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Efectividad de una Intervención Estructurada para Reducir la Progresión de la Enfermedad Renal Crónica (Estudio RENAP) (RENAP)

10 de abril de 2015 actualizado por: Marta Sanchez-Celaya del Pozo, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Efectividad de una Intervención Estructurada en Pacientes con Insuficiencia Renal Crónica para Reducir la Progresión de la Enfermedad.

El objetivo del estudio es estudiar si una intervención informativa y un seguimiento estructurado realizado en centros de salud de atención primaria en pacientes con insuficiencia renal crónica, estadio 3, es más eficaz que el seguimiento actual para frenar la progresión de la enfermedad medida por la tasa de filtración glomerular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Estudiar si una intervención informativa y un seguimiento estructurado realizado en centros de salud de atención primaria en pacientes con insuficiencia renal crónica, estadios 3, es más eficaz que el seguimiento actual para frenar la progresión de la enfermedad medida por el tasa de filtración glomerular.

Objetivos secundarios: Determinar la eficacia de la intervención para mejorar el control de la presión arterial de los pacientes con insuficiencia renal crónica y mejorar el grado de control de los niveles de glucosa y hemoglobina glicosilada de los pacientes diabéticos con insuficiencia renal crónica.

Diseño: Ensayo clínico controlado con asignación aleatoria por conglomerados con grupos paralelos.

Ámbito: Estudio multicéntrico en Centros de Salud de Atención Primaria (Servicio Madrileño de Salud).

Sujetos del estudio: 540 pacientes mayores de 18 años, diagnosticados de insuficiencia renal crónica leve-moderada que accedieron a participar.

Recogida de datos: La variable de respuesta principal será el aclaramiento de creatinina medido en ml/min. Se recogerán variables demográficas de morbilidad y pronóstico: clínicas, analíticas, antropométricas, adherencia al procesamiento y consumo de medicamentos.

Intervención: Sesión educativa inicial basada en el aprendizaje significativo y seguimiento trimestral en cirugía de medicina y enfermería durante 2 años.

Análisis: Por intención de tratar. Se realizarán estadísticas descriptivas de cada variable y analíticas estadísticas univariadas y multivariadas (regresión lineal múltiple). La variable explicativa en el análisis multivariante será el grupo de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

269

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28033
        • Gerencia Atencion Primaria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.
  • Episodio registrado en la historia clínica electrónica en Atención Primaria con diagnóstico de Enfermedad Renal Crónica (ERC) estadio 3 o confirmación de ERC por segunda muestra de sangre en pacientes de riesgo con sospecha de ERC (por muestra de sangre tomada al menos tres meses antes).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Condiciones psiquiátricas severas que incluyen depresión y trastornos afectivos mayores registrados en registros médicos.
  • Discapacitados e imposibilitados de acudir al Centro de Salud.
  • ERC severa, definida como tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73m2.
  • Pacientes sometidos a diálisis o trasplante renal.
  • Pacientes hemodinámicamente inestables con insuficiencia renal (p. insuficiencia cardiaca, angina de pecho inestable).
  • Insuficiencia renal aguda.
  • Pacientes con un episodio de alteración de la perfusión renal en el último mes (Ej. Hemorragia severa, quemaduras, deshidratación, trauma mayor).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
No hay intervención en este grupo.
Comparador activo: Intervención estructurada
Sesión de formación inicial basada en aprendizaje significativo y visitas de seguimiento cada cuatro meses en consultorios médicos y de enfermería durante dos años
Conductual: Intervención estructurada
Sesión de formación inicial basada en la experiencia personal del paciente y la reflexión (30 minutos). Sesión de aprendizaje de ERC (30 minutos). Plan personal de acciones para afrontar la propia enfermedad (30 minutos. Discusión de dudas (30 minutos). Visitas de seguimiento cada cuatro meses en consultorios de médicos y enfermeras durante un período de dos años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de filtración glomerular medida por la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) y expresada en ml/min. La fórmula MDRD estima el filtrado glomerular a través de los niveles de creatinina plasmática, sexo y edad.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Sánchez-Celaya, Doctor, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09/90845

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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