Quimioterapia Neoadjuvante de Paclitaxel/Carboplatina Ligada a Nanopartículas de Albumina vs. Paclitaxel/Carboplatina em Carcinoma de Células Escamosas do Pulmão Estágio Ⅱ B e IIIA
6 de junho de 2013 atualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Quimioterapia Neoadjuvante de Paclitaxel/Carboplatina ligado a Nanopartículas de Albumina vs. Paclitaxel/Carboplatina em Carcinoma de Células Escamosas do Pulmão Estágio Ⅱ B e IIIA: Controle Paralelo e Centro Único
O regime de paclitaxel ligado à albumina mais carboplatina em NSCLC avançado, especialmente no carcinoma de células escamosas do pulmão, tem uma melhor taxa de resposta tumoral e segurança, portanto. O principal objetivo deste estudo é observar a segurança e eficácia do paclitaxel ligado à albumina / carboplatina no tratamento de carcinoma espinocelular de pulmão estádio IIB e IIIA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O regime de paclitaxel ligado à albumina mais carboplatina em NSCLC avançado, especialmente em carcinoma de células escamosas do pulmão, tem uma melhor taxa de resposta tumoral e segurança, portanto, este programa é aplicado à terapia neoadjuvante, pode obter melhor taxa de remissão patológica do tumor, melhorar a taxa de ressecção da operação, assim melhorar o prognóstico. O objetivo principal deste estudo é observar a segurança e eficácia do paclitaxel/carboplatina ligado à albumina no tratamento do carcinoma espinocelular do pulmão estágio IIB e IIIA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Contato:
- xinyun yang, master
- Número de telefone: +86-20-83062808
- E-mail: yxy701@126.com
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Investigador principal:
- Jianxing He, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1.Diagnóstico histológico ou citológico do carcinoma espinocelular do pulmão estádio IIB e IIIA.
2,18 anos ou mais 3.Status de desempenho ECOG não superior a 2; 4.Doença apreciável, presença de pelo menos três lesões se diâmetro maior <10 mm por RM cerebral; 5. Hemoglobina 10,0 g/dl, Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) 1,5 x 10E9/L, plaquetas 100 x 10E9/L; 6.Bilirrubina total 1,5 x limite superior do normal (LSN); 7.ALT e AST < 2,5 x LSN na ausência de metástases hepáticas, ou < 5 x LSN em caso de metástases hepáticas; 8.Depuração da creatinina 60ml/min (calculada de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault).
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anticancerígeno sistêmico para NSCLC
- Radioterapia local para NSCLC.
- Neste estudo, cinco anos antes do início do tratamento com outros pacientes que não o NSCLC com outros tipos de câncer.
- Qualquer instabilidade na doença sistêmica, incluindo: infecção ativa, ausência de controle da hipertensão, angina instável, começa nos últimos 3 meses de angina pectoris, insuficiência cardíaca congestiva
- infecção por HIV;
- Alérgico a paclitaxel ou Platinum;
- misturado com adenocarcinoma, câncer de pulmão de pequenas células;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Outros pesquisadores acreditam que não se encaixa no grupo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina
Quimioterapia neoadjuvante de paclitaxel/carboplatina ligado a nanopartículas de albumina em carcinoma de células escamosas de pulmão estágio Ⅱ B e IIIA
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Quimioterapia neoadjuvante de paclitaxel/carboplatina ligado a nanopartículas de albumina vs. paclitaxel/carboplatina em estágio Ⅱ B e carcinoma de células escamosas IIIA do pulmão:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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ORR tumoral e número de eventos adversos
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão, avaliada até 2 meses
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Desde a data de randomização até a data de progressão, avaliada até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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PFS
Prazo: Da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 30 meses
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Da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 30 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de patologia em estágio inferior dos gânglios linfáticos
Prazo: 1 dia (a data da cirurgia)
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1 dia (a data da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- FAH20120906
- FAHGuangzhou011 (REGISTRO: FAHGuangzhou)
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