- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01872403
Chemioterapia neoadiuvante di paclitaxel/carboplatino legato all'albumina nanoparticellare vs. paclitaxel/carboplatino nel carcinoma a cellule squamose del polmone in stadio Ⅱ B e IIIA
Chemioterapia neoadiuvante di paclitaxel/carboplatino legato all'albumina nanoparticellare vs. paclitaxel/carboplatino nel carcinoma a cellule squamose del polmone in stadio Ⅱ B e IIIA: controllo parallelo e centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Contatto:
- xinyun yang, master
- Numero di telefono: +86-20-83062808
- Email: yxy701@126.com
-
Investigatore principale:
- jianxing he, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.Diagnosi istologica o citologica del carcinoma a cellule squamose del polmone di stadio IIB e IIIA.
2,18 anni o più 3. Performance Status ECOG non superiore a 2; 4. Malattia valutabile, la presenza di almeno tre lesioni se diametro maggiore <10 mm alla RM cerebrale; 5. Emoglobina 10,0 g/dl, conta assoluta dei neutrofili (ANC) 1,5 x 10E9/L, piastrine 100 x 10E9/L; 6.Bilirubina totale 1,5 x limite superiore della norma (ULN); 7.ALT e AST < 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche o < 5 x ULN in caso di metastasi epatiche; 8. Clearance della creatinina 60 ml/min (calcolato secondo la formula di Cockcroft-Gault).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trattamento antitumorale sistemico per NSCLC
- Radioterapia locale per NSCLC.
- In questo studio entro cinque anni prima dell'inizio del trattamento con pazienti diversi da NSCLC con altri tumori.
- Qualsiasi instabilità nella malattia sistemica, tra cui: infezione attiva, assenza di controllo dell'ipertensione, angina instabile, inizia negli ultimi 3 mesi di angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia
- infezione da HIV;
- Allergico al paclitaxel o al platino;
- mescolato con adenocarcinoma, carcinoma polmonare a piccole cellule;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Altri ricercatori ritengono che non rientri nel gruppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle
Chemioterapia neoadiuvante di paclitaxel/carboplatino legato all'albumina di nanoparticelle nel carcinoma a cellule squamose del polmone in stadio Ⅱ B e IIIA
|
Chemioterapia neoadiuvante di paclitaxel/carboplatino legato all'albumina di nanoparticelle rispetto a paclitaxel/carboplatino nel carcinoma a cellule squamose del polmone in stadio Ⅱ B e IIIA:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tumore ORR e numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 2 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PFS
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 30 mesi
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Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 30 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di patologia down-stage dei linfonodi
Lasso di tempo: 1 giorno (la data dell'intervento)
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1 giorno (la data dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAH20120906
- FAHGuangzhou011 (REGISTRO: FAHGuangzhou)
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