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Efficacia di un intervento strutturato per ridurre la progressione del rene cronico (studio RENAP) (RENAP)

10 aprile 2015 aggiornato da: Marta Sanchez-Celaya del Pozo, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Efficacia di un intervento strutturato nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre la progressione della malattia.

La proposta di studio è studiare se un intervento informativo e un follow-up strutturato effettuato nei centri sanitari di cure primarie nei pazienti con insufficienza renale cronica, stadio 3, sia più efficace dell'attuale follow-up nel rallentare la progressione della malattia misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale: studiare se un intervento informativo e un follow-up strutturato svolto nei centri sanitari di cure primarie nei pazienti con insufficienza renale cronica, stadio 3, sia più efficace dell'attuale follow-up nel rallentare la progressione della malattia misurata dal velocità di filtrazione glomerulare.

Obiettivi secondari: Determinare l'efficacia dell'intervento per migliorare il controllo della pressione arteriosa dei pazienti con insufficienza renale cronica e per migliorare il grado di controllo dei livelli di glucosio e di emoglobina glicosilata dei pazienti diabetici con insufficienza renale cronica.

Design: uno studio clinico controllato con un'assegnazione casuale di conglomerati con gruppi paralleli.

Ambiente: Studio multicentrico nei centri sanitari di assistenza primaria (Servizio sanitario di Madrid).

Soggetti dello studio: 540 pazienti di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di insufficienza renale cronica lieve-moderata che acconsentono a partecipare.

Raccolta dati: la variabile della risposta principale sarà la clearance della creatinina misurata in ml/min. Verranno raccolte le variabili demografiche di morbilità e prognosi: cliniche, analitiche, antropometriche, aderenza alla lavorazione e al consumo dei farmaci.

Intervento: sessione educativa iniziale basata sull'apprendimento significativo e follow-up trimestrale in chirurgia di medicina e infermieristica per 2 anni.

Analisi: per intenzione di trattare. Verranno effettuate statistiche descrittive di ciascuna variabile e statistiche analitiche univariate e multivariate (regressione lineare multipla). La variabile esplicativa nell'analisi multivariata sarà il gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Gerencia Atencion Primaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio.
  • Episodio registrato su cartella clinica elettronica in Primary Care con diagnosi di malattia renale cronica (CKD) stadio 3 o conferma di CKD da un secondo prelievo di sangue in pazienti a rischio con sospetta CKD (a causa di un prelievo di sangue prelevato almeno tre mesi prima

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto.
  • Gravi condizioni psichiatriche tra cui depressione e disturbi affettivi maggiori registrati nelle cartelle cliniche.
  • Disabile e impossibilitato a frequentare il Centro Sanitario.
  • Malattia renale grave, definita come velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Pazienti sottoposti a dialisi o trapianto di rene.
  • Pazienti emodinamicamente instabili con funzione renale compromessa (es. insufficienza cardiaca, angina pectoris instabile).
  • Insufficienza renale acuta.
  • Pazienti con un episodio di alterata perfusione renale nell'ultimo mese (es. grave emorragia, ustioni, disidratazione, trauma maggiore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Non c'è intervento in questo gruppo.
Comparatore attivo: Intervento strutturato
Sessione di formazione iniziale basata su apprendimenti significativi e visite di follow-up ogni quattro mesi presso studi medici e infermieri per un periodo di due anni
Comportamentale: Intervento strutturato
Sessione di formazione iniziale basata sulle esperienze personali del paziente e sulla riflessione (30 minuti). Sessione di apprendimento della CKD (30 minuti). Piano personale di azioni per far fronte alla propria malattia (30 minuti. Discussione dei dubbi (30 minuti). Visite di follow-up ogni quattro mesi presso gli studi medici e infermieristici per un periodo di due anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance della creatinina
Lasso di tempo: 2 anni
Velocità di filtrazione glomerulare misurata mediante la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ed espressa in ml/min. La formula MDRD stima il filtrato glomerulare attraverso i livelli di creatinina plasmatica, sesso ed età.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Sánchez-Celaya, Doctor, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/90845

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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