Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanohiukkasalbumiiniin sitoutuneen paklitakselin/karboplatiinin neoadjuvanttikemoterapia vs. paklitakseli/karboplatiini vaiheen Ⅱ B ja IIIA keuhkojen levyepiteelikarsinoomassa

torstai 6. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Nanohiukkasalbumiiniin sitoutuneen paklitakselin/karboplatiinin neoadjuvanttikemoterapia vs. paklitakseli/karboplatiini vaiheen Ⅱ B ja IIIA keuhkojen levyepiteelikarsinoomassa: rinnakkaiskontrolli ja yksi keskus

Albumiiniin sitoutuneen paklitakselin ja karboplatiinin hoito edenneen NSCLC:n, erityisesti keuhkojen levyepiteelikarsinooman, kasvainvasteen ja -turvallisuuden vuoksi. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkkailla albumiiniin sitoutuneen paklitakselin/karboplatiinin turvallisuutta ja tehoa hoidossa. vaiheen IIB ja IIIA keuhkojen okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Albumiiniin sitoutuneen paklitakselin ja karboplatiinin hoito edenneessä NSCLC:ssä erityisesti keuhkojen levyepiteelikarsinoomassa on parempi kasvainvaste ja -turvallisuus, joten tätä ohjelmaa sovelletaan neoadjuvanttihoitoon, se voi saada paremman tuumorin patologisen remissionopeuden, parantaa leikkauksen resektionopeutta, jolloin parantaa ennustetta. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkkailla albumiiniin sitoutuneen paklitakselin/karboplatiinin turvallisuutta ja tehoa vaiheiden IIB ja IIIA keuhkojen levyepiteelikarsinooman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • xinyun yang, master
          • Puhelinnumero: +86-20-83062808
          • Sähköposti: yxy701@126.com
        • Päätutkija:
          • Jianxing He, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vaiheen IIB ja IIIA keuhkojen okasolusyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi.

2.18 vuotta tai vanhempi 3.ECOG Performance Status enintään 2; 4. Arvioitavissa oleva sairaus, vähintään kolmen leesion läsnäolo, jos pisin halkaisija <10 mm aivojen MRI:llä; 5. Hemoglobiini 10,0 g/dl, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1,5 x 10E9/L, verihiutaleet 100 x 10E9/l; 6. Kokonaisbilirubiini 1,5 x normaalin yläraja (ULN); 7. ALT ja ASAT < 2,5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole, tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole; 8. Kreatiniinipuhdistuma 60 ml/min (laskettu Cockcroft-gault-kaavan mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa systeeminen syövän hoito NSCLC:hen
  2. Paikallinen sädehoito NSCLC:hen.
  3. Tässä tutkimuksessa viiden vuoden aikana ennen hoidon aloittamista muilla kuin NSCLC-potilailla, joilla on muita syöpiä.
  4. Mikä tahansa epävakaus systeemisessä sairaudessa, mukaan lukien: aktiivinen infektio, kontrollin verenpaineen puuttuminen, epästabiili angina pectoris, alkaa viimeisten 3 kuukauden aikana angina pectorista, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  5. HIV-infektio;
  6. allerginen paklitakselille tai platinalle;
  7. sekoitettuna adenokarsinooman, pienisoluisen keuhkosyövän kanssa;
  8. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  9. Muut tutkijat uskovat, että se ei sovi ryhmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: nanopartikkelialbumiiniin sitoutunut paklitakseli
Nanohiukkasalbumiiniin sitoutuneen paklitakselin/karboplatiinin neoadjuvanttikemoterapia vaiheen Ⅱ B ja IIIA keuhkojen levyepiteelikarsinoomassa
Lääke: nanopartikkeleihin albumiiniin sitoutunut paklitakseli/karboplatiini
Nanohiukkasiin albumiiniin sitoutuneen paklitakselin/karboplatiinin ja paklitakselin/karboplatiinin neoadjuvanttikemoterapia vaiheen Ⅱ B ja IIIA keuhkojen levyepiteelikarsinoomassa:
Muut nimet:
  • paklitakseli/karboplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen ORR ja haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään, arvioituna enintään 2 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään, arvioituna enintään 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 30 kuukautta
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 30 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologian määrä imusolmukkeiden alavaiheessa
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauspäivä)
1 päivä (leikkauspäivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAH20120906
  • FAHGuangzhou011 (REKISTERÖINTI: FAHGuangzhou)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa