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Quimioterapia neoadyuvante de paclitaxel/carboplatino unido a nanopartículas de albúmina frente a paclitaxel/carboplatino en estadios Ⅱ B y IIIA de carcinoma de células escamosas de pulmón

6 de junio de 2013 actualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Quimioterapia neoadyuvante de paclitaxel/carboplatino unido a nanopartículas de albúmina frente a paclitaxel/carboplatino en estadios Ⅱ B y IIIA de carcinoma de células escamosas de pulmón: control paralelo y centro único

El régimen de paclitaxel unido a albúmina más carboplatino en NSCLC avanzado, especialmente en carcinoma de células escamosas de pulmón, tiene una mejor tasa de respuesta tumoral y seguridad, por lo tanto. El objetivo principal de este estudio es observar la seguridad y eficacia del paclitaxel unido a albúmina/carboplatino en el tratamiento de carcinoma de células escamosas de pulmón de estadio IIB y IIIA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El régimen de paclitaxel unido a albúmina más carboplatino en NSCLC avanzado, especialmente en carcinoma de células escamosas de pulmón, tiene una mejor tasa de respuesta tumoral y seguridad, por lo tanto, este programa se aplica a la terapia neoadyuvante, puede obtener una mejor tasa de remisión patológica del tumor, mejorar la tasa de resección de la operación, por lo tanto mejorar el pronóstico. El objetivo principal de este estudio es observar la seguridad y eficacia del paclitaxel/carboplatino ligado a albúmina en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de pulmón en estadio IIB y IIIA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: xinyun yang, master
  • Número de teléfono: +86-02-83062808
  • Correo electrónico: yxy701@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Contacto:
          • xinyun yang, master
          • Número de teléfono: +86-20-83062808
          • Correo electrónico: yxy701@126.com
        • Investigador principal:
          • jianxing he, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológico o citológico del carcinoma de células escamosas de pulmón en estadio IIB y IIIA.

2.18 años o más 3. Estado funcional ECOG no más de 2; 4.Enfermedad evaluable, la presencia de al menos tres lesiones si el diámetro mayor es <10 mm por resonancia magnética cerebral; 5.Hemoglobina 10,0 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1,5 x 10E9/L, plaquetas 100 x 10E9/L; 6. Bilirrubina total 1,5 x límite superior normal (LSN); 7.ALT y AST < 2,5 x ULN en ausencia de metástasis hepáticas, o < 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas; 8.Aclaramiento de creatinina 60ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft-gault).

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier tratamiento anticanceroso sistémico para NSCLC
  2. Radioterapia local para NSCLC.
  3. En este estudio dentro de los cinco años previos al inicio del tratamiento con pacientes que no sean NSCLC con otros tipos de cáncer.
  4. Cualquier inestabilidad en enfermedad sistémica, incluyendo: infección activa, ausencia de control hipertensión, angina inestable, comienza en los últimos 3 meses de angina de pecho, insuficiencia cardiaca congestiva
  5. infección por VIH;
  6. Alérgico al paclitaxel o Platinum;
  7. mezclado con adenocarcinoma, cáncer de pulmón de células pequeñas;
  8. Mujeres embarazadas o lactantes;
  9. Otros investigadores creen que no encaja en el grupo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas
Quimioterapia neoadyuvante de paclitaxel/carboplatino unido a nanopartículas de albúmina en el carcinoma de células escamosas de pulmón en estadio Ⅱ B y IIIA
Quimioterapia neoadyuvante de paclitaxel/carboplatino unido a nanopartículas de albúmina frente a paclitaxel/carboplatino en el carcinoma de células escamosas de pulmón en estadio Ⅱ B y IIIA:
Otros nombres:
  • paclitaxel/carboplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ORR tumoral y número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluada hasta 2 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluada hasta 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 30 meses
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 30 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de patología en etapa inferior de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 día (la fecha de la cirugía)
1 día (la fecha de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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