慢性腎臓病の進行を抑える構造的介入の有効性 (RENAP 研究) (RENAP)
病気の進行を減らす慢性腎不全患者における構造的介入の有効性。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：ステージ3の慢性腎不全患者のプライマリケアの保健センターで実施される有益な介入と構造化されたフォローアップが、現在のフォローアップよりも効果的であるかどうかを研究することによって測定される疾患の進行を遅らせる糸球体濾過率。
副次的な目的: 慢性腎不全患者の血圧コントロールを改善し、慢性腎不全の糖尿病患者の血糖値とグリコシル化ヘモグロビンのコントロールの程度を改善するための介入の有効性を判断すること。
計画: コングロマリットと並行グループによる無作為割り当てで管理された臨床試験。
設定: Primary Care Health Centres (Madrid Health Service) での多施設研究。
研究の対象: 参加に同意した、軽度から中等度の慢性腎不全と診断された 18 歳以上の 540 人の患者。
データ収集: 主な答えの変数は、ml/分で測定されたクレアチニン クリアランスになります。 罹患率および予後に関する人口統計学的変数：臨床的、分析的、人体計測的、医薬品の処理および消費への順守が収集されます。
介入：2年間の医学と看護の外科における重要な学習と四半期ごとのフォローアップに基づく初期教育セッション。
分析: 治療の意図による。 各変数の記述統計と統計分析の一変量および多変量（多重線形回帰）が実行されます。 分析多変量の説明変数は介入グループになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28033
- Gerencia Atencion Primaria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- -研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを順守する能力。
- -慢性腎臓病（CKD）ステージ3の診断を伴うプライマリケアの電子医療記録に登録されたエピソード、またはCKDが疑われるリスク患者の2回目の血液サンプルによるCKDの確認（少なくとも3か月前に採取された血液サンプルによる）
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
- 医療記録に登録されているうつ病や主要な感情障害を含む重度の精神医学的状態。
- 身体障害者であり、保健センターに通うことができません。
- 糸球体濾過率（GFR）< 30 ml/min/1,73m2として定義される重度のCKD。
- 透析または腎移植を受けている患者。
- 腎機能が低下し、血行動態が不安定な患者（例： 心不全、不安定狭心症）。
- 急性腎不全。
- 先月、腎灌流障害のエピソードがあった患者 (例: 重度の出血、火傷、脱水、重度の外傷)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
このグループには介入はありません。
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アクティブコンパレータ：構造化された介入
重要な学習に基づく初期トレーニング セッションと、2 年間にわたる医師と看護師のオフィスでの 4 か月ごとのフォローアップ訪問
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患者の個人的な経験と振り返りに基づいた最初のトレーニング セッション (30 分)。
CKD学習会（30分）。
自分の病気に対処するための個人的な行動計画（30分。
疑問点についてのディスカッション (30 分)。
2 年間にわたり、医師と看護師のオフィスで 4 か月ごとにフォローアップの訪問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クレアチニンクリアランス
時間枠：2年
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Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)式によって測定され、ml/分で表される糸球体濾過率。
MDRD式は、クレアチニン血漿のレベル、性別、および年齢を通じて糸球体濾液を推定します.
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marta Sánchez-Celaya, Doctor、Gerencia Atención Primaria. Madrid
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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