- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01872403
Quimioterapia neoadyuvante de paclitaxel/carboplatino unido a nanopartículas de albúmina frente a paclitaxel/carboplatino en estadios Ⅱ B y IIIA de carcinoma de células escamosas de pulmón
Quimioterapia neoadyuvante de paclitaxel/carboplatino unido a nanopartículas de albúmina frente a paclitaxel/carboplatino en estadios Ⅱ B y IIIA de carcinoma de células escamosas de pulmón: control paralelo y centro único
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: xinyun yang, master
- Número de teléfono: +86-02-83062808
- Correo electrónico: yxy701@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Contacto:
- xinyun yang, master
- Número de teléfono: +86-20-83062808
- Correo electrónico: yxy701@126.com
-
Investigador principal:
- jianxing he, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico histológico o citológico del carcinoma de células escamosas de pulmón en estadio IIB y IIIA.
2.18 años o más 3. Estado funcional ECOG no más de 2; 4.Enfermedad evaluable, la presencia de al menos tres lesiones si el diámetro mayor es <10 mm por resonancia magnética cerebral; 5.Hemoglobina 10,0 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1,5 x 10E9/L, plaquetas 100 x 10E9/L; 6. Bilirrubina total 1,5 x límite superior normal (LSN); 7.ALT y AST < 2,5 x ULN en ausencia de metástasis hepáticas, o < 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas; 8.Aclaramiento de creatinina 60ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft-gault).
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento anticanceroso sistémico para NSCLC
- Radioterapia local para NSCLC.
- En este estudio dentro de los cinco años previos al inicio del tratamiento con pacientes que no sean NSCLC con otros tipos de cáncer.
- Cualquier inestabilidad en enfermedad sistémica, incluyendo: infección activa, ausencia de control hipertensión, angina inestable, comienza en los últimos 3 meses de angina de pecho, insuficiencia cardiaca congestiva
- infección por VIH;
- Alérgico al paclitaxel o Platinum;
- mezclado con adenocarcinoma, cáncer de pulmón de células pequeñas;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Otros investigadores creen que no encaja en el grupo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas
Quimioterapia neoadyuvante de paclitaxel/carboplatino unido a nanopartículas de albúmina en el carcinoma de células escamosas de pulmón en estadio Ⅱ B y IIIA
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Quimioterapia neoadyuvante de paclitaxel/carboplatino unido a nanopartículas de albúmina frente a paclitaxel/carboplatino en el carcinoma de células escamosas de pulmón en estadio Ⅱ B y IIIA:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ORR tumoral y número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluada hasta 2 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluada hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 30 meses
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 30 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de patología en etapa inferior de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 día (la fecha de la cirugía)
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1 día (la fecha de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Neoplasias torácicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- FAH20120906
- FAHGuangzhou011 (REGISTRO: FAHGuangzhou)
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