizsgálat fő célja az albuminhoz kötött paklitaxel/karboplatin biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelése a IIB és IIIA stádiumú tüdő laphámsejtes karcinóma kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • xinyun yang, master
          • Telefonszám: +86-20-83062808
          • E-mail: yxy701@126.com
        • Kutatásvezető:
          • Jianxing He, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. IIB és IIIA stádiumú tüdő laphámsejtes karcinóma szövettani vagy citológiai diagnosztikája.

2,18 éves vagy idősebb 3.ECOG teljesítmény állapota legfeljebb 2; 4. Értékelhető betegség, legalább három lézió jelenléte, ha a legnagyobb átmérő <10 mm agyi MRI-vel; 5. Hemoglobin 10,0 g/dl, Abszolút neutrofilszám (ANC) 1,5 x 10E9/L, vérlemezkék 100 x 10E9/L; 6. Összbilirubin 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); 7.ALT és AST < 2,5 x ULN májmetasztázisok hiányában, vagy < 5 x ULN májmetasztázisok esetén; 8. Kreatinin clearance 60 ml/perc (a Cockcroft-gault képlet alapján számítva).

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen szisztémás rákellenes kezelés az NSCLC számára
  2. Helyi sugárterápia NSCLC esetén.
  3. Ebben a vizsgálatban a kezelés megkezdése előtti öt éven belül más rákos megbetegedésben szenvedő, nem NSCLC-betegekkel.
  4. Bármilyen instabilitás szisztémás betegségben, beleértve: aktív fertőzés, kontroll magas vérnyomás hiánya, instabil angina, az angina pectoris utolsó 3 hónapjában kezdődik, pangásos szívelégtelenség
  5. HIV fertőzés;
  6. Allergiás paclitaxelre vagy platinára;
  7. keverve adenokarcinómával, kissejtes tüdőrákkal;
  8. Terhes vagy szoptató nők;
  9. Más kutatók úgy vélik, hogy ez nem fér bele a csoportba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel
Nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel/carboplatin neoadjuváns kemoterápiája Ⅱ B és IIIA stádiumú tüdő laphámsejtes karcinómában
Drog: nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel/karboplatin
Nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel/karboplatin vs. paclitaxel/carboplatin neoadjuváns kemoterápiája Ⅱ B és IIIA stádiumú laphámsejtes tüdőkarcinómában:
Más nevek:
  • paklitaxel/karboplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tumor ORR és a nemkívánatos események száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszió időpontjáig, legfeljebb 2 hónapig értékelve
A véletlen besorolás időpontjától a progresszió időpontjáig, legfeljebb 2 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PFS
Időkeret: A műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 30 hónapig értékelve
A műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 30 hónapig értékelve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A patológia aránya a nyirokcsomók stádiumában
Időkeret: 1 nap (a műtét időpontja)
1 nap (a műtét időpontja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAH20120906
  • FAHGuangzhou011 (IKTATÓ HIVATAL: FAHGuangzhou)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel