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Chimiothérapie néoadjuvante du paclitaxel/carboplatine lié à l'albumine nanoparticulaire par rapport au paclitaxel/carboplatine dans le carcinome épidermoïde du poumon de stade Ⅱ B et IIIA

6 juin 2013 mis à jour par: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Chimiothérapie néoadjuvante du paclitaxel/carboplatine lié à l'albumine nanoparticulaire par rapport au paclitaxel/carboplatine dans le carcinome épidermoïde pulmonaire de stade Ⅱ B et IIIA : contrôle parallèle et centre unique

Le régime paclitaxel lié à l'albumine plus carboplatine dans le CPNPC avancé, en particulier dans le carcinome épidermoïde pulmonaire, a donc un meilleur taux de réponse tumorale et une meilleure sécurité. L'objectif principal de cette étude est d'observer la sécurité et l'efficacité du paclitaxel / carboplatine lié à l'albumine dans le traitement du carcinome épidermoïde du poumon de stade IIB et IIIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le régime de paclitaxel lié à l'albumine plus carboplatine dans le NSCLC avancé, en particulier dans le carcinome épidermoïde pulmonaire, a un meilleur taux de réponse tumorale et une meilleure sécurité, par conséquent, ce programme est appliqué à la thérapie néoadjuvante, peut obtenir un meilleur taux de rémission pathologique de la tumeur, améliorer le taux de résection de l'opération, ainsi améliorer le pronostic. Le but principal de cette étude est d'observer l'innocuité et l'efficacité du paclitaxel / carboplatine lié à l'albumine dans le traitement du carcinome épidermoïde pulmonaire de stade IIB et IIIA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Contact:
          • xinyun yang, master
          • Numéro de téléphone: +86-20-83062808
          • E-mail: yxy701@126.com
        • Chercheur principal:
          • Jianxing He, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1.Diagnostic histologique ou cytologique du carcinome épidermoïde pulmonaire de stade IIB et IIIA.

2,18 ans ou plus 3. Statut de performance ECOG pas plus de 2 ; 4.Maladie évaluable, présence d'au moins trois lésions si diamètre le plus long <10 mm par IRM cérébrale ; 5.Hémoglobine 10,0 g/dl, nombre absolu de neutrophiles (ANC) 1,5 x 10E9/L, plaquettes 100 x 10E9/L ; 6. Bilirubine totale 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; 7.ALT et AST < 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques, ou < 5 x LSN en cas de métastases hépatiques ; 8. Clairance de la créatinine 60 ml/min (calculée selon la formule de Cockcroft-gault).

Critère d'exclusion:

  1. Tout traitement anticancéreux systémique pour le NSCLC
  2. Radiothérapie locale pour NSCLC.
  3. Dans cette étude, dans les cinq ans précédant le début du traitement avec des patients autres que NSCLC atteints d'autres cancers.
  4. Toute instabilité dans une maladie systémique, y compris : infection active, absence de contrôle de l'hypertension, angor instable, débute au cours des 3 derniers mois d'angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive
  5. infection par le VIH ;
  6. Allergique au paclitaxel ou au platine ;
  7. mélangé à un adénocarcinome, cancer du poumon à petites cellules ;
  8. Femmes enceintes ou allaitantes;
  9. D'autres chercheurs pensent que cela ne rentre pas dans le groupe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: paclitaxel lié à l'albumine de nanoparticules
Chimiothérapie néoadjuvante de paclitaxel/carboplatine lié à l'albumine nanoparticulaire dans le carcinome épidermoïde pulmonaire de stade Ⅱ B et IIIA
Médicament: paclitaxel/carboplatine liés à l'albumine de nanoparticules
Chimiothérapie néoadjuvante associant paclitaxel/carboplatine lié à des nanoparticules d'albumine versus paclitaxel/carboplatine dans le carcinome épidermoïde pulmonaire de stade Ⅱ B et IIIA :
Autres noms:
  • paclitaxel/carboplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
TRG tumoral et nombre d'événements indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 2 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PSF
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 30 mois
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 30 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Le taux de pathologie au stade inférieur des ganglions lymphatiques
Délai: 1 jour (la date de la chirurgie)
1 jour (la date de la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAH20120906
  • FAHGuangzhou011 (ENREGISTREMENT: FAHGuangzhou)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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