Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi af nanopartikel Albumin-bundet Paclitaxel/Carboplatin vs. Paclitaxel/Carboplatin i trin Ⅱ B og IIIA Planocellulært lungekarcinom

6. juni 2013 opdateret af: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Neoadjuverende kemoterapi af nanopartikel Albumin-bundet Paclitaxel/Carboplatin vs. Paclitaxel/Carboplatin i trin Ⅱ B og IIIA Planocellulært karcinom i lungen: Parallel kontrol og enkelt center

Albumin-bundet paclitaxel plus carboplatin-regime ved fremskreden NSCLC, især i lungepladecellecarcinom, har derfor en bedre tumorresponsrate og sikkerhed. Hovedformålet med denne undersøgelse er at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​albuminbundet paclitaxel/carboplatin i behandlingen af lungepladecellecarcinom i stadium IIB og IIIA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Albumin-bundet paclitaxel plus carboplatin regime i avanceret NSCLC, især i lungepladecellecarcinom har en bedre tumorresponsrate og sikkerhed, derfor anvendes dette program til neoadjuverende terapi, kan opnå bedre tumorpatologisk remissionsrate, forbedre operationsresektionsraten, således forbedre prognosen. Hovedformålet med denne undersøgelse er at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​albuminbundet paclitaxel/carboplatin i behandlingen af ​​lungepladecellekræft i fase IIB og IIIA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
          • xinyun yang, master
          • Telefonnummer: +86-20-83062808
          • E-mail: yxy701@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Jianxing He, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk diagnose af lungepladecellecarcinom i stadium IIB og IIIA.

2,18 år eller ældre 3.ECOG Performance Status ikke mere end 2; 4. Bedømmelig sygdom, tilstedeværelsen af ​​mindst tre læsioner, hvis den længste diameter <10 mm ved hjerne-MRI; 5. Hæmoglobin 10,0 g/dl, absolut neutrofiltal (ANC) 1,5 x 10E9/L, blodplader 100 x 10E9/L; 6.Total bilirubin 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); 7.ALT og ASAT < 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser, eller < 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser; 8. Kreatininclearance 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-gault-formlen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver systemisk anticancerbehandling for NSCLC
  2. Lokal strålebehandling til NSCLC.
  3. I denne undersøgelse inden for fem år før start af behandling med andre end NSCLC-patienter med andre kræftformer.
  4. Enhver ustabilitet i systemisk sygdom, inklusive: aktiv infektion, fravær af kontrol hypertension, ustabil angina, begynder i de sidste 3 måneder af angina pectoris, kongestiv hjertesvigt
  5. HIV-infektion;
  6. Allergisk over for paclitaxel eller platin;
  7. blandet med adenocarcinom, småcellet lungekræft;
  8. Gravide eller ammende kvinder;
  9. Andre forskere mener, at det ikke passer ind i gruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: nanopartikel albumin-bundet paclitaxel
Neoadjuverende kemoterapi af nanopartikel albumin-bundet paclitaxel/carboplatin i fase Ⅱ B og IIIA planocellulært karcinom i lungen
Medicin: nanopartikel albumin-bundet paclitaxel/carboplatin
Neoadjuverende kemoterapi af nanopartikelalbumin-bundet paclitaxel/carboplatin vs. paclitaxel/carboplatin i stadie Ⅱ B og IIIA planocellulært carcinom i lungen:
Andre navne:
  • paclitaxel/carboplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumor ORR og antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression, vurderet op til 2 måneder
Fra dato for randomisering til dato for progression, vurderet op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 30 måneder
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastigheden af ​​patologi nede i lymfeknuder
Tidsramme: 1 dag (datoen for operationen)
1 dag (datoen for operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (SKØN)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAH20120906
  • FAHGuangzhou011 (REGISTRERING: FAHGuangzhou)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med nanopartikel albumin-bundet paclitaxel/carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner