Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия паклитаксела/карбоплатина, связанного с наночастицами альбумина, по сравнению с паклитакселом/карбоплатином при плоскоклеточном раке легкого стадии Ⅱ B и IIIA

6 июня 2013 г. обновлено: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Неоадъювантная химиотерапия паклитаксела/карбоплатина, связанного с наночастицами альбумина, по сравнению с паклитакселом/карбоплатином при плоскоклеточной карциноме легкого стадии Ⅱ B и IIIA: параллельный контроль и единый центр

Таким образом, режим паклитаксел/карбоплатин, связанный с альбумином, при распространенном немелкоклеточном раке легкого, особенно при плоскоклеточной карциноме легкого, имеет лучшую скорость ответа опухоли и безопасность. плоскоклеточный рак легкого IIB и IIIA стадии.

Обзор исследования

Подробное описание

Связанный с альбумином режим паклитаксел + карбоплатин при распространенном НМРЛ, особенно при плоскоклеточной карциноме легкого, имеет лучшую скорость ответа опухоли и безопасность, поэтому эта программа применяется к неоадъювантной терапии, может обеспечить более высокую частоту патологической ремиссии опухоли, улучшить частоту резекции операции, таким образом улучшить прогноз. Основной целью данного исследования является наблюдение за безопасностью и эффективностью альбумин-связанного паклитаксела/карбоплатина при лечении плоскоклеточного рака легких стадии IIB и IIIA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: xinyun yang, master
  • Номер телефона: +86-02-83062808
  • Электронная почта: yxy701@126.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Контакт:
          • xinyun yang, master
          • Номер телефона: +86-20-83062808
          • Электронная почта: yxy701@126.com
        • Главный следователь:
          • jianxing he, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Гистологический или цитологический диагноз плоскоклеточного рака легкого IIB и IIIA стадии.

2,18 лет и старше 3. ECOG Performance Status не более 2; 4. Оцениваемое заболевание, наличие не менее трех поражений, если самый длинный диаметр <10 мм по данным МРТ головного мозга; 5. Гемоглобин 10,0 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) 1,5 х 10Е9/л, тромбоциты 100 х 10Е9/л; 6. Общий билирубин в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); 7. АЛТ и АСТ < 2,5 х ВГН при отсутствии метастазов в печени или < 5 х ВГН при наличии метастазов в печени; 8. Клиренс креатинина 60 мл/мин (рассчитан по формуле Кокрофта-Голта).

Критерий исключения:

  1. Любое системное противораковое лечение НМРЛ
  2. Локальная лучевая терапия НМРЛ.
  3. В этом исследовании в течение пяти лет до начала лечения других, кроме НМРЛ, пациентов с другими видами рака.
  4. Любая нестабильность при системном заболевании, в том числе: активная инфекция, отсутствие контроля артериальной гипертензии, нестабильная стенокардия, начинающаяся в последние 3 месяца стенокардия, застойная сердечная недостаточность
  5. ВИЧ-инфекция;
  6. Аллергия на паклитаксел или платину;
  7. смешанный с аденокарциномой, мелкоклеточным раком легкого;
  8. Беременные или кормящие женщины;
  9. Другие исследователи считают, что не вписывается в группу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: паклитаксел, связанный с наночастицами альбумина
Неоадъювантная химиотерапия наночастиц паклитаксела/карбоплатина, связанных с альбумином, при плоскоклеточном раке легкого ⅡB и IIIA стадии
Неоадъювантная химиотерапия паклитаксела/карбоплатина, связанного с наночастицами альбумина, по сравнению с паклитакселом/карбоплатином при плоскоклеточном раке легкого стадии Ⅱ B и IIIA:
Другие имена:
  • паклитаксел/карбоплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ЧОО опухоли и количество нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования оценивается до 2 месяцев
С даты рандомизации до даты прогрессирования оценивается до 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: С даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования, оценивается до 30 месяцев.
С даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования, оценивается до 30 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость патологии нижней стадии лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день (дата операции)
1 день (дата операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться