Skuteczność ustrukturyzowanej interwencji w celu zmniejszenia progresji przewlekłej choroby nerek (badanie RENAP) (RENAP)
Skuteczność ustrukturyzowanej interwencji u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w ograniczaniu postępu choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel główny: Zbadanie, czy interwencja informacyjna i ustrukturyzowana obserwacja prowadzona w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, etapy 3, jest skuteczniejsza niż bieżąca obserwacja w spowalnianiu postępu choroby mierzona za pomocą współczynnik filtracji kłębuszkowej .
Cele drugorzędne: Określenie skuteczności interwencji w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz poprawy stopnia kontroli poziomu glukozy i hemoglobiny glikowanej u pacjentów z cukrzycą i przewlekłą niewydolnością nerek.
Projekt: badanie kliniczne kontrolowane z losowym przydziałem przez konglomeraty z równoległymi grupami.
Otoczenie: Badanie wieloośrodkowe w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (służba zdrowia w Madrycie).
Osoby badane: 540 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, z rozpoznaną lekką i umiarkowaną przewlekłą niewydolnością nerek, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Zbieranie danych: Zmienną odpowiedzi głównej będzie klirens kreatyniny mierzony w ml/min. Zbierane będą zmienne demograficzne zachorowalności i rokowania: kliniczne, analityczne, antropometryczne, przestrzeganie przetwarzania i konsumpcji leków.
Interwencja: Wstępna sesja edukacyjna oparta na znaczącej nauce i kwartalnej obserwacji z chirurgii medycyny i pielęgniarstwa przez 2 lata.
Analiza: Zgodnie z zamiarem leczenia. Przeprowadzona zostanie statystyka opisowa każdej zmiennej oraz statystyczna analiza jednowymiarowa i wielowymiarowa (wielokrotna regresja liniowa). Zmienną objaśniającą w analizie wielowymiarowej będzie grupa interwencyjna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Gerencia Atencion Primaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów.
- Zarejestrowany epizod w elektronicznej dokumentacji medycznej w Podstawowej Opieki Zdrowotnej z rozpoznaniem przewlekłej choroby nerek (PChN) stopnia 3 lub potwierdzeniem PChN drugim pobraniem krwi u pacjentów z grupy ryzyka z podejrzeniem CKD (na podstawie próbki krwi pobranej co najmniej 3 miesiące przed
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Ciężkie zaburzenia psychiczne, w tym depresja i poważne zaburzenia afektywne, zarejestrowane w dokumentacji medycznej.
- Niepełnosprawny i nie może uczęszczać do Centrum Zdrowia.
- Ciężka przewlekła choroba nerek, zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73m2.
- Pacjenci poddawani dializie lub przeszczepowi nerki.
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie z zaburzeniami czynności nerek (np. niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna).
- Ostra niewydolność nerek.
- Pacjenci z epizodem upośledzonej perfuzji nerek w ciągu ostatniego miesiąca (np. Ciężki krwotok, oparzenia, odwodnienie, poważny uraz).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
W tej grupie nie ma interwencji.
|
|
|
Aktywny komparator: Zorganizowana interwencja
Początkowa sesja szkoleniowa oparta na znaczącej nauce i wizytach kontrolnych co cztery miesiące w gabinetach lekarskich i pielęgniarskich przez okres dwóch lat
|
Wstępna sesja szkoleniowa oparta na osobistych doświadczeniach i refleksjach pacjenta (30 minut).
Sesja edukacyjna CKD (30 minut).
Osobisty plan działań w radzeniu sobie z własną chorobą (30 min.
Omówienie wątpliwości (30 minut).
Wizyty kontrolne co cztery miesiące w gabinetach lekarskich i pielęgniarskich przez okres dwóch lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Współczynnik przesączania kłębuszkowego mierzony wzorem modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) i wyrażany w ml/min.
Formuła MDRD szacuje przesącz kłębuszkowy na podstawie poziomu kreatyniny w osoczu, płci i wieku.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Sánchez-Celaya, Doctor, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/90845
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .