Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность структурированного вмешательства для замедления прогрессирования хронической почечной недостаточности (исследование RENAP) (RENAP)

10 апреля 2015 г. обновлено: Marta Sanchez-Celaya del Pozo, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Эффективность структурированного вмешательства у пациентов с хронической почечной недостаточностью для замедления прогрессирования заболевания.

Целью исследования является изучение того, является ли информативное вмешательство и структурированное наблюдение, проводимые в медицинских центрах первичной медико-санитарной помощи у пациентов с хронической почечной недостаточностью 3 стадии, более эффективным, чем текущее наблюдение в замедлении прогрессирования заболевания. по скорости клубочковой фильтрации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: изучить, является ли информативное вмешательство и структурированное наблюдение, проводимое в медицинских центрах первичной медико-санитарной помощи у пациентов с хронической почечной недостаточностью 3 стадии, более эффективным, чем текущее наблюдение в замедлении прогрессирования заболевания, измеряемого скорость клубочковой фильтрации .

Второстепенные цели: Определение эффективности вмешательства для улучшения контроля артериального давления у пациентов с хронической почечной недостаточностью и улучшения степени контроля уровня глюкозы и гликозилированного гемоглобина у больных диабетом с хронической почечной недостаточностью.

Дизайн: Клиническое исследование, контролируемое случайным распределением конгломератов с параллельными группами.

Условия: Многоцентровое исследование в центрах первичной медико-санитарной помощи (Служба здравоохранения Мадрида).

Объекты исследования: 540 пациентов старше 18 лет с диагнозом хроническая почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, давшие согласие на участие.

Сбор данных: Переменной основного ответа будет клиренс креатинина, измеренный в мл/мин. Будут собираться демографические показатели заболеваемости и прогноза: клинические, аналитические, антропометрические, приверженность к обработке и потреблению лекарственных средств.

Вмешательство: начальная образовательная сессия, основанная на значительном обучении и ежеквартальном наблюдении в области хирургии медицины и ухода за больными в течение 2 лет.

Анализ: С целью лечения. Будет проведена описательная статистика каждой переменной и статистическая аналитическая одномерная и многомерная (множественная линейная регрессия). Объясняющей переменной в многофакторном анализе будет группа вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

269

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28033
        • Gerencia Atencion Primaria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Желающие и способные дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования.
  • Зарегистрированный эпизод в электронных медицинских картах первичного звена с диагнозом «Хроническая болезнь почек (ХБП) 3 стадии» или подтверждением ХБП вторым образцом крови у пациентов из группы риска с подозрением на ХБП (на основании образца крови, взятого не менее чем за три месяца до

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать письменное информированное согласие.
  • Тяжелые психические состояния, включая депрессию и серьезные аффективные расстройства, зарегистрированные в медицинских картах.
  • Инвалид и не может посещать поликлинику.
  • Тяжелая ХБП, определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2.
  • Пациенты, проходящие диализ или трансплантацию почки.
  • Гемодинамически нестабильные пациенты с нарушением функции почек (напр. Сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия).
  • Острая почечная недостаточность.
  • Пациенты с эпизодом нарушения почечной перфузии в течение последнего месяца (напр. Сильное кровотечение, ожоги, обезвоживание, обширная травма).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
В этой группе нет вмешательства.
Активный компаратор: Структурированное вмешательство
Начальная учебная сессия на основе значительного обучения и последующих посещений каждые четыре месяца в кабинетах врачей и медсестер в течение двухлетнего периода.
Поведенческий: Структурированное вмешательство
Начальная тренировка, основанная на личном опыте и размышлениях пациента (30 минут). Учебное занятие по ХБП (30 минут). Личный план действий по преодолению собственного заболевания (30 мин. Обсуждение сомнений (30 минут). Последующие посещения кабинетов врачей и медсестер каждые четыре месяца в течение двухлетнего периода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс креатинина
Временное ограничение: 2 года
Скорость клубочковой фильтрации измеряли по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) и выражали в мл/мин. Формула MDRD оценивает клубочковый фильтрат через уровни креатинина в плазме, пол и возраст.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Marta Sánchez-Celaya, Doctor, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09/90845

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая почечная недостаточность

Клинические исследования Структурированное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться