Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel/karboplatin vs. paklitaksel/karboplatin i stadium Ⅱ B og IIIA plateepitelkarsinom i lungen

6. juni 2013 oppdatert av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Neoadjuvant kjemoterapi av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel/karboplatin vs. paklitaksel/karboplatin i stadium Ⅱ B og IIIA plateepitelkarsinom i lungen: Parallell kontroll og enkeltsenter

Albuminbundet paklitaksel pluss karboplatin-regime ved avansert NSCLC, spesielt ved plateepitelkarsinom i lunge, har derfor en bedre tumorresponsrate og sikkerhet. Hovedformålet med denne studien er å observere sikkerheten og effekten av albuminbundet paklitaksel/karboplatin i behandlingen av lunge plateepitelkarsinom i stadium IIB og IIIA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Albuminbundet paklitaksel pluss karboplatin-regime ved avansert NSCLC, spesielt ved plateepitelkarsinom i lunge, har en bedre tumorresponsrate og sikkerhet, derfor brukes dette programmet til neoadjuvant terapi, kan oppnå bedre tumorpatologisk remisjonsrate, forbedre operasjonsreseksjonsfrekvensen, dermed forbedre prognosen. Hovedformålet med denne studien er å observere sikkerheten og effekten av albuminbundet paklitaksel/karboplatin i behandlingen av lunge plateepitelkarsinom i stadium IIB og IIIA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Ta kontakt med:
          • xinyun yang, master
          • Telefonnummer: +86-20-83062808
          • E-post: yxy701@126.com
        • Hovedetterforsker:
          • Jianxing He, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk diagnose av lungeplateepitelkarsinom i stadium IIB og IIIA.

2,18 år eller eldre 3.ECOG ytelsesstatus ikke mer enn 2; 4. Målbar sykdom, tilstedeværelse av minst tre lesjoner hvis lengste diameter <10 mm ved hjerne-MR; 5.Hemoglobin 10,0 g/dl, absolutt nøytrofiltall (ANC) 1,5 x 10E9/L, blodplater 100 x 10E9/L; 6.Total bilirubin 1,5 x øvre normalgrense (ULN); 7.ALT og ASAT < 2,5 x ULN i fravær av levermetastaser, eller < 5 x ULN ved levermetastaser; 8. Kreatininclearance 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-gault-formelen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver systemisk kreftbehandling for NSCLC
  2. Lokal strålebehandling for NSCLC.
  3. I denne studien innen fem år før oppstart av behandling med andre enn NSCLC-pasienter med andre kreftformer.
  4. Enhver ustabilitet i systemisk sykdom, inkludert: aktiv infeksjon, fravær av kontroll hypertensjon, ustabil angina, begynner i de siste 3 månedene med angina pectoris, kongestiv hjertesvikt
  5. HIV-infeksjon;
  6. Allergisk mot paklitaksel eller platina;
  7. blandet med adenokarsinom, småcellet lungekreft;
  8. Gravide eller ammende kvinner;
  9. Andre forskere mener det ikke passer inn i gruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel
Neoadjuvant kjemoterapi av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel/karboplatin i stadium Ⅱ B og IIIA plateepitelkarsinom i lungen
Legemiddel: nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel/karboplatin
Neoadjuvant kjemoterapi av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel/karboplatin vs. paklitaksel/karboplatin i stadium Ⅱ B og IIIA plateepitelkarsinom i lungen:
Andre navn:
  • paklitaksel/karboplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumor ORR og antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon, vurdert inntil 2 måneder
Fra dato for randomisering til dato for progresjon, vurdert inntil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 30 måneder
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av patologi nede i lymfeknuter
Tidsramme: 1 dag (datoen for operasjonen)
1 dag (datoen for operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAH20120906
  • FAHGuangzhou011 (REGISTER: FAHGuangzhou)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere