Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi av nanopartikelalbuminbundet paklitaxel/karboplatin vs. paklitaxel/karboplatin i stadium Ⅱ B och IIIA skivepitelcancer i lungan

6 juni 2013 uppdaterad av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Neoadjuvant kemoterapi av nanopartikelalbuminbundet paklitaxel/karboplatin vs. paklitaxel/karboplatin i stadium Ⅱ B och IIIA skivepitelcancer i lungan: parallell kontroll och enstaka centrum

Albuminbundet paklitaxel plus karboplatinbehandling vid avancerad NSCLC, särskilt vid skivepitelcancer i lungor, har därför en bättre tumörsvarsfrekvens och säkerhet. Huvudsyftet med denna studie är att observera säkerheten och effekten av albuminbundet paklitaxel/karboplatin i behandlingen av skivepitelcancer i lungor i stadium IIB och IIIA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Albuminbundet paklitaxel plus karboplatinbehandling vid avancerad NSCLC, särskilt vid skivepitelcancer i lungor, har en bättre tumörsvarsfrekvens och säkerhet, därför tillämpas detta program på neoadjuvant terapi, kan erhålla bättre tumörpatologisk remissionshastighet, förbättra operationsresektionsfrekvensen, alltså förbättra prognosen. Huvudsyftet med denna studie är att observera säkerheten och effekten av albuminbundet paklitaxel/karboplatin vid behandling av skivepitelcancer i lungor i stadium IIB och IIIA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
          • xinyun yang, master
          • Telefonnummer: +86-20-83062808
          • E-post: yxy701@126.com
        • Huvudutredare:
          • Jianxing He, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk diagnos av skivepitelcancer i lungor i stadium IIB och IIIA.

2,18 år eller äldre 3. ECOG Performance Status högst 2; 4. Bedömbar sjukdom, förekomst av minst tre lesioner om längsta diameter <10 mm av hjärn-MRT; 5. Hemoglobin 10,0 g/dl, absolut neutrofilantal (ANC) 1,5 x 10E9/L, trombocyter 100 x 10E9/L; 6.Total bilirubin 1,5 x övre normalgräns (ULN); 7.ALT och ASAT < 2,5 x ULN i frånvaro av levermetastaser, eller < 5 x ULN vid levermetastaser; 8. Kreatininclearance 60 ml/min (beräknat enligt Cockcroft-gault-formeln).

Exklusions kriterier:

  1. All systemisk anticancerbehandling för NSCLC
  2. Lokal strålbehandling för NSCLC.
  3. I denna studie inom fem år före behandlingsstart med andra än NSCLC-patienter med andra cancerformer.
  4. All instabilitet i systemisk sjukdom, inklusive: aktiv infektion, frånvaro av kontroll hypertoni, instabil angina, börjar under de senaste 3 månaderna av angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt
  5. HIV-infektion;
  6. Allergisk mot paklitaxel eller platina;
  7. blandat med adenokarcinom, småcellig lungcancer;
  8. Gravida eller ammande kvinnor;
  9. Andra forskare menar att det inte passar in i gruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: nanopartikelalbuminbundet paklitaxel
Neoadjuvant kemoterapi av nanopartikelalbuminbundet paklitaxel/karboplatin i stadium Ⅱ B och IIIA skivepitelcancer i lungan
Läkemedel: nanopartikelalbuminbundet paklitaxel/karboplatin
Neoadjuvant kemoterapi av nanopartikelalbuminbundet paklitaxel/karboplatin vs. paklitaxel/karboplatin i stadium Ⅱ B och IIIA skivepitelcancer i lungan:
Andra namn:
  • paklitaxel/karboplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumör ORR och antal biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression, bedömd upp till 2 månader
Från datum för randomisering till datum för progression, bedömd upp till 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PFS
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 30 månader
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 30 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastigheten av patologi nere i lymfkörtlar
Tidsram: 1 dag (datumet för operationen)
1 dag (datumet för operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAH20120906
  • FAHGuangzhou011 (REGISTER: FAHGuangzhou)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera