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Efficacité d'une intervention structurée pour réduire la progression du rein chronique (étude RENAP) (RENAP)

10 avril 2015 mis à jour par: Marta Sanchez-Celaya del Pozo, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Efficacité d'une intervention structurée chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique pour réduire la progression de la maladie.

La proposition d'étude est d'étudier si une intervention informative et un suivi structuré effectué dans les centres de santé de soins primaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, stade 3, est plus efficace que le suivi actuel pour ralentir la progression de la maladie mesurée par le taux de filtration glomérulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Étudier si une intervention informative et un suivi structuré effectués dans les centres de santé de soins primaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, stade 3, est plus efficace que le suivi actuel pour ralentir la progression de la maladie mesurée par le Taux de filtration glomérulaire .

Objectifs secondaires : Déterminer l'efficacité de l'intervention pour améliorer le contrôle de la pression artérielle des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et pour améliorer le degré de contrôle des taux de glucose et d'hémoglobine glycosylée des patients diabétiques atteints d'insuffisance rénale chronique.

Conception : Un essai clinique contrôlé avec une attribution aléatoire par des conglomérats avec des groupes parallèles.

Contexte : Étude multicentrique dans les centres de santé de soins primaires (Service de santé de Madrid).

Sujets de l'étude : 540 patients de plus de 18 ans, diagnostiqués d'insuffisance rénale chronique légère à modérée, qui consentent à participer.

Collecte des données : La variable de réponse principale sera la clairance de la créatinine mesurée en ml/min. Des variables démographiques de morbidité et de pronostic : cliniques, analytiques, anthropométriques, observance du traitement et de la consommation de médicaments seront collectées.

Intervention : Séance pédagogique initiale basée sur les apprentissages significatifs et suivi trimestriel en chirurgie de médecine et d'infirmerie pendant 2 ans.

Analyse : Par intention de soigner. Des statistiques descriptives de chaque variable et des statistiques analytiques univariées et multivariées (régression linéaire multiple) seront réalisées. La variable explicative dans l'analyse multivariée sera le groupe d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

269

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Gerencia Atencion Primaria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude.
  • Épisode enregistré sur le dossier médical électronique en médecine générale avec diagnostic d'insuffisance rénale chronique (IRC) stade 3 ou confirmation d'IRC par un second prélèvement sanguin chez des patients à risque avec suspicion d'IRC (en raison d'un prélèvement sanguin effectué au moins trois mois avant

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit.
  • Troubles psychiatriques graves, y compris dépression et troubles affectifs majeurs inscrits dans les dossiers médicaux.
  • Handicapé et incapable de se rendre au centre de santé.
  • IRC sévère, définie comme un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Patients dialysés ou transplantés rénaux.
  • Les patients hémodynamiquement instables avec une fonction rénale altérée (par ex. Insuffisance cardiaque, angine de poitrine instable).
  • Insuffisance rénale aiguë.
  • Les patients présentant un épisode de perfusion rénale altérée au cours du dernier mois (par ex. Hémorragie sévère, brûlures, déshydratation, traumatisme majeur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Il n'y a pas d'intervention dans ce groupe.
Comparateur actif: Intervention structurée
Session de formation initiale basée sur un apprentissage significatif et des visites de suivi tous les quatre mois dans les cabinets de médecins et d'infirmières sur une période de deux ans
Comportemental: Intervention structurée
Séance de formation initiale basée sur les expériences personnelles et la réflexion du patient (30 minutes). Séance d'apprentissage CKD (30 minutes). Plan d'action personnel pour faire face à sa propre maladie (30 minutes. Discussion des doutes (30 minutes). Visites de suivi tous les quatre mois dans les cabinets de médecins et d'infirmières sur une période de deux ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance de la créatinine
Délai: 2 années
Débit de filtration glomérulaire mesuré par la formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) et exprimé en ml/min. La formule MDRD estime le filtrat glomérulaire à travers les niveaux de créatinine plasmatique, le sexe et l'âge.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta Sánchez-Celaya, Doctor, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Première publication (Estimation)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09/90845

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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