Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie van nanodeeltjes albuminegebonden paclitaxel/carboplatine vs. paclitaxel/carboplatine in stadium Ⅱ B en IIIA plaveiselcelcarcinoom van de long

6 juni 2013 bijgewerkt door: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Neoadjuvante chemotherapie van aan nanodeeltjes gebonden paclitaxel/carboplatine vs. paclitaxel/carboplatine in stadium Ⅱ B en IIIA plaveiselcelcarcinoom van de long: parallelle controle en enkelvoudig centrum

Een albuminegebonden paclitaxel plus carboplatine-regime bij gevorderd NSCLC, met name bij longplaveiselcelcarcinoom, heeft daarom een ​​betere tumorrespons en veiligheid. van longplaveiselcelcarcinoom van stadium IIB en IIIA.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Albumine-gebonden paclitaxel plus carboplatine-regime bij gevorderde NSCLC, vooral bij longplaveiselcelcarcinoom, heeft een betere tumorrespons en veiligheid, daarom wordt dit programma toegepast op neoadjuvante therapie, kan het een betere tumorpathologische remissie verkrijgen, het resectiepercentage van de operatie verbeteren, dus de prognose te verbeteren. Het hoofddoel van deze studie is het observeren van de veiligheid en werkzaamheid van albuminegebonden paclitaxel/carboplatine bij de behandeling van longplaveiselcelcarcinoom van stadium IIB en IIIA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Contact:
          • xinyun yang, master
          • Telefoonnummer: +86-20-83062808
          • E-mail: yxy701@126.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianxing He, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.Histologische of cytologische diagnose van longplaveiselcelcarcinoom van stadium IIB en IIIA.

2,18 jaar of ouder 3. ECOG-prestatiestatus niet meer dan 2; 4. Beoordeelbare ziekte, de aanwezigheid van ten minste drie laesies indien de langste diameter <10 mm door hersen-MRI; 5. Hemoglobine 10,0 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) 1,5 x 10E9/L, bloedplaatjes 100 x 10E9/L; 6.Totaal bilirubine 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); 7.ALAT en ASAT < 2,5 x ULN bij afwezigheid van levermetastasen, of < 5 x ULN bij levermetastasen; 8. Creatinineklaring 60 ml/min (berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault).

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke systemische antikankerbehandeling voor NSCLC
  2. Lokale radiotherapie voor NSCLC.
  3. In deze studie binnen vijf jaar voorafgaand aan de start van de behandeling met andere dan NSCLC-patiënten met andere vormen van kanker.
  4. Elke instabiliteit bij systemische ziekte, waaronder: actieve infectie, afwezigheid van controle hypertensie, onstabiele angina pectoris, begint in de laatste 3 maanden van angina pectoris, congestief hartfalen
  5. HIV-infectie;
  6. Allergisch voor paclitaxel of platina;
  7. gemengd met adenocarcinoom, kleincellige longkanker;
  8. Zwangere of zogende vrouwen;
  9. Andere onderzoekers vinden dat niet in de groep passen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: nanoparticle albumine-gebonden paclitaxel
Neoadjuvante chemotherapie van albumine-gebonden paclitaxel/carboplatine in nanodeeltjes bij stadium Ⅱ B en IIIA plaveiselcelcarcinoom van de long
Geneesmiddel: nanodeeltje albumine-gebonden paclitaxel/carboplatine
Neoadjuvante chemotherapie van aan nanodeeltjes gebonden paclitaxel/carboplatine vs. paclitaxel/carboplatine bij stadium Ⅱ B en IIIA plaveiselcelcarcinoom van de long:
Andere namen:
  • paclitaxel/carboplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumor ORR en aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie, beoordeeld tot 2 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie, beoordeeld tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 30 maanden
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 30 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De snelheid van pathologie down-stage van lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag (de datum van de operatie)
1 dag (de datum van de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAH20120906
  • FAHGuangzhou011 (REGISTRATIE: FAHGuangzhou)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren