Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en struktureret intervention til at reducere udviklingen af ​​kronisk nyre (RENAP-undersøgelse) (RENAP)

10. april 2015 opdateret af: Marta Sanchez-Celaya del Pozo, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Effektiviteten af ​​en struktureret intervention hos patienter med kronisk nyresvigt for at reducere sygdommens fremskridt.

Forslaget med undersøgelsen er at undersøge, om en informativ intervention og en struktureret opfølgning udført i sundhedscentre i primærpleje hos patienter med kronisk nyresvigt, trin 3, er mere effektiv end den nuværende opfølgning til at bremse den målte sygdomsprogression. ved den glomerulære filtrationshastighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål: At undersøge, om en informativ intervention og en struktureret opfølgning udført i primære sundhedscentre hos patienter med kronisk nyresvigt, trin 3, er mere effektiv end den nuværende opfølgning til at bremse sygdomsprogressionen målt vha. glomerulær filtrationshastighed.

Sekundære mål: Bestemmelse af effektiviteten af ​​interventionen for at forbedre blodtrykskontrollen hos patienter med kronisk nyresvigt og for at forbedre graden af ​​kontrol af glukoseniveauer og glykosyleret hæmoglobin hos diabetiske patienter med kronisk nyresvigt.

Design: Et klinisk forsøg kontrolleret med en tilfældig tildeling af konglomerater med parallelle grupper.

Indstilling: Multicenterundersøgelse i primære sundhedscentre (Madrid Health Service).

Emner i undersøgelsen: 540 patienter over 18 år, diagnosticeret med let-moderat kronisk nyresvigt, som samtykker i at deltage.

Dataindsamling: Variablen for hovedsvaret vil være kreatininclearance målt i ml/min. Demografiske variabler for morbiditet og prognose: kliniske, analytiske, antropometriske, overholdelse af behandling og forbrug af lægemidler vil blive indsamlet.

Intervention: Indledende undervisningssession med udgangspunkt i den betydelige læring og kvartalsvise opfølgning i kirurgi af medicin og sygepleje i 2 år.

Analyse: Med intention om at behandle. Beskrivende statistik for hver variabel og statistisk analytisk univariat og multivariat (multipel lineær regression) vil blive udført. Den forklarende variabel i analysemultivariatet vil være interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Gerencia Atencion Primaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde.
  • Registreret episode på elektroniske journaler i primærplejen med diagnosen Chronic Kidney Disease (CKD) stadium 3 eller bekræftelse af CKD med en anden blodprøve hos risikopatienter med mistanke om CKD (på grund af en blodprøve taget mindst tre måneder før

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Alvorlige psykiatriske tilstande inklusive depression og alvorlige affektive lidelser registreret i lægejournaler.
  • Handicap og ude af stand til at komme på sundhedscenter.
  • Svær CKD, defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73m2.
  • Patienter i dialyse eller nyretransplantation.
  • Patienter hæmodynamisk ustabile med nedsat nyrefunktion (f. Hjertesvigt, ustabil angina pectoris).
  • Akut nyresvigt.
  • Patienter med en episode med nedsat nyreperfusion inden for den sidste måned (f. Alvorlig blødning, forbrændinger, dehydrering, større traumer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Der er ikke indgreb i denne gruppe.
Aktiv komparator: Struktureret intervention
Indledende træningssession baseret på betydelig læring og opfølgningsbesøg hver fjerde måned hos læger og sygeplejersker over en toårig periode
Adfærdsmæssigt: Struktureret intervention
Indledende træningssession baseret på patientens personlige erfaringer og refleksion (30 minutter). CKD læringssession (30 minutter). Personlig handlingsplan for at håndtere egen sygdom (30 minutter. Diskussion af tvivl (30 minutter). Opfølgningsbesøg hver fjerde måned hos læger og sygeplejersker over en toårig periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinin clearance
Tidsramme: 2 år
Glomerulær filtrationshastighed målt ved ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel og udtrykt i ml/min. MDRD-formlen estimerer det glomerulære filtrat gennem niveauerne af kreatininplasma, køn og alder.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Sánchez-Celaya, Doctor, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/90845

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens kronisk

Kliniske forsøg med Struktureret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner