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폐의 ⅡB기 및 IIIA기 편평세포암종에서 나노입자 알부민 결합 Paclitaxel/Carboplatin 대 Paclitaxel/Carboplatin의 신보강 화학요법

2013년 6월 6일 업데이트: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

폐의 ⅡB기 및 IIIA기 편평세포암종에서 나노입자 알부민 결합 Paclitaxel/Carboplatin 대 Paclitaxel/Carboplatin의 신보강 화학요법: 병렬 제어 및 단일 센터

진행성 NSCLC, 특히 폐 편평 세포 암종에서 알부민 결합 파클리탁셀과 카보플라틴 요법은 더 나은 종양 반응률과 안전성을 가지므로 이 연구의 주요 목적은 치료에서 알부민 결합 파클리탁셀/카보플라틴의 안전성과 효능을 관찰하는 것입니다. IIB 및 IIIA기의 폐 편평 세포 암종.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 NSCLC, 특히 폐 편평 세포 암종에서 알부민 결합 파클리탁셀과 카보플라틴 요법은 더 나은 종양 반응률과 안전성을 가지므로 이 프로그램은 선행 요법에 적용되어 더 나은 종양 병리학적 관해율을 얻을 수 있으며 수술 절제율을 향상시킬 수 있습니다. 예후를 개선합니다. 이 연구의 주요 목적은 IIB 및 IIIA기의 폐 편평 세포 암종의 치료에서 알부민 결합 파클리탁셀/카보플라틴의 안전성과 효능을 관찰하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • 연락하다:
          • xinyun yang, master
          • 전화번호: +86-20-83062808
          • 이메일: yxy701@126.com
        • 수석 연구원:
          • Jianxing He, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 병기 IIB 및 IIIA의 폐 편평 세포 암종의 조직학적 또는 세포학적 진단.

2.18세 이상 3.ECOG 수행 상태 2 이하; 4. 뇌 MRI에서 최장 직경이 10mm 미만인 경우 최소 3개의 병변이 존재하는 추정 가능한 질병; 5. 헤모글로빈 10.0g/dl, 절대호중구수(ANC) 1.5 x 10E9/L, 혈소판 100 x 10E9/L; 6. 총 빌리루빈 1.5 x 정상 상한치(ULN); 7. 간 전이가 없는 경우 ALT 및 AST < 2.5 x ULN, 또는 < 5 x ULN 간 전이의 경우; 8. 크레아티닌 청소율 60ml/분(Cockcroft-gault 공식에 따라 계산).

제외 기준:

  1. NSCLC에 대한 모든 전신 항암 치료
  2. NSCLC에 대한 국소 방사선 요법.
  3. 다른 암을 가진 NSCLC 이외의 환자로 치료 시작 전 5년 이내의 이 연구에서.
  4. 다음을 포함한 전신 질환의 모든 불안정성: 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 협심증의 마지막 3개월에 시작, 울혈성 심부전
  5. HIV 감염;
  6. 파클리탁셀 또는 백금에 알레르기;
  7. 선암종, 소세포 폐암과 혼합;
  8. 임산부 또는 수유부;
  9. 다른 연구자들은 그것이 그룹에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀
폐의 ⅡB기 및 IIIA기 편평세포암종에서 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀/카보플라틴의 신보강 화학요법
의약품: 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀/카보플라틴
폐의 ⅡB기 및 IIIA기 편평세포암종에서 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀/카르보플라틴 대 파클리탁셀/카르보플라틴의 신보강 화학요법:
다른 이름들:
  • 파클리탁셀/카보플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
종양 ORR 및 부작용의 수
기간: 무작위배정일로부터 진행일까지, 최대 2개월 평가
무작위배정일로부터 진행일까지, 최대 2개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PFS
기간: 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 30개월 평가
수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 30개월 평가

기타 결과 측정

결과 측정
기간
림프절의 병리 다운 스테이지 비율
기간: 1일(수술 당일)
1일(수술 당일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAH20120906
  • FAHGuangzhou011 (기재: FAHGuangzhou)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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