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Chemioterapia neoadiuvante di paclitaxel/carboplatino legato all'albumina nanoparticellare vs. paclitaxel/carboplatino nel carcinoma a cellule squamose del polmone in stadio Ⅱ B e IIIA

6 giugno 2013 aggiornato da: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Chemioterapia neoadiuvante di paclitaxel/carboplatino legato all'albumina nanoparticellare vs. paclitaxel/carboplatino nel carcinoma a cellule squamose del polmone in stadio Ⅱ B e IIIA: controllo parallelo e centro singolo

Il regime di paclitaxel legato all'albumina più carboplatino nel NSCLC avanzato, in particolare nel carcinoma a cellule squamose del polmone, ha quindi un migliore tasso di risposta e sicurezza del tumore. Lo scopo principale di questo studio è osservare la sicurezza e l'efficacia del paclitaxel legato all'albumina / carboplatino nel trattamento del carcinoma a cellule squamose del polmone di stadio IIB e IIIA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il regime di paclitaxel legato all'albumina più carboplatino nel NSCLC avanzato, in particolare nel carcinoma a cellule squamose del polmone, ha un migliore tasso di risposta e sicurezza del tumore, pertanto, questo programma viene applicato alla terapia neoadiuvante, può ottenere un migliore tasso di remissione patologica del tumore, migliorare il tasso di resezione dell'operazione, quindi migliorare la prognosi. Lo scopo principale di questo studio è osservare la sicurezza e l'efficacia del paclitaxel / carboplatino legato all'albumina nel trattamento del carcinoma a cellule squamose del polmone di stadio IIB e IIIA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Contatto:
          • xinyun yang, master
          • Numero di telefono: +86-20-83062808
          • Email: yxy701@126.com
        • Investigatore principale:
          • jianxing he, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.Diagnosi istologica o citologica del carcinoma a cellule squamose del polmone di stadio IIB e IIIA.

2,18 anni o più 3. Performance Status ECOG non superiore a 2; 4. Malattia valutabile, la presenza di almeno tre lesioni se diametro maggiore <10 mm alla RM cerebrale; 5. Emoglobina 10,0 g/dl, conta assoluta dei neutrofili (ANC) 1,5 x 10E9/L, piastrine 100 x 10E9/L; 6.Bilirubina totale 1,5 x limite superiore della norma (ULN); 7.ALT e AST < 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche o < 5 x ULN in caso di metastasi epatiche; 8. Clearance della creatinina 60 ml/min (calcolato secondo la formula di Cockcroft-Gault).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi trattamento antitumorale sistemico per NSCLC
  2. Radioterapia locale per NSCLC.
  3. In questo studio entro cinque anni prima dell'inizio del trattamento con pazienti diversi da NSCLC con altri tumori.
  4. Qualsiasi instabilità nella malattia sistemica, tra cui: infezione attiva, assenza di controllo dell'ipertensione, angina instabile, inizia negli ultimi 3 mesi di angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia
  5. infezione da HIV;
  6. Allergico al paclitaxel o al platino;
  7. mescolato con adenocarcinoma, carcinoma polmonare a piccole cellule;
  8. Donne in gravidanza o in allattamento;
  9. Altri ricercatori ritengono che non rientri nel gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle
Chemioterapia neoadiuvante di paclitaxel/carboplatino legato all'albumina di nanoparticelle nel carcinoma a cellule squamose del polmone in stadio Ⅱ B e IIIA
Chemioterapia neoadiuvante di paclitaxel/carboplatino legato all'albumina di nanoparticelle rispetto a paclitaxel/carboplatino nel carcinoma a cellule squamose del polmone in stadio Ⅱ B e IIIA:
Altri nomi:
  • paclitaxel/carboplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tumore ORR e numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 2 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 30 mesi
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 30 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di patologia down-stage dei linfonodi
Lasso di tempo: 1 giorno (la data dell'intervento)
1 giorno (la data dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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