- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01872403
Неоадъювантная химиотерапия паклитаксела/карбоплатина, связанного с наночастицами альбумина, по сравнению с паклитакселом/карбоплатином при плоскоклеточном раке легкого стадии Ⅱ B и IIIA
Неоадъювантная химиотерапия паклитаксела/карбоплатина, связанного с наночастицами альбумина, по сравнению с паклитакселом/карбоплатином при плоскоклеточной карциноме легкого стадии Ⅱ B и IIIA: параллельный контроль и единый центр
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: xinyun yang, master
- Номер телефона: +86-02-83062808
- Электронная почта: yxy701@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Контакт:
- xinyun yang, master
- Номер телефона: +86-20-83062808
- Электронная почта: yxy701@126.com
-
Главный следователь:
- jianxing he, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Гистологический или цитологический диагноз плоскоклеточного рака легкого IIB и IIIA стадии.
2,18 лет и старше 3. ECOG Performance Status не более 2; 4. Оцениваемое заболевание, наличие не менее трех поражений, если самый длинный диаметр <10 мм по данным МРТ головного мозга; 5. Гемоглобин 10,0 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) 1,5 х 10Е9/л, тромбоциты 100 х 10Е9/л; 6. Общий билирубин в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); 7. АЛТ и АСТ < 2,5 х ВГН при отсутствии метастазов в печени или < 5 х ВГН при наличии метастазов в печени; 8. Клиренс креатинина 60 мл/мин (рассчитан по формуле Кокрофта-Голта).
Критерий исключения:
- Любое системное противораковое лечение НМРЛ
- Локальная лучевая терапия НМРЛ.
- В этом исследовании в течение пяти лет до начала лечения других, кроме НМРЛ, пациентов с другими видами рака.
- Любая нестабильность при системном заболевании, в том числе: активная инфекция, отсутствие контроля артериальной гипертензии, нестабильная стенокардия, начинающаяся в последние 3 месяца стенокардия, застойная сердечная недостаточность
- ВИЧ-инфекция;
- Аллергия на паклитаксел или платину;
- смешанный с аденокарциномой, мелкоклеточным раком легкого;
- Беременные или кормящие женщины;
- Другие исследователи считают, что не вписывается в группу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: паклитаксел, связанный с наночастицами альбумина
Неоадъювантная химиотерапия наночастиц паклитаксела/карбоплатина, связанных с альбумином, при плоскоклеточном раке легкого ⅡB и IIIA стадии
|
Неоадъювантная химиотерапия паклитаксела/карбоплатина, связанного с наночастицами альбумина, по сравнению с паклитакселом/карбоплатином при плоскоклеточном раке легкого стадии Ⅱ B и IIIA:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
ЧОО опухоли и количество нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования оценивается до 2 месяцев
|
С даты рандомизации до даты прогрессирования оценивается до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
ПФС
Временное ограничение: С даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования, оценивается до 30 месяцев.
|
С даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования, оценивается до 30 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость патологии нижней стадии лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день (дата операции)
|
1 день (дата операции)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования легких
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- FAH20120906
- FAHGuangzhou011 (РЕГИСТРАЦИЯ: FAHGuangzhou)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .