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Neoadjuvante Chemotherapie von Nanopartikel-Albumin-gebundenem Paclitaxel/Carboplatin vs. Paclitaxel/Carboplatin bei Plattenepithelkarzinomen der Lunge im Stadium Ⅱ B und IIIA

6. Juni 2013 aktualisiert von: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Neoadjuvante Chemotherapie von Nanopartikel-Albumin-gebundenem Paclitaxel/Carboplatin vs. Paclitaxel/Carboplatin im Plattenepithelkarzinom der Lunge im Stadium Ⅱ B und IIIA: Parallele Kontrolle und Einzelzentrum

Eine Therapie mit albumingebundenem Paclitaxel plus Carboplatin bei fortgeschrittenem NSCLC, insbesondere beim Plattenepithelkarzinom der Lunge, hat daher eine bessere Tumoransprechrate und -sicherheit. Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von albumingebundenem Paclitaxel / Carboplatin bei der Behandlung zu beobachten Plattenepithelkarzinom der Lunge im Stadium IIB und IIIA.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Albumin-gebundene Paclitaxel plus Carboplatin-Regime bei fortgeschrittenem NSCLC, insbesondere beim Plattenepithelkarzinom der Lunge, hat eine bessere Ansprechrate und Sicherheit des Tumors, daher wird dieses Programm auf die neoadjuvante Therapie angewendet, kann eine bessere tumorpathologische Remissionsrate erzielen und somit die Operationsresektionsrate verbessern Verbesserung der Prognose. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von albumingebundenem Paclitaxel/Carboplatin bei der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen der Lunge im Stadium IIB und IIIA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: xinyun yang, master
  • Telefonnummer: +86-02-83062808
  • E-Mail: yxy701@126.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
          • xinyun yang, master
          • Telefonnummer: +86-20-83062808
          • E-Mail: yxy701@126.com
        • Hauptermittler:
          • jianxing he, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Histologische oder zytologische Diagnose des Plattenepithelkarzinoms der Lunge im Stadium IIB und IIIA.

2,18 Jahre oder älter 3. ECOG-Leistungsstatus nicht mehr als 2; 4. Einschätzbare Erkrankung, das Vorhandensein von mindestens drei Läsionen, wenn der längste Durchmesser < 10 mm laut MRT des Gehirns ist; 5. Hämoglobin 10,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) 1,5 x 10E9/l, Blutplättchen 100 x 10E9/l; 6. Gesamtbilirubin 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); 7. ALT und AST < 2,5 x ULN bei Fehlen von Lebermetastasen oder < 5 x ULN bei Lebermetastasen; 8. Kreatinin-Clearance 60 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel).

Ausschlusskriterien:

  1. Jede systemische Krebsbehandlung für NSCLC
  2. Lokale Strahlentherapie bei NSCLC.
  3. In dieser Studie innerhalb von fünf Jahren vor Behandlungsbeginn bei anderen als NSCLC-Patienten mit anderen Krebsarten.
  4. Jegliche Instabilität bei einer systemischen Erkrankung, einschließlich: aktiver Infektion, fehlender Kontrolle des Bluthochdrucks, instabiler Angina pectoris, Beginn der Angina pectoris in den letzten 3 Monaten, dekompensierter Herzinsuffizienz
  5. HIV infektion;
  6. Allergisch gegen Paclitaxel oder Platinum;
  7. gemischt mit Adenokarzinom, kleinzelligem Lungenkrebs;
  8. Schwangere oder stillende Frauen;
  9. Andere Forscher glauben, dass das nicht in die Gruppe passt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: nanopartikelalbumingebundenes Paclitaxel
Neoadjuvante Chemotherapie von Nanopartikelalbumin-gebundenem Paclitaxel/Carboplatin bei Plattenepithelkarzinomen der Lunge im Stadium Ⅱ B und IIIA
Arzneimittel: Nanopartikel Albumin-gebundenes Paclitaxel/Carboplatin
Neoadjuvante Chemotherapie von Nanopartikelalbumin-gebundenem Paclitaxel/Carboplatin vs. Paclitaxel/Carboplatin beim Plattenepithelkarzinom der Lunge im Stadium Ⅱ B und IIIA:
Andere Namen:
  • Paclitaxel/Carboplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumor-ORR und Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 2 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 30 Monate
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 30 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Pathologie im unteren Stadium der Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag (das Datum der Operation)
1 Tag (das Datum der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAH20120906
  • FAHGuangzhou011 (REGISTRIERUNG: FAHGuangzhou)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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