Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie nanočásticového albuminu vázaného paklitaxel/karboplatina vs. paklitaxel/karboplatina ve stadiu Ⅱ B a IIIA spinocelulárního karcinomu plic

6. června 2013 aktualizováno: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Neoadjuvantní chemoterapie nanočásticového albuminu vázaného paklitaxel/karboplatina vs. paklitaxel/karboplatina ve stadiu Ⅱ B a IIIA spinocelulárního karcinomu plic: paralelní kontrola a jediné centrum

Režim paklitaxel vázaný na albumin plus karboplatina u pokročilého NSCLC, zejména u spinocelulárního karcinomu plic, má proto lepší míru odpovědi nádoru a bezpečnost. Hlavním účelem této studie je sledovat bezpečnost a účinnost paclitaxelu/karboplatiny vázaného na albumin v léčbě plicního spinocelulárního karcinomu stadia IIB a IIIA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Režim paklitaxelu vázaného na albumin plus karboplatina u pokročilého NSCLC, zejména u spinocelulárního karcinomu plic, má lepší míru odpovědi nádoru a bezpečnost, proto je tento program aplikován na neoadjuvantní terapii, může dosáhnout lepší míry patologické remise nádoru, zlepšit míru operační resekce, tedy zlepšit prognózu. Hlavním účelem této studie je sledovat bezpečnost a účinnost paklitaxelu/karboplatiny vázaného na albumin při léčbě spinocelulárního karcinomu plic stadia IIB a IIIA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
          • xinyun yang, master
          • Telefonní číslo: +86-20-83062808
          • E-mail: yxy701@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianxing He, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1.Histologická nebo cytologická diagnostika spinocelulárního karcinomu plic stadia IIB a IIIA.

2,18 let nebo starší 3. ECOG Performance Status ne více než 2; 4. Ochorení, které lze hodnotit, přítomnost alespoň tří lézí, pokud nejdelší průměr <10 mm podle MRI mozku; 5.Hemoglobin 10,0 g/dl, Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1,5 x 10E9/L, krevní destičky 100 x 10E9/L; 6. Celkový bilirubin 1,5 x horní hranice normálu (ULN); 7.ALT a AST < 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo < 5 x ULN v případě jaterních metastáz; 8. Clearance kreatininu 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-gaultova vzorce).

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli systémová protinádorová léčba NSCLC
  2. Lokální radioterapie pro NSCLC.
  3. V této studii během pěti let před zahájením léčby u jiných než NSCLC pacientů s jinými rakovinami.
  4. Jakákoli nestabilita u systémového onemocnění, včetně: aktivní infekce, absence kontroly hypertenze, nestabilní anginy pectoris, začíná v posledních 3 měsících anginy pectoris, městnavého srdečního selhání
  5. infekce HIV;
  6. Alergické na paclitaxel nebo Platinum;
  7. ve směsi s adenokarcinomem, malobuněčným karcinomem plic;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Jiní výzkumníci se domnívají, že to do skupiny nezapadá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: nanočástice na albumin vázaný paklitaxel
Neoadjuvantní chemoterapie paklitaxel/karboplatina nanočásticový na albumin ve stadiu Ⅱ B a IIIA spinocelulárního karcinomu plic
Lék: nanočástice na albumin vázaný paklitaxel/karboplatina
Neoadjuvantní chemoterapie paklitaxel/karboplatina vázaná na nanočástice na albumin vs. paklitaxel/karboplatina ve stadiu Ⅱ B a IIIA spinocelulárního karcinomu plic:
Ostatní jména:
  • paklitaxel/karboplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ORR nádoru a počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od data randomizace do data progrese, hodnoceno do 2 měsíců
Od data randomizace do data progrese, hodnoceno do 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 30 měsíců
Od data operace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 30 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra patologie v dolní fázi lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den (datum operace)
1 den (datum operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAH20120906
  • FAHGuangzhou011 (REGISTR: FAHGuangzhou)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit