Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa nanocząsteczkowego paklitakselu/karboplatyny związanego z albuminami w porównaniu z paklitakselem/karboplatyną w stadium Ⅱ B i IIIA płaskonabłonkowego raka płuca

6 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Chemioterapia neoadjuwantowa paklitakselu/karboplatyny związanego z albuminami w porównaniu z paklitakselem/karboplatyną w stadium Ⅱ B i IIIA płaskonabłonkowego raka płuca: kontrola równoległa i pojedynczy ośrodek

Schemat leczenia paklitakselem związanym z albuminami i karboplatyną w zaawansowanym NSCLC, zwłaszcza w raku płaskonabłonkowym płuca, zapewnia lepszą odpowiedź guza i większe bezpieczeństwo. Głównym celem tego badania jest obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności paklitakselu związanego z albuminami / karboplatyny w leczeniu raka płaskonabłonkowego płuca w stadium IIB i IIIA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat paklitakselu z karboplatyną związany z albuminą w zaawansowanym NSCLC, zwłaszcza w raku płaskonabłonkowym płuca, ma lepszy wskaźnik odpowiedzi guza i bezpieczeństwo, dlatego ten program jest stosowany w terapii neoadjuwantowej, może uzyskać lepszy wskaźnik remisji patologicznej guza, poprawić odsetek resekcji operacyjnych, a tym samym poprawa rokowania. Głównym celem tego badania jest obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności paklitakselu/karboplatyny związanej z albuminami w leczeniu raka płaskonabłonkowego płuca w stadium IIB i IIIA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
          • xinyun yang, master
          • Numer telefonu: +86-20-83062808
          • E-mail: yxy701@126.com
        • Główny śledczy:
          • Jianxing He, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka płaskonabłonkowego płuca w stopniu zaawansowania IIB i IIIA.

2,18 roku lub więcej 3. Stan wydajności ECOG nie wyższy niż 2; 4. Oceniana choroba, obecność co najmniej trzech zmian chorobowych, jeśli najdłuższa średnica <10 mm w MRI mózgu; 5. Hemoglobina 10,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1,5 x 10E9/l, płytki krwi 100 x 10E9/l; 6. Bilirubina całkowita 1,5 x górna granica normy (GGN); 7. ALT i AST < 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby lub < 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby; 8.Klirens kreatyniny 60ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta).

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe NSCLC
  2. Miejscowa radioterapia NSCLC.
  3. W tym badaniu w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem leczenia pacjentów innych niż NSCLC z innymi nowotworami.
  4. Każda niestabilność w chorobie ogólnoustrojowej, w tym: czynna infekcja, brak kontroli nadciśnienia tętniczego, niestabilna dusznica bolesna, rozpoczynająca się w ciągu ostatnich 3 miesięcy od dusznicy bolesnej, zastoinowa niewydolność serca
  5. zakażenie wirusem HIV;
  6. Uczulenie na paklitaksel lub platynę;
  7. zmieszany z gruczolakorakiem, drobnokomórkowym rakiem płuc;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  9. Inni badacze uważają, że nie pasuje do tej grupy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
Chemioterapia neoadjuwantowa nanocząsteczkowej paklitakselu/karboplatyny związanej z albuminą w stadium Ⅱ B i IIIA raka płaskonabłonkowego płuca
Lek: nanocząsteczkowy paklitaksel/karboplatyna związany z albuminą
Chemioterapia neoadjuwantowa nanocząsteczek paklitakselu/karboplatyny związanego z albuminą vs. paklitakselu/karboplatyny w stadium Ⅱ B i IIIA raka płaskonabłonkowego płuca:
Inne nazwy:
  • paklitaksel/karboplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ORR guza i liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji, oceniany do 2 miesięcy
Od daty randomizacji do daty progresji, oceniany do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenia się do 30 miesięcy
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenia się do 30 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość patologii w dół stadium węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień (data zabiegu)
1 dzień (data zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAH20120906
  • FAHGuangzhou011 (REJESTR: FAHGuangzhou)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na nanocząsteczkowy paklitaksel/karboplatyna związany z albuminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj