纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇/卡铂与紫杉醇/卡铂在 Ⅱ B 期和 IIIA 期肺鳞状细胞癌中的新辅助化疗
2013年6月6日 更新者：Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇/卡铂与紫杉醇/卡铂在 Ⅱ B 期和 IIIA 期肺鳞状细胞癌中的新辅助化疗：平行对照和单中心
白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂方案在晚期NSCLC尤其是肺鳞癌中具有较好的肿瘤缓解率和安全性，因此本研究的主要目的是观察白蛋白结合型紫杉醇/卡铂治疗的安全性和有效性IIB 期和 IIIA 期肺鳞状细胞癌。
研究概览
详细说明
白蛋白结合型紫杉醇加卡铂方案在晚期NSCLC尤其是肺鳞癌中具有较好的肿瘤缓解率和安全性，因此，将该方案应用于新辅助治疗，可获得较好的肿瘤病理缓解率，提高手术切除率，从而改善预后 本研究的主要目的是观察白蛋白结合型紫杉醇/卡铂治疗IIB期和IIIA期肺鳞癌的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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接触：
- xinyun yang, master
- 电话号码：+86-20-83062808
- 邮箱：yxy701@126.com
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首席研究员：
- Jianxing He, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.IIB、IIIA期肺鳞癌的组织学或细胞学诊断。
2.18 岁或以上 3.ECOG Performance Status 不超过 2； 4.可评估的疾病，脑MRI最长径<10mm的病灶至少存在3处； 5.血红蛋白 10.0 g/dl，中性粒细胞绝对计数 (ANC) 1.5 x 10E9/L，血小板 100 x 10E9/L； 6.总胆红素 1.5 x 正常上限 (ULN)； 7.ALT 和 AST < 2.5 x ULN 在没有肝转移的情况下，或 < 5 x ULN 在肝转移的情况下; 8.肌酐清除率60ml/min（根据Cockcroft-gault公式计算）。
排除标准：
- NSCLC 的任何全身抗癌治疗
- NSCLC 的局部放疗。
- 在这项研究中，在开始治疗之前的五年内，非小细胞肺癌患者患有其他癌症。
- 全身性疾病的任何不稳定性，包括：活动性感染、高血压失控、不稳定型心绞痛，在心绞痛的最后 3 个月内开始，充血性心力衰竭
- 艾滋病毒感染；
- 对紫杉醇或白金过敏；
- 混合腺癌、小细胞肺癌；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 其他研究人员认为不适合该组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇
纳米颗粒白蛋白结合型紫杉醇/卡铂在ⅡB、ⅢA期肺鳞癌中的新辅助化疗
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纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇/卡铂与紫杉醇/卡铂在 Ⅱ B 期和 IIIA 期肺鳞状细胞癌中的新辅助化疗：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肿瘤 ORR 和不良事件数
大体时间：从随机分组之日到疾病进展之日，最多评估 2 个月
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从随机分组之日到疾病进展之日，最多评估 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从手术之日到首次记录的进展之日，评估长达 30 个月
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从手术之日到首次记录的进展之日，评估长达 30 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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淋巴结病理降期率
大体时间：1天（手术日期）
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1天（手术日期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月6日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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